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Die U.S. Food and Drug Administration hat heute bekannt gegeben, dass sie von den Herstellern einen sofortigen Rückruf aller verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimittel auf Ranitidinbasis fordert. Dies ist der jüngste Schritt in einer laufenden Untersuchung einer als N-Nitrosodimethylamin (NDMA) bekannten Verunreinigung in Medikamenten auf Ranitidinbasis (allgemein bekannt unter dem Markennamen Zantac). Die Agentur hat festgestellt, dass die Verunreinigung in einigen Produkten auf Ranitidinbasis im Laufe der Zeit und bei Lagerung bei Temperaturen oberhalb der Raumtemperatur zunimmt und zu einer Exposition der Verbraucher gegenüber inakzeptablen Mengen dieser Verunreinigung führen kann. Infolge dieses sofortigen Rückrufs werden Produkte auf Ranitidinbasis in den USA weder für neue noch für bestehende Verschreibungen oder rezeptfreie Arzneimittel erhältlich sein.“
„Die FDA setzt sich dafür ein, dass die von den Amerikanern eingenommenen Arzneimittel sicher und wirksam sind. Wir bemühen uns nach Kräften, mögliche Gesundheitsrisiken zu untersuchen und unsere Empfehlungen für die Öffentlichkeit auf der Grundlage der besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse abzugeben. In vielen der von uns untersuchten Proben konnten wir keine unannehmbaren NDMA-Konzentrationen feststellen. Da wir jedoch nicht wissen, wie oder wie lange das Produkt gelagert wurde, haben wir beschlossen, dass es Verbrauchern und Patienten nur dann zur Verfügung gestellt werden sollte, wenn seine Qualität sichergestellt werden kann“, sagte Dr. Janet Woodcock, Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelevaluierung und -forschung. Die FDA wird ihre Bemühungen fortsetzen, um sicherzustellen, dass Verunreinigungen in anderen Arzneimitteln die zulässigen Grenzwerte nicht überschreiten, damit die Patienten ihre Medikamente weiterhin ohne Bedenken einnehmen können.“
NDMA ist wahrscheinlich ein Humankarzinogen (ein Stoff, der Krebs verursachen kann). Im Sommer 2019 erhielt die FDA Kenntnis von Tests unabhängiger Labors, die NDMA in Ranitidin fanden. Geringe Mengen von NDMA werden in der Regel über die Nahrung aufgenommen; NDMA ist beispielsweise in Lebensmitteln und Wasser enthalten. Es ist nicht zu erwarten, dass diese niedrigen Werte zu einem erhöhten Krebsrisiko führen. Allerdings kann eine höhere Dauerexposition das Krebsrisiko beim Menschen erhöhen. Die FDA führte umfangreiche Labortests durch und fand geringe Mengen von NDMA in Ranitidin. Zum damaligen Zeitpunkt verfügte die Behörde nicht über ausreichende wissenschaftliche Erkenntnisse, um den Verbrauchern zu empfehlen, die Einnahme der Ranitidin-basierten Arzneimittel fortzusetzen oder abzubrechen. Sie setzte die Untersuchung fort und warnte die Öffentlichkeit im September 2019 vor den potenziellen Risiken und empfahl, alternative rezeptfreie oder rezeptpflichtige Behandlungen in Betracht zu ziehen.
Neue Tests und Analysen, die von der FDA auf Veranlassung von Drittlabors durchgeführt wurden, bestätigten, dass der Ranitidin-Gehalt selbst unter normalen Lagerungsbedingungen ansteigt, und es wurde festgestellt, dass der NDMA-Gehalt in Proben, die bei höheren Temperaturen gelagert werden, einschließlich der Temperaturen, denen das Produkt beim Vertrieb und bei der Handhabung durch die Verbraucher ausgesetzt sein kann, deutlich ansteigt. Die Tests haben auch gezeigt, dass der NDMA-Gehalt umso höher ist, je älter das Produkt auf Ranitidinbasis ist bzw. je länger die Zeit seit seiner Herstellung zurückliegt. Diese Bedingungen können dazu führen, dass der NDMA-Gehalt im Ranitidin-Produkt die zulässige Tagesdosis überschreitet.
Mit der heutigen Bekanntmachung sendet die FDA Briefe an alle Hersteller von Produkten auf Ranitidin-Basis und fordert sie auf, ihre Produkte zurückzurufen. Die FDA warnt auch die Verbraucher, die rezeptfreie Produkte auf Ranitidinbasis einnehmen, die Tabletten oder die Flüssigkeit, die sie zu Hause haben, nicht mehr einzunehmen, sie ordnungsgemäß zu entsorgen und sie nicht mehr zu kaufen; Verbraucher, die ihre Krankheit weiterhin behandeln wollen, sollten andere zugelassene rezeptfreie Produkte verwenden. Patienten, die verschreibungspflichtige Produkte auf Ranitidin-Basis einnehmen, sollten mit ihrem Arzt über andere Behandlungsmöglichkeiten sprechen, bevor sie das Medikament absetzen, da es mehrere Arzneimittel gibt, die für denselben oder einen ähnlichen Zweck wie Produkte auf Ranitidin-Basis zugelassen sind und nicht die gleichen Risiken aufgrund von NDMA aufweisen. Bislang hat die FDA bei ihren Untersuchungen kein NDMA in Famotidin (Pepcid), Cimetidin (Tagamet), Esomeprazol (Nexium), Lansoprazol (Prevacid) oder Omeprazol (Prilosec) gefunden.
Angesichts der aktuellen COVID-19-Pandemie empfiehlt die FDA den Patienten und Verbrauchern, ihre Medikamente nicht zu einer Rücknahmestelle zu bringen, sondern die spezifischen Entsorgungsanweisungen in der Packungsbeilage zu befolgen oder die von der Behörde empfohlenen Schritte zu befolgen, die auch Möglichkeiten zur sicheren Entsorgung dieser Medikamente zu Hause umfassen.
Die FDA setzt die laufenden Überprüfungs-, Überwachungs- und Durchsetzungsmaßnahmen sowie die pharmazeutische Qualitätssicherung in allen Produktbereichen fort und wird weiterhin mit den Arzneimittelherstellern zusammenarbeiten, um sichere, wirksame und hochwertige Arzneimittel für die amerikanische Öffentlichkeit zu gewährleisten.
Die FDA ermutigt Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, unerwünschte Wirkungen oder Qualitätsprobleme mit Humanarzneimitteln an das Meldeprogramm der Behörde zu melden: MedWatch Adverse Event Reporting:
- Füllen Sie Ihren Bericht online aus und reichen Sie ihn unter www.fda.gov/medwatch/report.htm; oder
- Laden Sie das Formular herunter, füllen Sie es aus und faxen Sie es an die Nummer 1-800-FDA-0178.
Die FDA, eine Behörde, die zum US-Gesundheitsministerium gehört, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Unbedenklichkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie von Medizinprodukten gewährleistet. Die Behörde ist auch für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung unseres Landes, für Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, sowie für die Regulierung von Tabakerzeugnissen zuständig.