EFECTE SECUNDARE
Ratele reacțiilor adverse cresc cu doze mai mari de TORADOL (ketorolac trometamina) . Medicii trebuie să fie atenți la complicațiile severe ale tratamentului cu TORADOL (ketorolac trometamina) , cum ar fi ulcerații gastrointestinale, hemoragii și perforații, hemoragii postoperatorii, insuficiență renală acută, reacții anafilactice și anafilactoide și insuficiență hepatică (vezi pct. AVERTIZARE ÎN CAZULAT, AVERTIZĂRI, PRECAUȚII și DOZE ȘI ADMINISTRARE). Aceste complicații legate de AINS pot fi grave la anumiți pacienți pentru care este indicat TORADOL (ketorolac trometamina), în special atunci când medicamentul este utilizat în mod necorespunzător.
La pacienții care au luat TORADOL (ketorolac trometamina) sau alte AINS în studiile clinice, cele mai frecvent raportate reacții adverse la aproximativ 1% până la 10% dintre pacienți sunt:
| Experiențe gastrointestinale (GI) incluzând: | ||
| abdominal pain* | constipation/diarrhea | dyspepsia* |
| flatulence | GI fullness | GI ulcers (gastric/duodenal) |
| gross bleeding/perforation | Heartburn | nausea* |
| stomatitis | Vomiting | |
| Other experiences: | ||
| abnormal renal function | Anemia | dizziness |
| drowsiness | Edema | elevated liver enzymes |
| headaches* | Hypertension | increased bleeding time |
| injection site pain | Pruritus | purpura |
| rashes | Tinnitus | sweating |
| *Incidence greater than 10% | ||
Additional reacții adverse raportate ocazional ( < 1% la pacienții care au luat TORADOL (ketorolac trometamina) sau alte AINS în studiile clinice) includ:
Corpul ca întreg: febră, infecții, sepsis
Cardiovascular: insuficiență cardiacă congestivă, palpitații, paloare, tahicardie, sincopă
Dermatologic: alopecie, fotosensibilitate, urticarie
Gastrointestinal: anorexie, uscăciune a gurii, eructație, esofagită, sete excesivă, gastrită, glosită, hematemeză, hepatită, apetit crescut, icter, melenă, sângerare rectală
Hemic și limfatic: echimoză, eozinofilie, epistaxis, leucopenie, trombocitopenie
Metabolic și nutrițional: modificare în greutate
Sistem nervos: vise anormale, gândire anormală, anxietate, astenie, astenie, confuzie, depresie, euforie, simptome extrapiramidale, halucinații, hiperchinezie, incapacitate de concentrare, insomnie, nervozitate, parestezii, somnolență, stupoare, tremurături, vertij, stare de rău
Reproducător, feminin: infertilitate
Respirator: astm, tuse, dispnee, edem pulmonar, rinită
Sensuri speciale: gust anormal, vedere anormală, vedere încețoșată, pierderea auzului
Urogenital: cistită, disurie, hematurie, frecvență urinară crescută, nefrită interstițială, oligurie/poliurie, proteinurie, insuficiență renală, retenție urinară
Alte reacții rar observate (raportate din experiența postcomercializare la pacienții care iau TORADOL (ketorolac trometamina) sau alte AINS) sunt:
Corpul întreg: angioedem, deces, reacții de hipersensibilitate cum ar fi anafilaxie, reacție anafilactoidă, edem laringian, edem al limbii (vezi ADVERTENȚE), mialgie
Cardiovasculare: aritmie, bradicardie, durere toracică, bufeuri, hipotensiune arterială, infarct miocardic, vasculită
Dermatologic: dermatită exfoliativă, eritem multiform, sindromul Lyell, reacții buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică
Gastrointestinal: pancreatită acută, insuficiență hepatică, stomatită ulcerativă, exacerbarea bolii inflamatorii intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn)
Hemic și limfatic: agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică, limfadenopatie, pancitopenie, hemoragie postoperatorie a plăgii (rareori necesitând transfuzie de sânge – vezi AVERTIZĂRI, ATENȚIONĂRI și PRECAUȚII).
Metabolic și nutrițional: hiperglicemie, hiperkaliemie, hiponatremie
Sistem nervos: meningită aseptică, convulsii, comă, psihoză
Respirator: bronhospasm, depresie respiratorie, pneumonie
Sensuri speciale: conjunctivită
Urogenitale: dureri de flanc cu sau fără hematurie și/sau azotemie, sindrom hemolitic uremic
Studiu de supraveghere postcomercializare
Un studiu de amploare postcomercializare, observațional, non-randomizat, care a implicat aproximativ 10.000 de pacienți cărora li s-a administrat ketorolac trometaminaIV/IM, a demonstrat că riscul de hemoragie gastrointestinală (GI) gravă din punct de vedere clinic a fost dependent de doză (vezi tabelele 3A și 3B). Acest lucru a fost valabil în special la pacienții vârstnici care au primit o doză zilnică medie mai mare de 60 mg/zi de ketorolac trometaminaIV/IM (vezi tabelul 3A).
Tabelul 3 Incidența hemoragiilor gastrointestinale clinic grave în funcție de vârstă, doza zilnică totală și antecedente de perforație, ulcer, sângerare gastrointestinală (PUB) după până la 5 zile de tratament cu ketorolac trometaminaIV/IM.
| A. Pacienți adulți fără antecedente de PUB | ||||
| Vârsta pacienților | Doza zilnică totală de Ketorolac TromethamineIV/IM | |||
| ≤ 60 mg | > 60 to 90 mg | > 90 to 120 mg | > 120 mg | |
| < 65 years of age | 0.4% | 0.4% | 0.9% | 4.6% |
| ≥ 65 years of age | 1.2% | 2.8% | 2.2% | 7.7% |
| B. Adult Patients With History of PUB | ||||
| Age of Patients | Total Daily Dose of Ketorolac TromethamineIV/IM | |||
| ≤ 60 mg | > 60 to 90 mg | > 90 to 120 mg | > 120 mg | |
| < 65 years of age | 2.1% | 4.6% | 7.8% | 15.4% |
| ≥ 65 years of age | 4.7% | 3.7% | 2.8% | 25.0% |
Read the entire FDA prescribing information for Toradol (Ketorolac Tromethamine)