Česky
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v USA dnes oznámil, že požaduje, aby výrobci okamžitě stáhli všechny léky na předpis a volně prodejné léky na bázi ranitidinu. Jedná se o poslední krok v probíhajícím šetření nečistoty známé jako N-nitrosodimethylamin (NDMA) v lécích na bázi ranitidinu (běžně známých pod obchodním názvem Zantac). Agentura zjistila, že nečistota v některých výrobcích na bázi ranitidinu se v průběhu času a při skladování při teplotách vyšších než pokojová teplota zvyšuje a může vést k vystavení spotřebitelů nepřijatelnému množství této nečistoty. V důsledku této žádosti o okamžité stažení nebudou přípravky na bázi ranitidinu v USA dostupné na nové ani stávající recepty nebo volně prodejné léky.“
„Úřad FDA se snaží zajistit, aby léky, které Američané užívají, byly bezpečné a účinné. Vynakládáme veškeré úsilí, abychom prozkoumali možná zdravotní rizika a poskytli veřejnosti svá doporučení na základě nejlepších dostupných vědeckých poznatků. V mnoha testovaných vzorcích jsme nezaznamenali nepřijatelná množství NDMA. Protože však nevíme, jakým způsobem a jak dlouho mohl být výrobek skladován, rozhodli jsme se, že by neměl být spotřebitelům a pacientům k dispozici, dokud nebude zajištěna jeho kvalita,“ uvedla doktorka Janet Woodcocková, ředitelka Centra pro hodnocení a výzkum léčiv FDA. Úřad FDA bude i nadále usilovat o to, aby nečistoty v ostatních lécích nepřekračovaly přijatelné limity a pacienti mohli i nadále užívat své léky bez obav.“
NDMA je pravděpodobně lidský karcinogen (látka, která může způsobit rakovinu). V létě 2019 se FDA dozvěděl o testech nezávislých laboratoří, které zjistily přítomnost NDMA v ranitidinu. Nízké hladiny NDMA jsou běžně přijímány v potravě; NDMA je například přítomen v potravinách a vodě. Neočekává se, že by tyto nízké hladiny vedly ke zvýšenému riziku rakoviny. Vyšší úrovně nepřetržité expozice však mohou u lidí zvyšovat riziko vzniku rakoviny. Úřad FDA provedl rozsáhlé laboratorní testy a zjistil v ranitidinu nízké hladiny NDMA. Agentura v té době neměla dostatek vědeckých důkazů, aby spotřebitelům doporučila pokračovat v užívání léků na bázi ranitidinu nebo je přestat užívat, pokračovala ve vyšetřování a v září 2019 upozornila veřejnost na možná rizika a na to, aby zvážila alternativní léčbu volně prodejnými léky nebo léky na předpis.
Nové testy a analýzy provedené úřadem FDA na základě podnětů laboratoří třetích stran potvrdily, že hladiny ranitidinu se zvyšují i za běžných skladovacích podmínek, a bylo zjištěno, že hladiny NDMA se výrazně zvyšují ve vzorcích skladovaných při vyšších teplotách, včetně teplot, kterým může být výrobek vystaven při distribuci a manipulaci spotřebiteli. Testy také ukázaly, že čím více výrobek na bázi ranitidinu stárne nebo čím delší je doba od jeho výroby, tím vyšší je obsah NDMA. Tyto podmínky mohou zvýšit hladinu NDMA v přípravku na bázi ranitidinu nad přípustnou denní dávku.
Dnešním oznámením rozesílá FDA všem výrobcům přípravků na bázi ranitidinu dopisy s žádostí o stažení jejich výrobků z trhu. FDA rovněž upozorňuje spotřebitele, kteří užívají volně prodejné přípravky na bázi ranitidinu, aby přestali užívat tablety nebo tekutinu, které mají doma, řádně je zlikvidovali a dále je nekupovali; spotřebitelé, kteří si přejí pokračovat v léčbě svého onemocnění, by měli zvážit použití jiných schválených volně prodejných přípravků. Pacienti užívající přípravky na bázi ranitidinu na lékařský předpis by se měli před ukončením léčby poradit se svým zdravotnickým pracovníkem o jiných možnostech léčby, protože existuje několik léků schválených pro stejné nebo podobné použití jako přípravky na bázi ranitidinu, které nemají stejná rizika způsobená NDMA. Testy FDA dosud nezjistily přítomnost NDMA ve famotidinu (Pepcid), cimetidinu (Tagamet), esomeprazolu (Nexium), lansoprazolu (Prevacid) ani omeprazolu (Prilosec).
V souvislosti se současnou pandemií COVID-19 FDA doporučuje, aby pacienti a spotřebitelé neodnášeli své léky na místa, která je přijímají zpět, ale postupovali podle konkrétních pokynů pro likvidaci uvedených v příručce k lékům nebo v přiloženém letáku nebo se řídili doporučenými kroky agentury, které zahrnují způsoby, jak tyto léky bezpečně zlikvidovat doma.
Úřad FDA pokračuje v průběžných kontrolách, dozoru, prosazování a zajišťování kvality léčiv ve všech výrobních odvětvích a bude i nadále spolupracovat s výrobci léčiv, aby zajistil bezpečné, účinné a vysoce kvalitní léky pro americkou veřejnost.
Úřad FDA vyzývá zdravotnické pracovníky a pacienty, aby hlásili nežádoucí účinky nebo problémy s kvalitou jakéhokoli humánního léčiva do programu agentury pro hlášení: MedWatch Adverse Event Reporting:
- Vyplňte a odešlete hlášení online na adrese www.fda.gov/medwatch/report.htm; nebo
- Stáhněte si a vyplňte formulář a poté jej odfaxujte na číslo 1-800-FDA-0178.
Agentura FDA, která je součástí amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, chrání veřejné zdraví tím, že zajišťuje bezpečnost, účinnost a zabezpečení humánních a veterinárních léčiv, vakcín a dalších biologických produktů pro humánní použití a zdravotnických prostředků. Agentura je také zodpovědná za bezpečnost potravin, kosmetiky, doplňků stravy a výrobků, které vyzařují elektronické záření, a za regulaci tabákových výrobků.
Dotazy
.