Společnost: Intervet/Merck Animal Health
Informace o přípravku
NADA č. 101-479, schváleno FDA.
(flunixin meglumine injection)
50 mg/ml
Veterinární
Pouze pro intravenózní použití u hovězího a mléčného skotu. Není určeno pro použití u suchostojných dojnic a telecích telat. Pro intravenózní a intramuskulární použití u koní.
Upozornění k injekčnímu roztoku banaminu
Federální zákon omezuje použití tohoto léčivého přípravku na použití licencovaným veterinárním lékařem nebo na jeho příkaz.
Popis
Každý mililitr přípravku BANAMINE (flunixin meglumine injection) obsahuje 50 mg flunixinu (což odpovídá 83 mg flunixinu megluminu), 0 mg flunixinu megluminu a 0 mg flunixinu megluminu.1 mg dinatrium-edetátu, 2,5 mg formaldehyd-sulfoxylanu sodného, 4,0 mg diethanolaminu, 207,2 mg propylenglykolu; 5,0 mg fenolu jako konzervační látky, kyselinu chlorovodíkovou, vodu na injekci qs.
Farmakologie
Flunixin meglumin je silná, nenarkotická, nesteroidní analgetická látka s protizánětlivým a antipyretickým účinkem. Je výrazně účinnější než pentazocin, meperidin a kodein jako analgetikum v testu s kvasnicovou tlapou u potkanů.
Koně: Flunixin je čtyřikrát účinnější v poměru mg na mg než fenylbutazon, měřeno snížením kulhání a otoků u koní. Plazmatický poločas v koňském séru je 1,6 hodiny po jednorázové dávce 1,1 mg/kg. Měřitelné množství je v koňské plazmě detekovatelné 8 hodin po injekci.
Skot: Flunixin meglumin je slabá kyselina (pKa=5,82)1 , která vykazuje vysoký stupeň vazby na plazmatické bílkoviny (přibližně 99 %).2 Zdá se však, že volné (nevázané) léčivo se snadno rozděluje do tělesných tkání (předpovědi VSS se pohybují od 297 do 782 ml/kg.2-5 Celková tělesná voda je přibližně rovna 570 ml/kg).6 U skotu dochází k eliminaci především vylučováním žlučí.7 To může alespoň částečně vysvětlovat přítomnost vícenásobných vrcholů v profilu koncentrace/času v krvi po intravenózním podání.2
U zdravého skotu byla celková tělesná clearance hlášena v rozmezí 90 až 151 ml/kg/hod.2-5 Tyto studie také uvádějí velký rozpor mezi distribučním objemem v ustáleném stavu (VSS) a distribučním objemem spojeným s terminální eliminační fází (Vβ). Zdá se, že tento rozpor lze přičíst prodloužené eliminaci léčiva z hlubokého kompartmentu.8 Bylo prokázáno, že terminální poločas se pohybuje od 3,14 do 8,12 hodin.2-5
Flunixin přetrvává v zánětlivých tkáních9 a je spojen s protizánětlivými vlastnostmi, které výrazně přesahují období spojené s detekovatelnými plazmatickými koncentracemi léčiva.4,9 Tato pozorování vysvětlují protichůdnou hysterezi spojenou s farmakokineticko-farmakodynamickými vztahy flunixinu.10
Předpověď koncentrací léčiva založená na odhadovaném terminálním poločasu eliminace v plazmě proto pravděpodobně podhodnotí jak délku působení léčiva, tak i koncentraci léčiva, která zůstává v místě působení.
Injekční roztok banaminu Indikace
Kůň: BANAMIN (injekce flunixinu megluminu) se doporučuje ke zmírnění zánětu a bolesti spojené s muskuloskeletálními poruchami u koní. Doporučuje se také ke zmírnění viscerální bolesti spojené s kolikami u koní.
Skot: BANAMINE (flunixin meglumin injekce) je indikován k tlumení pyrexie spojené s respiračním onemocněním skotu, endotoxémií a akutní mastitidou skotu. Přípravek BANAMINE je rovněž indikován k tlumení zánětu při endotoxemii.
Dávkování a způsob podání
Použije se do 28 dnů od první porážky a maximálně 10krát. POKUD POUŽÍVÁTE VYTAHOVACÍ JEHLU NEBO JEHLU S PRŮMĚREM VZDUCHU VĚTŠÍM NEŽ 18 GAUGE, ZNEŠKODNĚTE VŠECHNY PŘÍPRAVKY, KTERÉ ZŮSTALY V ŽÍLE, OKAMŽITĚ PO POUŽITÍ.
Kůň: Doporučená dávka při muskuloskeletálních poruchách je 0,5 mg na libru (1 ml/100 lbs) tělesné hmotnosti jednou denně. Léčba může být podána intravenózní nebo intramuskulární injekcí a opakována po dobu až 5 dnů. Studie ukazují, že nástup aktivity je do 2 hodin. Vrchol reakce nastává mezi 12. a 16. hodinou a trvání aktivity je 24-36 hodin.
Doporučená dávka pro zmírnění bolesti spojené s kolikou koní je 0,5 mg na libru tělesné hmotnosti. Pro rychlou úlevu se doporučuje intravenózní podání. Klinické studie ukazují, že v mnoha případech dochází ke zmírnění bolesti za méně než 15 minut. Léčbu lze opakovat, pokud se příznaky koliky opakují. Během klinických studií přibližně 10 % koní vyžadovalo jednu nebo dvě další léčby. Je třeba určit příčinu koliky a léčit ji souběžnou terapií.
Skot: Doporučená dávka pro kontrolu pyrexie spojené s respiračním onemocněním skotu a endotoxémií a kontrolu zánětu při endotoxémii je 1,1 až 2,2 mg/kg (0,5 až 1 mg/lb; 1 až 2 ml na 100 liber) tělesné hmotnosti podávaná pomalým intravenózním podáním buď jednou denně jako jedna dávka, nebo rozdělená do dvou dávek podávaných ve 12hodinových intervalech po dobu až 3 dnů. Celková denní dávka by neměla překročit 2,2 mg/kg (1,0 mg/lb) tělesné hmotnosti. Vyhněte se rychlému intravenóznímu podání přípravku.
Doporučená dávka při akutní mastitidě skotu je 2,2 mg/kg (1 mg/lb; 2 ml na 100 liber) tělesné hmotnosti podaná jednorázově intravenózně.
Kontraindikace
Kůň: Nejsou známy žádné kontraindikace tohoto přípravku při použití podle návodu. Je třeba se vyhnout intraarteriálnímu podání. Koně, kterým byl přípravek neúmyslně podán intraarteriálně, mohou vykazovat nežádoucí reakce. Příznaky mohou být ataxie, inkoordinace, hyperventilace, hysterie a svalová slabost. Příznaky jsou přechodné a bez antidotační medikace vymizí během několika minut. Nepoužívejte u koní vykazujících přecitlivělost na flunixin meglumin.
Skot: NSAID inhibují produkci prostaglandinů, které jsou důležité při signalizaci zahájení porodu. Použití flunixinu může oddálit porod a prodloužit porod, což může zvýšit riziko porodu mrtvého plodu. Nepoužívejte přípravek BANAMINE (flunixin meglumin injekce) do 48 hodin před očekávaným porodem. Nepoužívejte u zvířat vykazujících přecitlivělost na flunixin meglumin. Při podezření na poruchu funkce ledvin nebo žaludeční vředy používejte uvážlivě.
 |
PŘÍSNĚJŠÍ VAROVÁNÍ: Skot nesmí být poražen k lidské spotřebě do 4 dnů od posledního ošetření. Mléko, které bylo užito během léčby a po dobu 36 hodin po poslední léčbě, nesmí být použito jako potravina. Není určeno pro použití u suchostojných dojnic. Pro tento přípravek nebyla stanovena ochranná lhůta u telat v období před přežvykováním. Nepoužívejte u telat určených ke zpracování na telecí maso. Nepoužívat u koní určených ke krmení. Schváleno pouze pro intravenózní podání u skotu. Intramuskulární podání mělo za následek výskyt violativních reziduí v poživatelných tkáních skotu určeného k porážce. |
 |
PRECAUTIONS Jako třída mohou být cyklooxygenázové inhibitory NSAID spojeny s gastrointestinální a renální toxicitou. Citlivost na nežádoucí účinky spojené s lékem se u jednotlivých pacientů liší. Největšímu riziku renální toxicity jsou vystaveni pacienti dehydratovaní, současně léčení diuretiky nebo pacienti s renální, kardiovaskulární a/nebo jaterní dysfunkcí.
Protože mnoho NSAID má potenciál vyvolat gastrointestinální ulcerace, je třeba se vyhnout současnému užívání přípravku BANAMINE (flunixin meglumin injekce) s jinými protizánětlivými léky, jako jsou jiná NSAID a kortikosteroidy, nebo je pečlivě sledovat.
Kůň: Vliv přípravku BANAMINE (flunixin meglumin injekce) na těhotenství nebyl stanoven. Studie ke stanovení aktivity přípravku BANAMINE při současném podávání s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny. U pacientů vyžadujících přídatnou léčbu by měla být pečlivě sledována kompatibilita s léky.
Skot: Nepoužívejte u býků určených k chovu, protože reprodukční účinky přípravku BANAMINE (flunixin meglumin injekce) u těchto tříd skotu nebyly zkoumány. Je známo, že NSAID mají potenciální účinky na porod (viz Kontraindikace) i na estrální cyklus. Pokud je flunixin podáván během prostaglandinové fáze estrálního cyklu, může dojít ke zpoždění nástupu říje. Je známo, že NSAID mají potenciál oddálit porod prostřednictvím tokolytického účinku. Použití NSAID v období bezprostředně po porodu může narušit involuci dělohy a vypuzování plodových obalů. Krávy by měly být pečlivě sledovány kvůli retenci placenty a metritidě, pokud je BANAMINE použit do 24 hodin po porodu.
BEZPEČNOSTNÍ KONTROLY: Třínásobná intramuskulární dávka 1,5 mg/l tělesné hmotnosti denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů byla bezpečná.
Nebyly pozorovány žádné změny v hodnotách hematologie, sérové chemie nebo moči. Intravenózní dávky 0,5 mg/lb denně po dobu 15 dnů; 1,5 mg/lb denně po dobu 10 dnů; a 2,5 mg/lb denně po dobu 5 dnů nevyvolaly žádné změny v parametrech krve nebo moči. Po intramuskulární injekci doporučené dávky 0,5 mg/lb nebylo pozorováno žádné podráždění místa vpichu. Určité podráždění bylo pozorováno po intramuskulárním podání 3násobné dávky.
Skot: U skotu, kterému byla podávána 1× (2,2 mg/kg; 1,0 mg/lb) dávka po dobu 9 dnů (trojnásobek maximální klinické doby trvání), nebyly zaznamenány žádné změny související s flunixinem (nežádoucí účinky). Minimální toxicita se projevila při mírně zvýšených dávkách (3X a 5X), kdy byl flunixin podáván denně po dobu 9 dnů, s občasným nálezem krve ve výkalech a/nebo v moči. Pokud se objeví hematurie nebo krev ve stolici, přestaňte přípravek používat.
NEŽÁDOUCÍ REAKCE U koní byly obdrženy ojedinělé zprávy o lokálních reakcích po intramuskulární injekci, zejména v oblasti krku. Patří mezi ně lokalizovaný otok, pocení, indurace a ztuhlost. Ve vzácných případech byly u koní v souvislosti s intramuskulárním použitím přípravku BANAMINE (flunixin meglumine injection) hlášeny fatální nebo nefatální klostridiové infekce nebo jiné infekce. U koní a skotu byly hlášeny vzácné případy reakcí podobných anafylaktickým, z nichž některé byly fatální, především po intravenózním podání.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nezamrazujte. Viz návod k použití uvedený v oddíle DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ.
1. Johansson M, Anler EL. Plynová chromatografická analýza flunixinu v koňské moči po extraktivní metylaci. J Chromatogr. 1988;427:55-66.
2. Odensvik K, Johansson M. Metoda vysokoúčinné kapalinové chromatografie pro stanovení flunixinu v hovězí plazmě a farmakokinetika po jednorázovém a opakovaném podání léčiva. Am J Vet Res. 1995;56:489-495.
3. Anderson KL, Neff-Davis CA, Davis LE, Bass VD. Farmakokinetika flunixin megluminu u laktujícího skotu po jednorázovém a opakovaném intramuskulárním a intravenózním podání. Am J Vet Res. 1990;51:1464-1467.
4. Odensvik K. Pharmacokinetics of flunixin and its effect on prostaglandin F2α metabolite concentrations after oral and intravenous administration in heifers. J Vet Pharmacol Ther. 1995;18:254-259.
5. Hardee GE, Smith JA, Harris SJ. Farmakokinetika flunixin megluminu u krav. Res Vet Sci. 1985;39:110-112.
7. Kopcha M, Ahl AS. Experimentální použití flunixin megluminu a fenylbutazonu u zvířat určených k produkci potravin. J Am Vet Med Assoc. 1989;194:45-49.
8. Wagner JG. Význam poměrů různých distribučních objemů ve farmakokinetice. Biopharm & Drug Dispos. 1983;4:263-270.
9. Lees P, Higgins AJ. Flunixin inhibuje produkci prostaglandinu E2 při zánětu u koní. Res Vet Sci. 1984;37:347-349.
10. Landoni MF, Cunningham FM, Lees P. Stanovení farmakokinetiky a farmakodynamiky flunixinu u telat pomocí farmakokinetického/farmakodynamického modelování. Am J Vet Res. 1995;56:786-794.
Distribuováno: Am J Vet Res. 1995;56:786-794: Intervet Inc d/b/a Merck Animal Health, Madison, NJ 07940