NEW ORLEANS – Crema cu clorhidrat de Naftifină 2%, un antifungic alilamină topică experimentală, a atins toate punctele finale primare și secundare într-o pereche de studii clinice de fază III, controlate cu placebo, care au fost efectuate la pacienții cu tinea pedis sau tinea cruris.
Unul dintre cele două studii randomizate, dublu-orb, a implicat 334 de pacienți cu tinea cruris din 19 centre care au fost repartizați aleatoriu la 2 săptămâni de naftifină 2% cremă o dată pe zi (NAFT-500) sau placebo. Punctul final primar al studiului (vindecarea completă la săptămâna 4) a fost atins la 25,3% dintre pacienții care au primit antifungicul topic, comparativ cu 2,8% care au primit placebo, a raportat Dr. Lawrence C. Parish la reuniunea anuală a Academiei Americane de Dermatologie.
Cura completă în ambele studii de fază III a fost definită ca rezultate micotice negative la cultura de dermatofiți și la montajul cu clorhidrat de potasiu (KOH), împreună cu absența eritemului, a pruritului și a descuamării.
Studiul privind tinea pedis a inclus 353 de pacienți din 15 centre care au fost randomizați 2:1 la 2 săptămâni de naftifină 2% cremă o dată pe zi sau placebo. Vindecarea completă a fost obținută la săptămâna 6 la 17,7% dintre pacienții care au fost repartizați la alilamină topică, comparativ cu 7,1% în brațul placebo, potrivit Dr. Parish de la Jefferson Medical College, Philadelphia.
Tinea pedis este unul dintre primele cinci motive pentru vizitele la medic în Statele Unite și a doua infecție cutanată ca importanță, a precizat dermatologul. Punctele finale secundare în studiul privind tinea pedis au inclus rata de vindecare micologică, care a fost de 67,3% în brațul cu naftifină 2%, comparativ cu 21,4% în cazul controalelor. Eficacitatea tratamentului a fost definită printr-o cultură și KOH negative. Scorurile de 0 sau 1 pe o scală de 0-4 pentru simptomele de eritem, descuamare și mâncărime au fost obținute la 56,5% din grupul de tratament activ și la 20% din controale.
Dintre pacienții din grupul cu naftifină 2%, 32% au apreciat că au înregistrat o ameliorare excelentă la 6 săptămâni, comparativ cu 14% dintre controale. Dintre pacienții tratați cu naftifină, 7,7% s-au apreciat ca fiind neschimbate sau mai rău la 6 săptămâni, comparativ cu 28,6% dintre controale.
Naftifina 2% cremă a fost bine tolerată. Cele mai frecvente reacții adverse au fost pruritul la locul de aplicare (raportat de 3,0% dintre pacienții cărora li s-a administrat antifungicul topic și de 3,4% la placebo) și iritarea locului de aplicare (1,3% și, respectiv, 2,5%).
Rata de vindecare micologică la săptămâna 4 în studiul privind tinea cruris a fost de 72% în brațul cu naftifină 2% și de 15,5% cu placebo. Eficacitatea tratamentului a fost atinsă de 60% dintre pacienții tratați cu naftifină și de 9,9% dintre cei cu placebo.
În ceea ce privește evaluarea gradului de satisfacție a pacienților, 43,5% dintre subiecții din grupul cu naftifină 2% cremă s-au caracterizat ca prezentând o îmbunătățire excelentă, la fel ca și 11,1% dintre martori. Niciunul dintre pacienții care au primit alilamină topică – dar 12,7% dintre controale – nu au declarat că starea lor s-a înrăutățit, comparativ cu cea inițială.
Dr. Parish a dezvăluit că a primit granturi de cercetare de la Merz Pharmaceuticals pentru a realiza cele două studii de fază III.
.