Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungsrate steigt mit höheren Dosen von TORADOL (Ketorolac Tromethamin) . Ärzte sollten auf schwerwiegende Komplikationen bei der Behandlung mit TORADOL (Ketorolac-Tromethamin) achten, wie z. B. Magen-Darm-Geschwüre, Blutungen und Perforationen, postoperative Blutungen, akutes Nierenversagen, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen und Leberversagen (siehe KASTENWARNUNG, WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN und ANWENDUNG UND VERABRECHNUNG). Diese NSAID-bedingten Komplikationen können bei bestimmten Patienten, für die TORADOL (Ketorolac-Tromethamin) indiziert ist, schwerwiegend sein, insbesondere wenn das Arzneimittel unsachgemäß angewendet wird.
Bei Patienten, die TORADOL (Ketorolac-Tromethamin) oder andere NSAR in klinischen Studien einnehmen, sind die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen bei etwa 1 % bis 10 % der Patienten:
| Gastrointestinale (GI) Erfahrungen einschließlich: | ||
| abdominal pain* | constipation/diarrhea | dyspepsia* |
| flatulence | GI fullness | GI ulcers (gastric/duodenal) |
| gross bleeding/perforation | Heartburn | nausea* |
| stomatitis | Vomiting | |
| Other experiences: | ||
| abnormal renal function | Anemia | dizziness |
| drowsiness | Edema | elevated liver enzymes |
| headaches* | Hypertension | increased bleeding time |
| injection site pain | Pruritus | purpura |
| rashes | Tinnitus | sweating |
| *Incidence greater than 10% | ||
Additional Unerwünschte Erfahrungen, über die gelegentlich berichtet wurde ( < 1% bei Patienten, die TORADOL (Ketorolac-Tromethamin) oder andere NSAIDs in klinischen Studien einnahmen), umfassen:
Gesamtkörper: Fieber, Infektionen, Sepsis
Kardiovaskulär: Herzinsuffizienz, Herzklopfen, Blässe, Tachykardie, Synkope
Dermatologisch: Alopezie, Lichtempfindlichkeit, Urtikaria
Gastrointestinal: Anorexie, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Ösophagitis, übermäßiger Durst, Gastritis, Glossitis, Hämatemesis, Hepatitis, gesteigerter Appetit, Gelbsucht, Melena, rektale Blutungen
Hämatologisch und lymphatisch: Ekchymose, Eosinophilie, Epistaxis, Leukopenie, Thrombozytopenie
Metabolisch und ernährungsphysiologisch: Gewichtsveränderung
Nervensystem: Abnorme Träume, abnormes Denken, Angst, Asthenie, Verwirrung, Depression, Euphorie, extrapyramidale Symptome, Halluzinationen, Hyperkinese, Konzentrationsunfähigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Parästhesie, Somnolenz, Stupor, Zittern, Schwindel, Unwohlsein
Reproduktive, weibl: Unfruchtbarkeit
Respiratorisch: Asthma, Husten, Dyspnoe, Lungenödem, Rhinitis
Besondere Sinne: Geschmacksstörungen, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Hörverlust
Urogenital: Blasenentzündung, Dysurie, Hämaturie, erhöhte Harnfrequenz, interstitielle Nephritis, Oligurie/Polyurie, Proteinurie, Nierenversagen, Harnverhalt
Sonstige selten beobachtete Reaktionen (berichtet aus Erfahrungen nach der Markteinführung bei Patienten, die TORADOL (Ketorolac-Tromethamin) oder andere NSAIDs einnehmen) sind:
Gesamtkörper: Angioödem, Tod, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktion, Larynxödem, Zungenödem (siehe WARNHINWEISE), Myalgie
Kardiovaskulär: Arrhythmie, Bradykardie, Brustschmerzen, Flush, Hypotonie, Myokardinfarkt, Vaskulitis
Dermatologisch: exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Lyell-Syndrom, bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Gastrointestinal: Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberversagen, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
Hämische und lymphatische Erkrankungen: Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Lymphadenopathie, Panzytopenie, postoperative Wundblutungen (erfordern selten eine Bluttransfusion – siehe WARNUNG, WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN)
Stoffwechsel und Ernährung: Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hyponatriämie
Nervensystem: aseptische Meningitis, Krämpfe, Koma, Psychose
Respiratorisch: Bronchospasmus, Atemdepression, Lungenentzündung
Spezielle Sinne: Bindehautentzündung
Urogenital: Flankenschmerzen mit oder ohne Hämaturie und/oder Azotämie, hämolytisch-urämisches Syndrom
Überwachungsstudie nach der Markteinführung
Eine große nicht-randomisierte Beobachtungsstudie nach der Markteinführung, an der etwa 10.000 Patienten teilnahmen, die Ketorolac-TromethaminIV/IM erhielten, zeigte, dass das Risiko für klinisch schwerwiegende gastrointestinale (GI) Blutungen dosisabhängig war (siehe Tabellen 3A und 3B). Dies galt insbesondere für ältere Patienten, die eine durchschnittliche Tagesdosis von mehr als 60 mg/Tag Ketorolac-TromethaminIV/IM erhielten (siehe Tabelle 3A).
Tabelle 3 Inzidenz von klinisch schwerwiegenden Magen-Darm-Blutungen in Abhängigkeit vom Alter, der Gesamttagesdosis und der Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforationen, Geschwüren oder Blutungen (PUB) nach bis zu 5 Tagen Behandlung mit Ketorolac-TromethaminIV/IMA.
| A. Erwachsene Patienten ohne PUB-Anamnese | ||||
| Alter der Patienten | Gesamttagesdosis von Ketorolac TromethamineIV/IM | |||
| ≤ 60 mg | > 60 to 90 mg | > 90 to 120 mg | > 120 mg | |
| < 65 years of age | 0.4% | 0.4% | 0.9% | 4.6% |
| ≥ 65 years of age | 1.2% | 2.8% | 2.2% | 7.7% |
| B. Adult Patients With History of PUB | ||||
| Age of Patients | Total Daily Dose of Ketorolac TromethamineIV/IM | |||
| ≤ 60 mg | > 60 to 90 mg | > 90 to 120 mg | > 120 mg | |
| < 65 years of age | 2.1% | 4.6% | 7.8% | 15.4% |
| ≥ 65 years of age | 4.7% | 3.7% | 2.8% | 25.0% |
Read the entire FDA prescribing information for Toradol (Ketorolac Tromethamine)