DOSAGE ȘI ADMINISTRARE
**VERIFICAȚI DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI DOZELE.**
Atenție: În nici un caz nu trebuie depășită o doză zilnică totală de 1,5 mg/kg. Supradozele de amfotericină B pot avea ca rezultat un stop cardiac sau cardiorespirator potențial fatal (vezi pct. ATENȚIONARE și SUPradozaj).
FUNGIZONE Intravenos (Amfotericină B pentru preparate injectabile) trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă lentă. Infuzia intravenoasă trebuie administrată pe o perioadă de aproximativ 2 până la 6 ore (în funcție de doză) respectând precauțiile obișnuite pentru terapia intravenoasă (vezi pct. PRECAUȚII: Generalități). Concentrația recomandată pentru perfuzie intravenoasă este de 0,1 mg/mL (1 mg/10 ml). Deoarece toleranța pacientului variază foarte mult, doza de amfotericină B trebuie să fie individualizată și ajustată în funcție de starea clinică a pacientului (de exemplu, locul și severitatea infecției, agentul etiologic, funcția cardio-renală etc.).
Poate fi preferată o singură doză intravenoasă de testare(1 mg în 20 ml de soluție de dextroză 5%) administrată în decurs de 20 până la 30 de minute. Temperatura, pulsul, respirația și tensiunea arterială ale pacientului trebuie înregistrate la fiecare 30 de minute, timp de 2 până la 4 ore.
La pacienții cu o funcție cardio-renală bună și o doză de test bine tolerată, tratamentul este de obicei inițiat cu o doză zilnică de 0,25 mg/ kg de greutate corporală. Cu toate acestea, la acei pacienți care prezintă o infecție fungică severă și rapid progresivă,terapia poate fi inițiată cu o doză zilnică de 0,3 mg/kg de greutate corporală. La pacienții cu insuficiență a funcției cardio-renale sau cu o reacție severă ladoza de test, terapia trebuie inițiată cu doze zilnice mai mici (de exemplu,5 până la 10 mg).
În funcție de starea cardio-renală a pacientului (vezi pct. PRECAUȚII: Teste de laborator), dozele pot fi crescute treptat cu 5 până la 10 mg pe zi, până la doza zilnică finală de 0,5 până la 0,7 mg/kg.
Nu există suficiente date disponibile în prezent pentru a defini necesarul total de doze și durata tratamentului necesar pentru eradicarea micozelor specifice. Doza optimă nu este cunoscută. Doza zilnică totală poate varia până la 1,0 mg/kg pe zi sau până la 1,5mg/kg atunci când se administrează în zile alternative.
Sporotricoza
Terapia cu amfotericină B intravenoasă pentru sporotricoză a variat până la 9 luni cu o doză totală de până la 2,5 g.
Aspergiloza
Aspergiloza a fost tratatăcu amfotericină B intravenos pe o perioadă de până la 11 luni cu o doză totală de până la 3,6 g.
Ficomicoza rinocerală
Această boală fulminantă apare în general în asociere cu cetoacidoza diabetică. Prin urmare,este imperativ să fie restabilit controlul diabetului pentru ca tratamentul cuFUNGIZONE (amfotericină b) intravenos să aibă succes. Spre deosebire de aceasta, fitomicoza pulmonară, care este mai frecventă în asociere cu tumorile hematologice maligne, este adesea o constatare accidentală la autopsie. Se recomandă o doză cumulativă de cel puțin 3 g de amfotericină B pentru a trata fitomicoza rinocerebrală.Deși o doză totală de 3 până la 4 g va provoca rareori insuficiență renală de durată, aceasta pare a fi o doză minimă rezonabilă în cazul în care există dovezi clinice de invazie a țesuturilor profunde. Deoarece fitomicoza rinocerebrală urmează de obicei o evoluție rapid fatală, abordarea terapeutică trebuie să fie în mod necesar mai agresivă decât cea utilizată în cazul micozelor mai indolente.
Prepararea soluțiilor
Reconstituiți după cum urmează: Unconcentrat inițial de 5 mg de amfotericină B per ml se prepară mai întâi prinexprimarea rapidă a 10 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile, USP fără agent bacteriostatic, direct în tortul liofilizat, folosind un ac steril (diametru minim: 20 gauge) și o seringă. Agitați imediat flaconul până când soluția coloidală este limpede. Soluția de perfuzie, care furnizează 0,1 mg de amfotericină B permL, se obține apoi prin diluție suplimentară (1:50) cu Dextroză injectabilă 5%, USPcu un pH mai mare de 4,2. pH-ul din fiecare recipient de Dextroză injectabilă trebuie verificat înainte de utilizare. Dextroza injectabilă din comerț are, de obicei, un pH de peste4,2; totuși, dacă acesta este sub 4,2, atunci trebuie să se adauge 1 sau 2 ml de tampon la Dextroza injectabilă înainte de a fi folosită pentru a dilua soluția concentrată de amfotericină B. Tamponul recomandat are următoarea compoziție:
Fosfat de sodiu dibazic (anhidru) 1,59 g
Fosfat de sodiu monobazic (anhidru) 0,96 g
Apă pentru preparate injectabile, USP qs100.0 Ml
Pamponul trebuie sterilizatînainte de a fi adăugat la Dextroza injectabilă, fie prin filtrare prin piatră, rogojină sau membrană de retenție bacteriană, fie prin autoclavare timp de 30 de minute la o presiune de 15 lb (121° C).
ATENȚIE: Tehnica aseptică trebuie respectată cu strictețe în toate manipulările, deoarece nici un agent conservant sau bacteriostatic nu este prezent în antibiotic sau în materialele folosite pentru a-l pregăti pentru administrare. Toate intrările în flacon sau îndiluenți trebuie să se facă cu un ac steril. Nu se reconstituie cu soluții saline. Utilizarea oricărui alt diluant decât cele recomandate sau prezențaunui agent bacteriostatic (de exemplu, alcool benzilic) în diluant poatecauza precipitarea antibioticului. Nu utilizați concentratul inițial sau soluția de perfuzie dacă există semne de precipitare sau materii străine în oricare dintre ele. Se poate utiliza un filtru cu membrană în linie pentru perfuzia intravenoasă de amfotericină B; cu toate acestea, diametrul mediu al porilor filtrului nu trebuie să fie mai mic de 1,0 microni pentru a asigura trecerea dispersiei de antibiotic.
Cum se furnizează
FUNGIZONE Intravenos(Amfotericină B pentru preparate injectabile, USP)
Disponibil sub formă de flacoane unice care furnizează 50 mg de amfotericină B sub formă de tort liofilizat de culoare galbenă spre portocalie (care se poate reduce parțial la pulbere în urma fabricării). NDC 0003-0437-30.
Stocare
Înainte de reconstituireFUNGIZONE (amfotericină b) intravenos trebuie depozitat în frigider, protejat împotrivaexpunerii la lumină. Concentratul (5 mg de amfotericină B per ml dupăreconstituire cu 10 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile, USP) poate fi păstrat la întuneric, la temperatura camerei timp de 24 de ore sau la temperatura frigiderului timp de1 săptămână, cu o pierdere minimă a potenței și clarității. Orice material neutilizat trebuie apoi aruncat. Soluțiile preparate pentru perfuzie intravenoasă (0,1 mg sau mai puținamfotericină B per ml) trebuie utilizate imediat după preparare și trebuie protejate de lumină în timpul administrării.
Fabricat de: Ben Venue Laboratories, Inc., Bedford, OH 44146 SUA. Produs pentru: Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 SUA. Distribuit de: Geneva Pharmaceuticals, Inc., Dayton, NJ 08810 SUA. Rev septembrie 2008.
.