Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente

Engleză

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a anunțat astăzi că solicită producătorilor să retragă imediat toate medicamentele pe bază de ranitidină eliberate pe bază de prescripție medicală și fără prescripție medicală (OTC). Acesta este cel mai recent pas în cadrul unei investigații în curs de desfășurare privind o impuritate cunoscută sub numele de N-nitrosodimetilamină (NDMA) în medicamentele pe bază de ranitidină (cunoscute în mod obișnuit sub denumirea comercială Zantac). Agenția a stabilit că impuritatea din unele produse pe bază de ranitidină crește în timp și atunci când sunt depozitate la temperaturi mai mari decât temperatura camerei și poate duce la expunerea consumatorilor la niveluri inacceptabile ale acestei impurități. Ca urmare a acestei solicitări de retragere imediată, produsele pe bază de ranitidină nu vor fi disponibile pentru rețete noi sau existente sau medicamente eliberate fără prescripție medicală în SUA.”

„FDA se angajează să se asigure că medicamentele pe care le iau americanii sunt sigure și eficiente. Facem toate eforturile pentru a investiga potențialele riscuri pentru sănătate și pentru a oferi publicului recomandările noastre pe baza celor mai bune date științifice disponibile. Nu am observat niveluri inacceptabile de NDMA în multe dintre probele pe care le-am testat. Cu toate acestea, deoarece nu știm cum și pentru cât timp ar fi putut fi depozitat produsul, am decis ca acesta să nu fie pus la dispoziția consumatorilor și pacienților decât dacă se poate asigura calitatea sa”, a declarat Janet Woodcock, doctor în medicină, director al Centrului pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor din cadrul FDA. FDA își va continua eforturile pentru a se asigura că impuritățile din alte medicamente nu depășesc limitele acceptabile, astfel încât pacienții să poată continua să își ia medicamentele fără griji.”

NDMA este probabil un carcinogen uman (o substanță care poate provoca cancer). În vara anului 2019, FDA a luat cunoștință de teste efectuate de laboratoare independente care au găsit NDMA în ranitidină. Niveluri scăzute de NDMA sunt în mod obișnuit ingerate în alimentație; de exemplu, NDMA este prezentă în alimente și în apă. Nu se așteaptă ca aceste niveluri scăzute să conducă la un risc crescut de cancer. Cu toate acestea, nivelurile mai ridicate de expunere continuă pot crește riscul de cancer la om. FDA a efectuat teste de laborator extinse și a descoperit niveluri scăzute de NDMA în ranitidină. La momentul respectiv, agenția nu dispunea de suficiente dovezi științifice pentru a recomanda consumatorilor să continue sau să întrerupă administrarea medicamentelor pe bază de ranitidină, a continuat investigația și a avertizat publicul în septembrie 2019 cu privire la riscurile potențiale și să ia în considerare tratamente alternative fără prescripție medicală sau cu prescripție medicală.

Noi teste și analize efectuate de FDA, la inițiativa unor laboratoare terțe, au confirmat că nivelurile de ranitidină cresc chiar și în condiții normale de depozitare, iar nivelurile de NDMA s-au dovedit a crește semnificativ în probele depozitate la temperaturi mai ridicate, inclusiv la temperaturile la care produsul poate fi expus în timpul distribuției și manipulării de către consumatori. Testele au arătat, de asemenea, că, pe măsură ce produsul pe bază de ranitidină îmbătrânește sau pe măsură ce perioada de timp de la fabricare se prelungește, cu atât mai mare este nivelul de NDMA. Aceste condiții pot ridica nivelul de NDMA din produsul pe bază de ranitidină peste nivelul dozei zilnice acceptabile.

Cu notificarea de astăzi, FDA trimite scrisori tuturor producătorilor de produse pe bază de ranitidină, solicitându-le să își retragă produsele. De asemenea, FDA îi avertizează pe consumatorii care iau produse fără prescripție medicală pe bază de ranitidină să înceteze să mai ia comprimatele sau lichidul pe care îl au acasă, să le arunce în mod corespunzător și să nu le mai cumpere; consumatorii care doresc să continue să își trateze afecțiunea ar trebui să ia în considerare utilizarea altor produse aprobate fără prescripție medicală. Pacienții care iau produse pe bază de ranitidină eliberate pe bază de prescripție medicală trebuie să discute cu profesionistul din domeniul sănătății despre alte opțiuni de tratament înainte de a întrerupe medicamentul, deoarece există mai multe medicamente aprobate pentru aceeași utilizare sau pentru o utilizare similară cu cea a produselor pe bază de ranitidină care nu prezintă aceleași riscuri datorate NDMA. Până în prezent, testele efectuate de FDA nu au descoperit NDMA în famotidină (Pepcid), cimetidină (Tagamet), esomeprazol (Nexium), lansoprazol (Prevacid) sau omeprazol (Prilosec).

În lumina actualei pandemii de COVID-19, FDA recomandă pacienților și consumatorilor să nu-și ducă medicamentele la un loc care acceptă returnări, ci să urmeze instrucțiunile specifice de eliminare din ghidul medicamentului sau din prospectul care îl însoțește sau să urmeze pașii recomandați de agenție, care includ modalități de eliminare în siguranță a acestor medicamente la domiciliu.

FDA continuă eforturile continue de revizuire, supraveghere și aplicare a legii și de asigurare a calității farmaceutice în toate sectoarele de produse și va continua să colaboreze cu producătorii de medicamente pentru a asigura medicamente sigure, eficiente și de înaltă calitate pentru publicul american.

FDA încurajează profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții să raporteze reacțiile adverse sau problemele de calitate ale oricărui medicament de uz uman la programul de raportare al agenției: MedWatch Adverse Event Reporting:

• Completați și trimiteți raportul online la www.fda.gov/medwatch/report.htm; sau
• Descărcați și completați formularul; apoi trimiteți-l prin fax la 1-800-FDA-0178.

FDA, o agenție care face parte din Departamentul de Sănătate și Servicii Umane al SUA, protejează sănătatea publică prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor de uz uman și veterinar, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman, precum și a dispozitivelor medicale. Agenția este, de asemenea, responsabilă pentru siguranța aprovizionării cu alimente a națiunii noastre, a produselor cosmetice, a suplimentelor alimentare și a produselor care emit radiații electronice, precum și pentru reglementarea produselor din tutun.

.