Cephalexin Suspension

Dosage Form: powder for oral suspension

Medically reviewed by Drugs.com. Last updated on April 1, 2019.

• Overview
• Side Effects
• Dosage
• Professional
• Tips
• Interactions
• More

INDICATIONS & USAGE

Respiratory Tract Infections

Cephalexin is indicated for the treatment of respiratory tract infections caused by susceptible isolates of Streptococcus pneumoniae and Streptococcus pyogenes.

Otitis Media

Cephalexin is indicated for the treatment of otitis media caused by susceptible isolates of Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, and Moraxella catarrhalis.

Infecții ale pielii și ale structurilor cutanate

Cefalexina este indicată pentru tratamentul infecțiilor pielii și ale structurilor cutanate cauzate de izolate sensibile ale următoarelor bacterii Gram-pozitive: Staphylococcus aureus și Streptococcus pyogenes.

Infecții osoase

Cefalexina este indicată pentru tratamentul infecțiilor osoase cauzate de izolate sensibile de Staphylococcus aureus și Proteus mirabilis.

Infecții ale tractului genito-urinar

Cefalexina este indicată pentru tratamentul infecțiilor tractului genito-urinar, inclusiv al prostatitei acute, cauzate de izolate sensibile de Escherichia coli, Proteus mirabilis și Klebsiella pneumoniae.

Utilizare

Pentru a reduce dezvoltarea bacteriilor rezistente la medicamente și pentru a menține eficacitatea cefalexinei și a altor medicamente antibacteriene, cefalexina trebuie utilizată numai pentru tratarea infecțiilor despre care s-a dovedit sau se suspectează cu tărie că sunt cauzate de bacterii susceptibile. Atunci când sunt disponibile informații privind cultura și sensibilitatea, aceste informații trebuie luate în considerare la selectarea sau modificarea tratamentului antibacterian. În absența unor astfel de date, epidemiologia locală și modelele de susceptibilitate pot contribui la selectarea empirică a terapiei.

DOSAGE & ADMINISTRARE

Adulți și pacienți pediatrici cu vârsta de cel puțin 15 ani

Doza uzuală de cefalexină pe cale orală este de 250 mg la fiecare 6 ore, dar poate fi administrată o doză de 500 mg la fiecare 12 ore. Tratamentul se administrează timp de 7 până la 14 zile.

Pentru infecții mai severe pot fi necesare doze mai mari de cefalexină orală, până la 4 grame pe zi în două până la patru doze divizate în mod egal.

Pacienți pediatrici (cu vârsta peste 1 an)

Doza zilnică totală recomandată de cefalexină orală pentru pacienții pediatrici este de 25 până la 50 mg/kg administrată în doze divizate în mod egal timp de 7 până la 14 zile. În tratamentul infecțiilor streptococice β-hemolitice, se recomandă o durată de cel puțin 10 zile. In severe infections, a total daily dose of 50 to 100 mg/kg may be administered in equally divided doses.

For the treatment of otitis media, the recommended daily dose is 75 to 100 mg/kg given in equally divided doses.

Direcții de amestecare

125 mg la 5 ml (100 ml în amestec): Pregătiți timpul de suspensie la distribuire. Adăugați în flacon un total de 67 mL de apă. Pentru ușurința preparării, bateți flaconul pentru a slăbi pulberea, adăugați apa în 2 porții, agitând bine după fiecare adăugare. Suspensia rezultată va conține cefalexină monohidrat echivalent cu 125 mg de cefalexină în fiecare 5 mL (linguriță).

125 mg per 5 mL (200 mL când este amestecat): Pregătiți timpul de suspensie la dozare. Adăugați în flacon un total de 134 mL de apă. Pentru ușurința preparării, bateți flaconul pentru a slăbi pulberea, adăugați apa în 2 porții, agitând bine după fiecare adăugare. Suspensia rezultată va conține cefalexină monohidrat echivalent cu 125 mg de cefalexină în fiecare 5 mL (linguriță).

250 mg per 5 mL (100 mL când este amestecat): Pregătiți timpul de suspensie la dozare. Adăugați în flacon un total de 67 mL de apă. Pentru ușurința preparării, bateți flaconul pentru a slăbi pulberea, adăugați apa în 2 porții, agitând bine după fiecare adăugare. Suspensia rezultată va conține cefalexină monohidrat echivalent cu 250 mg de cefalexină în fiecare 5 mL (linguriță).

250 mg per 5 mL (200 mL când este amestecat): Pregătiți timpul de suspensie la dozare. Adăugați în flacon un total de 134 mL de apă. Pentru ușurința preparării, bateți flaconul pentru a slăbi pulberea, adăugați apa în 2 porții, agitând bine după fiecare adăugare. Suspensia rezultată va conține cefalexină monohidrat echivalent cu 250 mg de cefalexină în fiecare 5 mL (linguriță).

*După amestecare, se păstrează la frigider. Poate fi păstrată timp de 14 zile fără pierdere semnificativă a potenței.

Ajustări ale dozei la pacienții adulți și pediatrici cu vârsta de cel puțin 15 ani cu insuficiență renală

Administrați următoarele scheme de dozare pentru cefalexină la pacienții cu insuficiență renală.

Tabelul 1. Recommended Dose Regimen for Patients with Renal Impairment

*Nu există informații suficiente pentru a face recomandări de ajustare a dozei la pacienții aflați sub hemodializă.

FORME DE DOZARE & DENUMIRI

Cefalexină pentru suspensie orală USP

125 mg/5mL și 250 mg/5mL

Contraindicații

.

Cefalexina este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la cefalexină sau la alți membri ai clasei de medicamente antibacteriene cefalosporine.

Atenționări și precauții

Reacții de hipersensibilitate

La utilizarea cefalexinei au fost raportate reacții alergice sub formă de erupții cutanate, urticarie, angioedem, anafilaxie, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică. Înainte de instituirea tratamentului cu cefalexină, întrebați dacă pacientul are antecedente de reacții de hipersensibilitate la cefalexină, cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. Hipersensibilitatea încrucișată între medicamentele antibacteriene beta-lactamice poate apărea la până la 10% dintre pacienții cu antecedente de alergie la penicilină.

În cazul apariției unei reacții alergice la cefalexină, întrerupeți administrarea medicamentului și instituiți un tratament adecvat.

Diarree asociată cu Clostridium difficile

Diarree asociată cu Clostridium difficile (DACD) a fost raportată la utilizarea aproape tuturor agenților antibacterieni, inclusiv cefalexina, și poate varia ca severitate de la diaree ușoară până la colită fatală. Tratamentul cu agenți antibacterieni modifică flora normală a colonului, ceea ce duce la o creștere excesivă a C. difficile.

C. difficile produce toxinele A și B, care contribuie la apariția CDAD. Tulpinile de C. difficile producătoare de hipertoxine determină o morbiditate și o mortalitate crescute, deoarece aceste infecții pot fi refractare la terapia antimicrobiană și pot necesita colectomie. CDAD trebuie să fie luată în considerare la toți pacienții care prezintă diaree în urma utilizării de antibiotice. Este necesară o anamneză medicală atentă, deoarece s-a raportat apariția CDAD la peste două luni de la administrarea de agenți antibacterieni.

Dacă se suspectează sau se confirmă CDAD, este posibil să fie necesară întreruperea utilizării continue a antibioticelor care nu sunt îndreptate împotriva C. difficile. Managementul adecvat al fluidelor și electroliților, suplimentarea cu proteine, tratamentul antibiotic al C. difficile și evaluarea chirurgicală trebuie instituite conform indicațiilor clinice.

Seroconversia testelor Coombs directe

Testele Coombs directe pozitive au fost raportate în timpul tratamentului cu medicamente antibacteriene cefalosporine, inclusiv cefalexina. A fost raportată hemoliză intravasculară acută indusă de tratamentul cu cefalexină. Dacă apare anemie în timpul sau după tratamentul cu cefalexină, efectuați un examen de diagnostic pentru anemie hemolitică indusă de medicament, întrerupeți cefalexina și instituiți un tratament adecvat.

Potențial convulsivant

Câteva cefalosporine au fost implicate în declanșarea convulsiilor, în special la pacienții cu insuficiență renală atunci când doza nu a fost redusă. În cazul apariției convulsiilor, întrerupeți cefalexina. Se poate administra un tratament anticonvulsivant dacă este indicat clinic.

Timp de protrombină prelungit

Cefalosporinele pot fi asociate cu un timp de protrombină prelungit. Cei expuși riscului includ pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, sau cu o stare nutrițională deficitară, precum și pacienții care primesc un tratament antibacterian prelungit și pacienții care primesc tratament anticoagulant. Monitorizați timpul de protrombină la pacienții cu risc și tratați după cum este indicat.

Dezvoltarea bacteriilor rezistente la medicamente

Prescrierea cefalexinei în absența unei infecții bacteriene dovedite sau puternic suspectate este puțin probabil să ofere beneficii pacientului și crește riscul de dezvoltare a bacteriilor rezistente la medicamente.

Utilizarea prelungită a cefalexinei poate avea ca rezultat creșterea excesivă a organismelor nesusceptibile. Observarea atentă a pacientului este esențială. Dacă apare o suprainfecție în timpul tratamentului, trebuie luate măsuri adecvate.

Reacții adverse

Următoarele evenimente grave sunt descrise mai detaliat în secțiunea Atenționări și precauții:
– Reacții de hipersensibilitate
– Diaree asociată cu Clostridium difficile
– Seroconversie la testul Coombs direct
– Potențial convulsivant
– Efect asupra activității protrombinei
– Dezvoltarea de bacterii rezistente la medicament

Experiența studiilor clinice

Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în cadrul studiilor clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.

În studiile clinice, cea mai frecventă reacție adversă a fost diareea. Au apărut, de asemenea, greață și vărsături, dispepsie, gastrită și dureri abdominale. Ca și în cazul penicilinelor și al altor cefalosporine, au fost raportate hepatită tranzitorie și icter colestatic.

Alte reacții au inclus reacții de hipersensibilitate, prurit genital și anal, candidoză genitală, vaginită și secreții vaginale, amețeli, oboseală, cefalee, agitație, confuzie, halucinații, artralgie, artrită și tulburări articulare. A fost raportată nefrită interstițială reversibilă. Au fost raportate eozinofilie, neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică și ușoare creșteri ale transaminazei aspartat (AST) și alanin-transaminazei (ALT).

În plus față de reacțiile adverse enumerate mai sus care au fost observate la pacienții tratați cu cefalexină, au fost raportate următoarele reacții adverse și alte teste de laborator modificate pentru medicamentele antibacteriene din clasa cefalosporinelor:

Alte reacții adverse: Febră, colită, anemie aplastică, hemoragie, disfuncție renală și nefropatie toxică.

Teste de laborator alterate: Timp de protrombină prelungit, creșterea azotului ureei din sânge (BUN), creșterea creatininei, fosfatază alcalină crescută, bilirubină crescută, lactat dehidrogenază (LDH) crescută, pancitopenie, leucopenie și agranulocitoză.

Interacțiuni medicamentoase

Metformină

Administrarea de cefalexină cu metformină determină creșterea concentrațiilor plasmatice de metformină și scăderea clearance-ului renal al metforminei.

Se recomandă monitorizarea atentă a pacientului și ajustarea dozei de metformină la pacienții care iau concomitent cefalexină și metformină .

Probenecid

Excreția renală a cefalexinei este inhibată de probenecid. Nu se recomandă administrarea concomitentă de probenecid cu cefalexină.

Interacțiune cu testele de laborator sau de diagnostic

Pot apărea o reacție fals-pozitivă la testarea prezenței glucozei în urină cu ajutorul soluției Benedict sau a soluției Fehling.

UTILIZARE ÎN POPULAȚII SPECIFICE

Sarcina

Categoria B

Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Deoarece studiile de reproducere la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este în mod clar necesar.

Studii de reproducere au fost efectuate pe șoareci și șobolani folosind doze orale de cefalexină monohidrat 0,5 %.6 și 1,5 ori doza zilnică maximă la om (66 mg/kg/zi), pe baza suprafeței corporale, și nu au evidențiat nicio dovadă de afectare a fertilității sau de vătămare a fătului.

Mamele care alăptează

Cefalexina se excretă în laptele uman. Trebuie să se manifeste prudență atunci când cefalexina este administrată unei femei care alăptează.

Utilizare pediatrică

Siguranța și eficacitatea cefalexinei la pacienții pediatrici au fost stabilite în studiile clinice pentru dozele descrise în secțiunea Doze și mod de administrare.

Utilizare la vârstnici

Din cei 701 subiecți din 3 studii clinice publicate cu cefalexină, 433 (62%) aveau 65 de ani și peste. Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești subiecți și subiecții mai tineri, iar alte experiențe clinice raportate nu au identificat diferențe în ceea ce privește răspunsurile între pacienții vârstnici și cei mai tineri.

Acest medicament este excretat în mod substanțial de către rinichi, iar riscul de reacții toxice la acest medicament poate fi mai mare la pacienții cu funcție renală deficitară. Deoarece pacienții vârstnici au o probabilitate mai mare de a avea funcția renală diminuată, trebuie să se acorde atenție la selectarea dozei .

Insuficiența renală

Cefalexina trebuie administrată cu prudență în prezența unei funcții renale alterate (clearance-ul creatininei < 30 ml/min, cu sau fără dializă). În astfel de condiții, trebuie efectuată o observație clinică atentă și monitorizarea funcției renale prin studii de laborator, deoarece doza sigură poate fi mai mică decât cea recomandată de obicei.

Supradozaj

Simptomele supradozajului oral pot include greață, vărsături, suferință epigastrică, diaree și hematurie. În cazul unui supradozaj, se instituie măsuri generale de susținere.
Diureza forțată, dializa peritoneală, hemodializa sau hemoperfuzia cu cărbune nu au fost stabilite ca fiind benefice pentru un supradozaj de cefalexină.

Descrierea suspensiei de cefalexină

Suspensia orală de cefalexină, USP este un medicament antibacterian cefalosporinic semisintetic destinat administrării orale. Este acidul 7-(D-α- Amino-α-fenilacetamido)-3-metil-3-cefetam-4-carboxilic monohidrat. Cefalexina are formula moleculară C16H17N3O4S-H2O, iar greutatea moleculară este 365,41.
Cefalexina are următoarea formulă structurală:

Ingrediente inactive: Cefalexina are următoarea formulă structurală: