Investigatorii medicali au adesea dificultăți în finalizarea analizei ITT din cauza unor probleme legate de studiile clinice, cum ar fi datele lipsă sau aderența slabă la protocolul de tratament.
Pentru a aborda unele dintre aceste probleme, multe studii clinice au exclus participanții după repartizarea aleatorie din analiza lor, ceea ce este adesea denumit analiză modificată a intenției de a trata sau mITT. Studiile care utilizează mITT au fost legate de sponsorizarea industriei și de conflictele de interese ale autorilor.
Date lipsăEdit
O problemă importantă este apariția datelor lipsă pentru participanții la un studiu clinic. Acest lucru se poate întâmpla atunci când pacienții sunt pierduți la urmărire (de exemplu, prin retragere din cauza efectelor adverse ale intervenției) și nu se poate obține niciun răspuns pentru acești pacienți. Cu toate acestea, aplicarea deplină a analizei ITT poate fi realizată numai în cazul în care există date complete privind rezultatele pentru toți subiecții randomizați.
Pentru a include astfel de participanți într-o analiză, datele privind rezultatele ar putea fi imputate, ceea ce implică formularea de ipoteze privind rezultatele la participanții pierduți. O altă abordare ar fi analiza subansamblului de eficacitate care selectează subansamblul de pacienți care au primit tratamentul de interes – indiferent de randomizarea inițială – și care nu au renunțat din orice motiv. Această abordare poate introduce distorsiuni în analiza statistică. De asemenea, poate umfla șansele unui fals pozitiv; acest efect este cu atât mai mare cu cât studiul este mai mare.
Aderarea la protocolEdit
Analiza ITT necesită ca participanții să fie incluși chiar dacă nu au aderat în totalitate la protocol. Participanții care s-au abătut de la protocol (de exemplu, prin faptul că nu au aderat la intervenția prescrisă sau au fost retrași din tratamentul activ) ar trebui totuși să fie păstrați în analiză. O variantă extremă a acestei situații este reprezentată de participanții care primesc tratamentul din grupul în care nu au fost repartizați, care ar trebui să fie păstrați în grupul lor inițial pentru analiză. Acest aspect nu cauzează probleme, cu condiția ca, în calitate de examinator sistematic, să puteți extrage datele corespunzătoare din rapoartele de studiu. Raționamentul pentru această abordare este că, în primul rând, dorim să estimăm efectele alocării unei intervenții în practică, nu efectele în subgrupul de participanți care aderă la aceasta.
În comparație, într-o analiză per-protocol, doar pacienții care finalizează întregul studiu clinic conform protocolului sunt luați în considerare pentru rezultatele finale.