In den letzten Monaten haben Sie vielleicht gehört, dass die FDA bestimmte Chargen von Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB) aufgrund von Verunreinigungen zurückgerufen hat.
Diese Verunreinigungen – Nitrosamin-Verunreinigungen – können als Nebenprodukt des Herstellungsprozesses auftreten. Dazu gehören N-Nitrosodiethylamin (NDEA) und N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die potenziell Krebs verursachen können. Diese Stoffe kommen in der Umwelt sowie in Fleisch, Milchprodukten und Wasser vor, aber ihr Vorhandensein in Medikamenten ist nicht akzeptabel. Daher legt die FDA akzeptable Sicherheitsgrenzen für das Vorhandensein dieser Verunreinigungen in Arzneimitteln fest.
Welche Blutdruckmedikamente sind betroffen?
ARBs werden seit den 1990er Jahren verwendet und sind auch heute noch weit verbreitet. Sie senken wirksam den Blutdruck und reduzieren auch Todesfälle und Komplikationen im Zusammenhang mit Herzversagen und chronischen Nierenerkrankungen in Verbindung mit Diabetes.
Zu den vom aktuellen Rückruf möglicherweise betroffenen ARB gehören Losartan (Cozaar), Valsartan (Diovan, Prexxartan) und Irbesartan (Avapro), für die allein im Jahr 2016 in den USA 61 Millionen Rezepte ausgestellt wurden. Darunter sind auch einige Kombinationstabletten, die Valsartan oder Irbesartan enthalten.
Das Problem der Verunreinigung wurde erstmals 2018 bekannt. Ein Unternehmen in China, das pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) an Arzneimittelhersteller liefert, die ARB-Medikamente herstellen, informierte die FDA, dass in den für die Herstellung von Valsartan verwendeten Inhaltsstoffen Nitrosamin-Verunreinigungen vorhanden waren. In der Folge haben andere Arzneimittelhersteller und die FDA weitere Fälle von mit Nitrosaminen verunreinigten ARB-Medikamenten festgestellt, die mit zwei Fabriken in China und Indien in Verbindung gebracht werden.
Die FDA hat daraufhin Importwarnungen für Wirkstoffe und Medikamente, die mit verunreinigten Wirkstoffen hergestellt wurden, herausgegeben, um deren Vertrieb in den USA zu verhindern, und hat mit den ARB-Herstellern zusammengearbeitet, um verunreinigte Chargen von Medikamenten zu identifizieren und vom Markt zu nehmen. Die FDA hat die Faktoren während des Herstellungsprozesses ermittelt, die zur Bildung dieser Nitrosamin-Verunreinigungen beitragen, und Nachweismethoden zur Identifizierung entwickelt und verfeinert, um diese Verunreinigungen zu verhindern und zu minimieren.
Wie gefährlich sind diese Medikamentenverunreinigungen für meine Gesundheit?
Eine Analyse der FDA hat ergeben, dass die Verunreinigungen in bestimmten ARBs bis zu vier Jahre lang vorhanden gewesen sein könnten. Bis zu zwei Millionen Menschen könnten diesen Verunreinigungen ausgesetzt gewesen sein.
Die FDA schätzt, dass der Verzehr von akzeptablen Grenzwerten von NDMA (96 ng pro Tag) und NDEA (26,5 ng pro Tag) über einen Zeitraum von 70 Jahren das Krebsrisiko um eins zu 100.000 erhöhen würde. Die NDMA-Konzentration in betroffenem Valsartan reichte von 300 bis 20.000 ng pro Tablette.
Die FDA stellte fest, dass das Risiko für die Patienten sehr gering ist. Sie schätzt, dass von 8.000 Personen, die vier Jahre lang die höchste Tagesdosis Valsartan (320 mg) einnehmen, ein zusätzlicher Krebsfall auftritt, der über das durchschnittliche Krebsrisiko hinausgeht.
In einer Kurzzeit-Follow-up-Studie von etwa 4,6 Jahren identifizierten Forscher in Dänemark anhand der nationalen Gesundheitsregister mehr als 5.000 Erwachsene ohne Krebsvorgeschichte, die zwischen Januar 2012 und Juni 2018 Valsartan einnahmen. Sie fanden kein erhöhtes Krebsrisiko bei denjenigen, die potenziell mit NDMA verunreinigtes Valsartan erhielten, im Vergleich zu denen, die nicht verunreinigtes Valsartan erhielten. Bei der Analyse der individuellen Krebsrisiken zeigte sich jedoch ein leicht erhöhtes (aber statistisch nicht signifikantes) Risiko für Dickdarm- und Gebärmutterkrebs bei denjenigen, die NDMA ausgesetzt waren. Die Bedeutung dieses Ergebnisses ist unklar; eine längerfristige Studie ist erforderlich, um festzustellen, ob die Exposition gegenüber nitrosaminkontaminierten Arzneimitteln das Krebsrisiko erhöht.
Was sollte ich tun, wenn mein Blutdruckmedikament zurückgerufen wurde?
Die Einnahme Ihrer Blutdruckmedikamente ist wichtig, und Sie sollten die Einnahme nicht abrupt beenden, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
Wenn Sie eines der möglicherweise vom Rückruf betroffenen Medikamente einnehmen, sollten Sie sich zunächst mit Ihrer Apotheke in Verbindung setzen und sich erkundigen, ob Ihr abgegebenes Medikament aus einer der vom Rückruf betroffenen Chargen stammt. Falls ja, wenden Sie sich an Ihren medizinischen Betreuer und fragen Sie nach einer Umstellung auf ein anderes Medikament, das nicht von dem Rückruf betroffen ist. Viele Apotheken haben auch aktiv Patienten identifiziert, die betroffene Medikamente erhalten haben, und sich mit den Ärzten in Verbindung gesetzt, die sie verschrieben haben.
Zurzeit gibt es keine Hinweise darauf, dass Personen, die nitrosaminkontaminierten Medikamenten ausgesetzt waren, häufiger Krebsvorsorgeuntersuchungen benötigen, aber diese Personen sollten wie alle anderen sicherstellen, dass sie die Empfehlungen zur Krebsvorsorge auf dem neuesten Stand halten.
Zugehörige Informationen: Kontrolle Ihres Blutdrucks
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