Hintergrund: Topische Retinoide gelten als Therapie der ersten Wahl bei der Behandlung von Akne vulgaris, können jedoch mit Hautreizungen wie Rötungen, Schälen, Trockenheit, Brennen und Juckreiz einhergehen. Tretinoin-Gel-Mikrosphären-Formulierungen (TGM) wurden entwickelt, um diese Effekte zu minimieren. Eine weniger starke TGM-Formulierung könnte wünschenswert sein, um die Exposition gegenüber Tretinoin weiter zu reduzieren.
Zielsetzung: Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil einer niedriger dosierten TGM-Formulierung (0,04 %) im Vergleich zu TGM 0,1 % für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris zu bewerten.
Methoden: In dieser multizentrischen, doppelblinden, parallelen Gruppenstudie der Phase IV wurden Patienten mit Akne im Gesicht randomisiert, um entweder TGM 0,04% oder TGM 0,1% jede Nacht für 12 Wochen auf das Gesicht aufzutragen. Die Patienten mussten vor der Studie mindestens ein Jahr lang keine systemische Retinoid-Behandlung mehr durchgeführt haben und durften seit mindestens einem Monat keine topischen Retinoide, systemischen Antibiotika, Nikotinamid oder systemischen Steroide mehr anwenden. Alle anderen auf das Gesicht aufgetragenen topischen Medikamente (einschließlich Kortikosteroide, antimikrobielle Mittel, Salicylsäure und Benzoylperoxid) mussten mindestens 2 Wochen vor der Studie abgesetzt werden. Endpunkte waren die Anzahl der Akneläsionen (insgesamt, entzündliche und nicht entzündliche Läsionen) sowie die Beurteilung der Verbesserung durch die Prüfärzte und die Patienten. Unerwünschte Ereignisse (einschließlich des Schweregrads und des Zusammenhangs mit der Behandlung) sowie Anzeichen und Symptome von Hautreizungen an der Behandlungsstelle wurden bei jedem Studienbesuch überwacht.
Ergebnisse: Einhundertsechsundfünfzig Patienten (78 TGM 0,04%, 78 TGM 0,1%) wurden randomisiert und erhielten eine Behandlung. Das Alter der Patienten reichte von 12 bis 41 Jahren (Mittelwert 18,4 Jahre), sie waren überwiegend weiß (n = 89) und männlich (n = 80). Sowohl TGM 0,04% als auch TGM 0,1% waren mit einem Rückgang der gesamten, entzündlichen und nicht entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert verbunden. Die Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Veränderung der Läsionszahlen vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 8 und 12 waren statistisch nicht signifikant. Allerdings war der Rückgang der entzündlichen Läsionen in Woche 2 unter TGM 0,1 % größer als unter TGM 0,04 % (14,8 % bzw. 6,0 %; P < 0,047). Beide Behandlungsgruppen zeigten ähnliche Verbesserungen in der Gesamtbeurteilung der Prüfer und in der Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung durch die Patienten. Sowohl TGM 0,04% als auch TGM 0,1% wurden gut vertragen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Hautbrennen (2,6 % in der TGM 0,04 %-Gruppe und 7,7 % in der TGM 0,1 %-Gruppe) und Reizungen (6,4 % bzw. 3,8 %). In der Gruppe mit TGM 0,04% traten in der Anfangsphase der Behandlung signifikant weniger Patienten mit Trockenheitsgefühlen im Behandlungsbereich auf (P < 0,027). Bei anderen Maßstäben der Hautreizung (Schälen, Brennen/Stechen und Juckreiz) gab es jedoch entweder keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen oder, im Falle des Erythems, einen signifikanten Unterschied zugunsten von TGM 0,1% (P = 0,035).
Schlussfolgerungen: Sowohl TGM 0,04% als auch TGM 0,1% waren bei diesen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Gesichtsakne mit einer Verringerung der Läsionen verbunden. Beide Konzentrationen waren im Allgemeinen gut verträglich. Die Ergebnisse deuten auf einen frühen (Woche 2) zusätzlichen Nutzen für die Verwendung von TGM 0,1% bei der Behandlung entzündlicher Läsionen hin.