SIDE EFFECTS
The following serious adverse reactions are discussed elsewhere in labeling:
- Suicidality
- Serotonin syndrome
- Abnormal bleeding
- Angle-Closure Glaucoma
- Hyponatremia
- Bone Fracture
- Mania/Hypomania
- Seizure
- Akathisia
Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observedin the clinical trials of a drug cannot directly be compared to rates in the clinical trials of another drugand may not reflect the rates observed in practice.
The data described below reflect exposure to BRISDELLE in the one 8-week Phase 2 randomized,placebo-controlled trial and the two Phase 3 randomized, placebo-controlled, 12-week and 24-weektrials for the treatment of moderate to severe VMS . În aceste studii, un total de635 de femei au fost expuse la BRISDELLE 7,5 mg administrat pe cale orală o dată pe zi și 641 de femeiau primit placebo. Majoritatea pacientelor tratate cu BRISDELLE au fost caucaziene (68%) și afro-americane (30%), cu o vârstă medie de 55 de ani (intervalul 40 – 73 de ani). Femeile cu antecedente de ideație suicidară sau comportament suicidar au fost excluse din aceste studii.
Reacții adverse care au dus la întreruperea studiului
Un total de 4,7% dintre femeile care au luat BRISDELLEau întrerupt studiile clinice din cauza unei reacții adverse, comparativ cu 3,7% dintre femeile care au primit placebo; cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea studiului în rândul femeilor tratate cu paroxetină au fost: dureri abdominale (0.3%, tulburări de atenție (0,3%), cefalee (0,3%) și ideație suicidară (0,3%).
Reacții adverse frecvente
În total, pe baza determinărilor anchetatorilor cu privire la ce evenimente era probabil să fie legate de medicament, aproximativ 20% dintre femeile tratate cu BRISDELLE au raportat cel puțin 1 reacție adversă în cele trei studii controlate. Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 2% și mai frecventeîntre femeile tratate cu BRISDELLE) raportate în aceste studii au fost cefalee, oboseală/malaise/lethargie,și greață/vomită. Dintre aceste reacții adverse raportate frecvent, greața a apărut în principal în primele 4 săptămâni de tratament, iar oboseala a apărut în principal în prima săptămână de tratament și a scăzut în frecvență odată cu continuarea tratamentului.
Reacțiile adverse care au apărut la cel puțin 2% dintre pacientele din grupul BRISDELLE și cu o incidență mai mare decât la placebo sunt prezentate în tabelul 1 pentru studiile de fază 2 și de fază 3 reunite.
Table 1 Frequency of Advers e Reactions in the Phas e 2 and Phas e 3 Trials (≥ 2%and at a higher incidence than placebo)
| Frequency n (%) | ||
| BRISDELLE (n = 635) | Placebo (n = 641) | |
| Nervous system disorders | ||
| Headache | 40 (6.3) | 31 (4.8) |
| General disorders and administration site conditions | ||
| Fatigue, malaise, lethargy | 31 (4.9) | 18 (2.8) |
| Gastrointestinal disorders | ||
| Nausea, vomiting | 27 (4.3) | 15 (2.3) |
Certe simptome au fost observate mai frecvent la femei în momentul întreruperii tratamentului cu BRISDELLEîn comparație cu femeile care au întrerupt tratamentul cu placebo și au fost, de asemenea, raportate la întreruperea tratamentului cu alte formulări de paroxetină, în special atunci când este bruscă. Acestea includ creșterea numărului de vise/coșmaruri nocturne,crampe musculare/spasme/stres, cefalee, nervozitate/anxietate, oboseală/ oboseală, senzație de neliniște în picioare și probleme de somn/insomnie. Deși aceste evenimente sunt, în general, autolimitate, au fost raportate simptome grave de întrerupere a tratamentului cu alte formulări de paroxetină.
Reacții adverse grave
În cadrul studiilor combinate de fază 2 și fază 3, trei pacienți tratați cu BRISDELLE au raportat o reacție adversă gravă de ideație suicidară și un pacient tratat cu BRISDELLE a raportat o reacție adversă gravă de tentativă de suicid. Nu au fost raportate reacții adverse grave de ideație suicidară sau tentativă de suicid în rândul pacienților tratați cu placebo.
Experiența postcomercializare
Următoarele reacții adverse au fost identificate în urma studiilor clinice cu paroxetină și în timpul utilizării post-aprobare a altor formulări de paroxetină. Deoarece unele dintre aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Dezordini ale sângelui și ale sistemului limfatic: Purpură trombocitopenică idiopatică, Manifestări legate deimajorarea hematopoiezei (inclusiv anemie aplastică, pancitopenie, aplasia măduvei osoase,agranulocitoză).
Dezordini cardiace: Fibrilație atrială, Edem pulmonar, Fibrilație ventriculară, Fibrilație ventriculară, Tahicardie ventriculară (inclusiv torsades de pointes).
Dezordini gastrointestinale: Pancreatită, Pancreatită hemoragică, Vărsături.
Tulburări generale și afecțiuni ale locului de administrare: Deces, Sindrom de sevraj medicamentos, Stare de rău.
Dezordini hepatobiliare: Leziuni hepatice induse de medicament, Insuficiență hepatică, Icter.
Dezordini ale sistemului imunitar: Reacție anafilactoidă, Angioedem, Necroliză epidermică toxică.
Investigații: Teste hepatice crescute (cele mai grave cazuri au fost decese datorate necrozei hepatice șitransaminaze foarte crescute asociate cu disfuncție hepatică severă).
Dezordini ale metabolismului și nutriției: Diabet zaharat control inadecvat, diabet zaharat de tip 2.
Dezordini ale sistemului nervos: Sindrom neuroleptic malign, parestezii, somnolență, tremor.
Dezordini psihiatrice: Agresivitate, Agitație, Anxietate, Stare confuzională, Depresie, Dezorientare,Idei homicidiene, Insomnie, Neliniște.
Dezordini respiratorii, toracice și mediastinale: Hipertensiune pulmonară.
Dezordini ale pielii și ale țesutului subcutanat: Hiperhidroză, Sindromul Stevens-Johnson.
Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Brisdelle (Paroxetină Capsule 7,5 mg)
.