Acesta va fi un studiu de control randomizat. Pacientele supuse unei histerectomii laparoscopice totale (TLH) pentru afecțiuni benigne vor fi invitate și vor consimți să participe la studiu înainte de ziua intervenției chirurgicale. Fiecare pacientă va fi contactată de unul dintre investigatorii studiului și i se va prezenta studiul, inclusiv riscurile, beneficiile și cerințele de urmărire. I se va oferi opțiunea de a participa și, dacă este de acord, va semna un formular de consimțământ. Tuturor participanților înscriși li se va verifica și înregistra rezidualitatea postmicțională (PVR) în clinică cu ajutorul scanerului vezical pe care îl avem la dispoziție. Participanților înscriși li se va cere, de asemenea, să completeze chestionarul Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) și chestionarul Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7), iar formularele completate vor fi colectate de către echipa de cercetare (a se vedea „Chestionarul preoperator pentru participanți” anexat).9,10 Fiecare participant cu consimțământul va fi randomizat să primească un test de vid postoperator cu umplere inversă (backfill void trial) sau un test de vid cu umplere automată (autofill void trial) în ziua operației sale. Participantei nu i se va spune despre grupul ei de randomizare înainte de operație; cu toate acestea, echipa chirurgicală va fi la curent cu randomizarea.
În ziua operației, toate participantele înrolate vor fi supuse înregistrării standard și pregătirii preoperatorii de către asistenta preoperatorie a personalului, inclusiv plasarea liniei de acces intravenos și administrarea medicamentelor preoperatorii standard. Medicamentele preoperatorii (cu excepția cazului în care sunt contraindicate din cauza unei alergii sau a unei alte interacțiuni medicamentoase) includ antibiotice profilactice în doză unică administrate înainte de incizia chirurgicală, Tylenol 1.000 mg PO, Dexametazonă 10 mg IV (cu excepția cazului în care participantul are diabet), Celebrex 200 mg PO (cu excepția cazului în care pacientul are o alergie la sulfa, are ≥ 65 de ani, cântărește ≥ 50 kg sau are un CCl >50ml/min), Ondansetron 4 mg IV și Gabapentin 600 mg PO (300 mg PO dacă participantul are ≥ 65 de ani) administrate în zona preoperatorie.11,12 Participanții cu un scor Caprini preoperator de 5 sau mai mare de 5 vor primi, de asemenea, Heparină 5000 de unități subcutanate pentru profilaxia trombozei venoase profunde (TVP).13 Participantul va fi dus în sala de operație. Inducerea, intubarea și anestezia vor fi administrate în conformitate cu practica standard de către un grup dedicat de furnizori de anestezie. Înainte de incizia chirurgicală, vor fi administrate antibiotice profilactice preoperatorii. Participantul va fi așezat în poziția de litotomie dorsală, cu membrele inferioare în scărițe Allen bilateral și cu membrele superioare bilaterale în poziție culcată. Pregătirea chirurgicală sterilă și drapajul vor fi efectuate conform tehnicii obișnuite. Pregătirea antiseptică vaginală se va efectua cu soluție de Povidonă-Iodină 10%. Un cateter Foley va fi plasat înainte de începerea procedurii chirurgicale. Histerectomia se va desfășura apoi în mod obișnuit. După îndepărtarea specimenului din pelvis și închiderea manșetei vaginale, se poate efectua o cistoscopie, la discreția fiecărui chirurg. În acest moment, se va deschide plicul de randomizare. Participanții care sunt repartizați aleatoriu la studiul backfill void vor rămâne cu un cateter Foley pe loc sau li se va înlocui cateterul Foley, în cazul în care se efectuează o cistoscopie. Pacienților care sunt repartizați aleatoriu la studiul autofill void trial li se va administra un bolus de 500 cc de cristaloid de către echipa de anestezie înainte de a părăsi sala de operație. Toate inciziile cutanate vor fi închise în mod subcutanat și sigilate cu adeziv cutanat.
Participantul va ieși din anestezie sub monitorizare de rutină și va fi transferat în unitatea de îngrijire post-anestezică (PACU) atunci când va îndeplini criteriile adecvate, conform deciziei anestezice. O asistentă medicală din cadrul PACU va avea grijă de participant în PACU și va administra medicamente narcotice, după cum este necesar și/sau la cererea participantului. Odată ce participanții sunt treji și îndeplinesc criteriile de externare, pacienții din grupul de rezervă vor fi supuși unei încercări de golire de către o asistentă din PACU sau de către un medic dacă asistenta nu este disponibilă. Aproximativ 300 ml de lichid vor fi instilați în vezica urinară, iar Foley va fi apoi îndepărtat. Participantului i se va acorda până la 1 oră pentru a urina, iar cantitatea urinată va fi înregistrată cu ajutorul unui măsurător de colectare a probelor de la toaletă. PVR va fi măsurată cu ajutorul unui scaner vezical. Dacă PVR este mai mare de 100 ml sau dacă pacientul nu reușește să urineze în decurs de o oră, încercarea de golire va fi considerată „eșuată” și se va înlocui cateterul Foley.
Participanților din grupul de încercare de golire cu umplere automată li se va permite să urineze în orice moment în primele 3 ore după operație. Cantitatea urinată va fi înregistrată cu ajutorul unui măsurător de colectare a specimenelor de la toaletă. PVR va fi măsurată cu ajutorul unui scaner vezical. Dacă PVR este mai mare de 100 ml, încercarea de golire va fi considerată „eșuată” și va fi înlocuit un cateter Foley. Anticipăm că majoritatea acestor pacienți vor evacua spontan în termen de 2 ore de la sosirea la PACU. La două ore după operație, orice pacient care nu poate elimina sau nu are nevoia de a elimina va fi supus unei scanări a vezicii urinare. Dacă pacientul are mai mult de 300 cc în vezica urinară, i se va permite încă o oră pentru a evacua. Dacă nu reușește, i se va plasa un cateter Foley și se va considera că nu a reușit încercarea de golire. Dacă pacientul are mai puțin de 300 cc în vezica urinară, i se vor administra încă 500 cc de bolus cristaloid și vom aștepta încă o oră pentru golire. La 3 ore după operație, acești pacienți vor fi supuși unei alte scanări vezicale. Cei care au mai mult de 300 cc de urină în vezică vor primi un cateter Foley. Cei cu mai puțin de 300 cc de urină în vezica urinară vor fi supuși unei încercări de golire de backfill prin introducerea cantității de lichid rămase în vezică pentru un volum total de 300 cc. Restul încercării de golire se va efectua conform protocolului normal al încercării de golire backfill.
Participanții care au o sondă Foley înlocuită vor primi educație cu privire la utilizarea unei pungi de picior și vor fi externați acasă pentru a se întoarce la cabinet în următoarea zi lucrătoare, unde se va efectua o încercare de golire repetată folosind metoda backfill, așa cum a fost descrisă anterior. În cazul în care participanții nu pot fi externați acasă, aceștia vor fi internați peste noapte în spital, cu o justificare documentată. În acest caz, se va efectua un test de golire de umplere din nou în ziua următoare. În cazul în care participanții nu reușesc a doua încercare de golire, se va înlocui un cateter Foley, care va rămâne la locul lui timp de 1 săptămână, moment în care se va repeta din nou o încercare de golire cu backfill în cabinet. Dacă și această încercare de golire eșuează, participanții vor fi educați cu privire la și li se va cere să efectueze auto-cateterizare la domiciliu și vor fi urmăriți la Uroginecologie.
Toți participanții vor fi externați acasă cu rețete medicamentoase uniforme și instrucțiuni de utilizare. Medicamentele vor include Ondansetron 4mg PO la fiecare 8 ore, după cum este necesar pentru greață/vomă (cantitate 12), Colace 100mg PO de două ori pe zi (cantitate 60), Ibuprofen programat 600mg PO la fiecare 6 ore (cantitate 30), Paracetamol programat 650mg PO la fiecare 6 ore (cantitate 30) și Oxicodonă 5mg PO la fiecare 4 ore, după cum este necesar pentru durerea de ruptură (cantitate 30). Aceste prescripții se bazează pe ghidurile recente de practică în anestezie.14,15
La vizita postoperatorie la 10-14 zile după operație, participanții vor fi evaluați și examinați în cabinet. Aceștia vor fi rugați să completeze un chestionar care include IIQ-7, PPBC și o întrebare de satisfacție cu privire la studiul de vid (a se vedea atașat „chestionarul postoperator pentru participanți”). Participanții vor fi, de asemenea, întrebați dacă au obținut o sondă Foley în afara spitalului, în orice centru de îngrijire urgentă, în alte cabinete medicale sau în camerele de urgență. În plus, participanții vor fi întrebați dacă au probleme urinare, inclusiv disurie, hematurie, frecvență, ezitare, urgență sau golire incompletă. În cazul în care există probleme urinare, participanților li se va cere să furnizeze o probă de urină pentru a fi testată prin sumar de urină și urocultură. Participanții vor fi tratați conform preferințelor medicului. După tratament, participarea la studiu va fi considerată încheiată.
.