În ultimele câteva luni, este posibil să fi auzit că FDA a rechemat anumite loturi de medicamente blocante ale receptorilor de angiotensină II (ARB) din cauza prezenței unor impurități.
Aceste impurități – impurități de nitrozamină – pot apărea ca produs secundar al procesului de fabricație. Printre acestea se numără N-Nitrosodiethylamine (NDEA) și N-Nitrosodimethylamine (NDMA), care pot provoca potențial cancer. Aceste substanțe se găsesc în mediul înconjurător, precum și în carne, produse lactate și apă, dar prezența lor în medicamente nu este acceptabilă. Prin urmare, FDA stabilește limite de siguranță acceptabile privind prezența acestor impurități în medicamente.
Ce medicamente pentru tensiunea arterială sunt afectate?
ARB au fost folosite încă din anii 1990 și sunt utilizate pe scară largă și în prezent. Acestea scad în mod eficient tensiunea arterială și, de asemenea, reduc decesele și complicațiile legate de insuficiența cardiacă și de bolile renale cronice asociate cu diabetul.
BRA-urile potențial afectate de actuala rechemare includ losartanul (Cozaar), valsartanul (Diovan, Prexxartan) și irbesartanul (Avapro), pentru care au fost prescrise 61 de milioane de rețete numai în SUA în 2016. Acestea includ, de asemenea, unele comprimate combinate care conțin valsartan sau irbesartan.
Problema contaminării a fost scoasă la lumină pentru prima dată în 2018. O companie din China care furnizează ingrediente farmaceutice active (API) producătorilor de medicamente care produc medicamente ARB a informat FDA că în ingredientele utilizate pentru fabricarea valsartanului erau prezente impurități de nitrozamină. Ulterior, alți producători de medicamente și FDA au identificat mai multe cazuri de medicamente ARB contaminate cu nitrozamine legate de două fabrici din China și India.
Ca urmare a acestui fapt, FDA a plasat alerte de import pentru API-uri și medicamente fabricate cu API-uri contaminate pentru a preveni distribuirea acestora în SUA și a colaborat cu producătorii de ARB pentru a identifica și a elimina de pe piață loturile de medicamente contaminate. FDA a identificat factorii din timpul procesului de fabricație care contribuie la formarea acestor impurități de nitrozamină și a dezvoltat și rafinat metodele de detectare pentru identificare în scopul de a preveni și minimiza aceste impurități.
Cât de periculoase sunt aceste impurități de medicamente pentru sănătatea mea?
O analiză a FDA a estimat că este posibil ca aceste impurități să fi fost prezente în anumite ARB-uri timp de patru ani. Este posibil ca până la două milioane de oameni să fi fost expuși la aceste impurități.
FDA estimează că un consum de limite acceptabile de NDMA (96 ng pe zi) și NDEA (26,5 ng pe zi) timp de 70 de ani ar crește riscul de cancer cu unul la 100.000. Concentrația de NDMA în valsartanul afectat a variat între 300 și 20.000 ng pe comprimat.
FDA a constatat că riscul pentru pacienți este foarte mic. Estimarea este că din 8.000 de persoane care au luat cea mai mare doză zilnică de valsartan (320 mg) timp de patru ani, va exista un caz suplimentar de cancer, dincolo de riscul mediu de cancer.
Separat, într-un studiu de urmărire pe termen scurt, de aproximativ 4,6 ani, cercetătorii din Danemarca au folosit registrele naționale de sănătate pentru a identifica peste 5.000 de adulți, fără antecedente de cancer, care au luat valsartan între ianuarie 2012 și iunie 2018. Aceștia nu au constatat niciun risc crescut de cancer la cei care au primit valsartan potențial contaminat cu NDMA, în comparație cu cei care au primit valsartan necontaminat. Cu toate acestea, atunci când au fost analizate riscurile individuale de cancer, a existat o ușoară (dar nu semnificativă din punct de vedere statistic) creștere a riscului de cancer de colon și uterin la cei care au fost expuși la NDMA. Semnificația acestui fapt este neclară; este nevoie de un studiu pe termen mai lung pentru a determina dacă expunerea la medicamente contaminate cu nitrozamine crește riscurile de cancer.
Ce ar trebui să fac dacă medicamentul meu pentru tensiunea arterială a fost retras de pe piață?
Tomarea medicamentelor pentru tensiunea arterială este importantă și nu trebuie să întrerupeți brusc administrarea medicamentelor fără să vă consultați mai întâi medicul.
Dacă luați unul dintre medicamentele potențial afectate de retragere, ar trebui să contactați mai întâi farmacia dumneavoastră și să întrebați dacă medicamentul care v-a fost eliberat provine din unul dintre loturile afectate de retragere. Dacă a fost, contactați furnizorul dumneavoastră de servicii medicale și întrebați despre schimbarea cu un alt medicament care nu este afectat de retragere. De asemenea, multe farmacii au identificat în mod activ pacienții care au primit medicamente afectate și au contactat medicii care le-au prescris.
În momentul de față, nu există dovezi care să sugereze că persoanele care au fost expuse la medicamente contaminate cu nitrozamină au nevoie de examinări mai frecvente pentru depistarea cancerului, dar aceste persoane, la fel ca toată lumea, ar trebui să se asigure că sunt la zi cu recomandările de depistare a cancerului.
Informații corelate: Controlul tensiunii arteriale
Imprimați .