SIDE EFFECTS
The following serious adverse reactions are discussed elsewhere in labeling:
- Suicidality
- Serotonin syndrome
- Abnormal bleeding
- Angle-Closure Glaucoma
- Hyponatremia
- Bone Fracture
- Mania/Hypomania
- Seizure
- Akathisia
Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observedin the clinical trials of a drug cannot directly be compared to rates in the clinical trials of another drugand may not reflect the rates observed in practice.
The data described below reflect exposure to BRISDELLE in the one 8-week Phase 2 randomized,placebo-controlled trial and the two Phase 3 randomized, placebo-controlled, 12-week and 24-weektrials for the treatment of moderate to severe VMS . V těchto studiích bylo celkem635 žen vystaveno přípravku BRISDELLE 7,5 mg podávaného perorálně jednou denně a 641 žen dostávalo placebo. Většinu pacientek léčených přípravkem BRISDELLE tvořily bělošky (68 %) a Afroameričanky (30 %) s průměrným věkem 55 let (rozmezí 40 až 73 let). Ženy s anamnézou sebevražednéideace nebo sebevražedného chování byly z těchto studií vyloučeny.
Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení studie
Celkem 4,7 % žen užívajících přípravek BRISDELLEpřerušilo klinické studie z důvodu nežádoucího účinku ve srovnání s 3,7 % žen užívajícíchplacebo; nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k přerušení studie mezi ženami léčenými paroxetinem byly: bolest břicha (0.3 %), poruchy pozornosti (0,3 %), bolest hlavy (0,3 %) a sebevražedné sklony (0,3 %).
Časté nežádoucí účinky
Přibližně 20 % žen léčených přípravkem BRISDELLE hlásilo ve třech kontrolovaných studiích na základě rozhodnutí zkoušejících o tom, jaké příhody pravděpodobně souvisejí s lékem, celkově alespoň 1 nežádoucí reakci. Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 2 % a častějšími mezi ženami léčenými přípravkem BRISDELLE) hlášenými v těchto studiích byly bolest hlavy, únava/malátnost/letargie a nevolnost/zvracení. Z těchto často hlášených nežádoucích reakcí se nevolnost vyskytovala především během prvních 4 týdnů léčby a únava se vyskytovala především během prvního týdne léčby a s pokračující léčbou se její četnost snižovala.
Nežádoucí reakce, které se vyskytly u nejméně 2 % pacientek ve skupině BRISDELLE a s vyšší četností než u placeba, jsou uvedeny v tabulce 1 pro souhrnné studie fáze 2 a fáze 3. Nežádoucí reakce, které se vyskytly u nejméně 2 % pacientek ve skupině BRISDELLE a s vyšší četností než u placeba.
Table 1 Frequency of Advers e Reactions in the Phas e 2 and Phas e 3 Trials (≥ 2%and at a higher incidence than placebo)
| Frequency n (%) | ||
| BRISDELLE (n = 635) | Placebo (n = 641) | |
| Nervous system disorders | ||
| Headache | 40 (6.3) | 31 (4.8) |
| General disorders and administration site conditions | ||
| Fatigue, malaise, lethargy | 31 (4.9) | 18 (2.8) |
| Gastrointestinal disorders | ||
| Nausea, vomiting | 27 (4.3) | 15 (2.3) |
Některé příznaky byly pozorovány častěji u žen v době ukončení léčby přípravkem BRISDELLEve srovnání s ženami, které ukončily léčbu placebem, a byly také hlášeny při ukončení léčby jinými formami paroxetinu, zejména při náhlém ukončení. Patří mezi ně zvýšené snění/noční můry,svalové křeče/spasmy/záškuby, bolest hlavy, nervozita/úzkost, únava/únava, pocit neklidu v nohou a problémy se spánkem/nespavost. Ačkoli tyto příhody jsou obecně samy o sobě omezující, byly hlášeny závažné příznaky přerušení léčby jinými přípravky paroxetinu.
Závažné nežádoucí účinky
Ve sdružených studiích fáze 2 a fáze 3 hlásili tři pacienti léčení přípravkem BRISDELLE závažný nežádoucí účinek spočívající v sebevražedných myšlenkách a jeden pacient léčený přípravkem BRISDELLE závažný nežádoucí účinek spočívající v pokusu o sebevraždu. U pacientů léčených placebem nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí reakce v podobě sebevražedných myšlenek nebo pokusu o sebevraždu.
Postmarketingové zkušenosti
Následující nežádoucí reakce byly zjištěny z klinických studií paroxetinu a během poregistračního užívání jiných přípravků paroxetinu. Protože některé z těchto reakcí jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Srdeční poruchy: Idiopatická trombocytopenická purpura, Příhody související s poruchou krvetvorby (včetně aplastické anémie, pancytopenie, aplazie kostní dřeně,agranulocytózy).
Srdeční poruchy:
Gastrointestinální poruchy: Fibrilace síní, Plicní edém, Fibrilace komor, Ventrikulární ataka (včetně torsades de pointes).
Gastrointestinální poruchy: Pankreatitida, hemoragická pankreatitida, zvracení.
Všeobecné poruchy a stavy v místě podání:
Hepatobiliární poruchy:
Poruchy imunitního systému: Lékové poškození jater, Jaterní selhání, Žloutenka: Anafylaktoidní reakce, Angioedém, Toxická epidermální nekrolýza.
Vyšetření: Zvýšené jaterní testy (nejzávažnějšími případy byla úmrtí v důsledku jaterní nekrózy a silně zvýšené transaminázy spojené s těžkou jaterní dysfunkcí).
Poruchy metabolismu a výživy: Nedostatečná kontrola diabetu mellitu, diabetes mellitus 2. typu.
Poruchy nervového systému: Neuroleptický maligní syndrom, parestézie, somnolence, tremor.
Psychiatrické poruchy: Agrese, agitovanost, úzkost, zmatený stav, deprese, dezorientace,vražedné myšlenky, nespavost, neklid.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Hyperhidróza, Stevens-Johnsonův syndrom.
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Brisdelle (Paroxetine Capsules 7,5 mg)