PRECAUȚII
Generalități
Din moment ce soluția de lactuloză conține galactoză (mai puțin de 1,6 g/15 mL) și lactoză (mai puțin de 1.2 g/15 mL), trebuie utilizată cu precauție la diabetici.
Informații pentru pacienți
În cazul în care apare o stare diareică neobișnuită, contactați medicul dumneavoastră.
Teste de laborator
La pacienții vârstnici, debilitați care primesc soluție de lactuloză timp de mai mult de șase luni trebuie să li se măsoare periodic electroliții serici (potasiu, clorură, dioxid de carbon).
Interacțiuni medicamentoase
Rezultatele studiilor preliminare la om și șobolani sugerează că antiacidele neabsorbabile administrate concomitent cu lactuloza pot inhiba scăderea dorită a pH-ului colonic indusă de lactuloză. Prin urmare, o posibilă lipsă a efectului dorit al tratamentului trebuie luată în considerare înainte ca astfel de medicamente să fie administrate concomitent cu soluția de lactuloză.
Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității
Nu există date cunoscute la om privind potențialul pe termen lung de carcinogenitate, mutagenitate sau afectare a fertilității.
Nu există date cunoscute pe animale privind potențialul de mutagenitate pe termen lung.
Administrarea soluției de lactuloză în dieta șoarecilor timp de 18 luni în concentrații de 3 și 10 la sută (V/W) nu a produs nicio dovadă de carcinogenitate.
În studiile efectuate la șoareci, șobolani și iepuri, dozele de soluție de lactuloză de până la 6 sau 12 ml/kg/zi nu au produs efecte dăunătoare în ceea ce privește reproducerea, concepția sau fătarea.
Efecte teratogene în timpul sarcinii
Categoria B: S-au efectuat studii de reproducere la șoareci, șobolani și iepuri la doze de până la 3 sau 6 ori mai mari decât doza orală obișnuită la om și nu au evidențiat nicio dovadă de afectare a fertilității sau de efecte nocive asupra fătului din cauza lactozei. Cu toate acestea, nu există studii adecvate și bine controlate la femeile însărcinate. Deoarece studiile de reproducere la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este în mod clar necesar.
Mamele care alăptează
Nu se cunoaște dacă acest medicament este excretat în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, trebuie să se manifeste prudență atunci când soluția de lactuloză este administrată unei femei care alăptează.
Utilizare pediatrică
Siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici nu au fost stabilite.
.