V posledních několika měsících jste se možná doslechli, že Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) stáhl některé šarže léků s blokátory receptorů angiotenzinu II (ARB) z důvodu přítomnosti nečistot.
Tyto nečistoty – nitrosaminové nečistoty – mohou vznikat jako vedlejší produkt výrobního procesu. Patří mezi ně N-Nitrosodiethylamin (NDEA) a N-Nitrosodimethylamin (NDMA), které mohou potenciálně způsobovat rakovinu. Tyto látky se vyskytují v životním prostředí i v mase, mléčných výrobcích a vodě, ale jejich přítomnost v lécích je nepřípustná. Úřad FDA proto stanovuje přijatelné bezpečnostní limity pro přítomnost těchto nečistot v lécích.
Kterých léků na krevní tlak se to týká?
ARB se používají od 90. let 20. století a jsou hojně využívány i dnes. Účinně snižují krevní tlak a také snižují počet úmrtí a komplikací souvisejících se srdečním selháním a chronickým onemocněním ledvin spojeným s cukrovkou.
Mezi ARB potenciálně dotčené současným stahováním patří losartan (Cozaar), valsartan (Diovan, Prexxartan) a irbesartan (Avapro), na které bylo jen v USA v roce 2016 předepsáno 61 milionů receptů. Patří mezi ně také některé kombinované tablety, které obsahují valsartan nebo irbesartan.
Problém kontaminace se poprvé objevil v roce 2018. Čínská společnost, která dodává aktivní farmaceutické složky (API) výrobcům léků, kteří vyrábějí léky ARB, informovala úřad FDA, že ve složkách používaných k výrobě valsartanu jsou přítomny nečistoty nitrosaminu. Následně další výrobci léků a úřad FDA identifikovali další případy léků ARB kontaminovaných nitrosaminy spojené se dvěma továrnami v Číně a Indii.
V důsledku toho úřad FDA vydal upozornění na dovoz API a léků vyrobených s kontaminovanými API, aby zabránil jejich distribuci v USA, a spolupracoval s výrobci ARB na identifikaci a stažení kontaminovaných šarží léků z trhu. Úřad FDA identifikoval faktory během výrobního procesu, které přispívají ke vzniku těchto nitrosaminových nečistot, a vyvinul a zdokonalil detekční metody pro jejich identifikaci s cílem předcházet vzniku těchto nečistot a minimalizovat jejich výskyt.
Jak nebezpečné jsou tyto nečistoty v lécích pro mé zdraví?
Analýza úřadu FDA odhadla, že kontaminanty mohou být v některých ARB přítomny až čtyři roky. Těmto nečistotám mohly být vystaveny až dva miliony lidí.
Úřad FDA odhaduje, že konzumace přípustných limitů NDMA (96 ng denně) a NDEA (26,5 ng denně) po dobu 70 let by zvýšila riziko vzniku rakoviny o jednu ku 100 000 osob. Koncentrace NDMA v postiženém valsartanu se pohybovala od 300 do 20 000 ng na tabletu.
FDA zjistil, že riziko pro pacienty je velmi malé. Odhaduje se, že z 8 000 osob užívajících nejvyšší denní dávku valsartanu (320 mg) po dobu čtyř let se vyskytne jeden případ rakoviny navíc nad rámec průměrného rizika vzniku rakoviny.
Samostatně v krátkodobé studii, která trvala přibližně 4,6 roku, vědci v Dánsku pomocí národních zdravotních registrů identifikovali více než 5 000 dospělých osob bez anamnézy rakoviny, které užívaly valsartan od ledna 2012 do června 2018. Nezjistili žádné zvýšené riziko vzniku rakoviny u těch, kteří užívali valsartan potenciálně kontaminovaný NDMA, ve srovnání s těmi, kteří užívali valsartan nekontaminovaný. Při analýze jednotlivých rizik vzniku rakoviny však bylo zjištěno mírné (ale ne statisticky významné) zvýšení rizika vzniku rakoviny tlustého střeva a dělohy u těch, kteří byli vystaveni působení NDMA. Význam této skutečnosti není jasný; ke zjištění, zda expozice lékům kontaminovaným nitrosaminy zvyšuje riziko vzniku rakoviny, je zapotřebí dlouhodobější studie.
Co mám dělat, pokud byl můj lék na krevní tlak stažen z trhu?
Užívání léků na krevní tlak je důležité a neměli byste je náhle přestat užívat bez předchozí konzultace s lékařem.
Pokud užíváte některý z léků, kterých se stažení potenciálně týká, měli byste nejprve kontaktovat svou lékárnu a zeptat se, zda váš vydaný lék pochází z některé ze šarží, kterých se stažení týká. Pokud ano, obraťte se na svého poskytovatele zdravotní péče a požádejte o přechod na jiný lék, kterého se stahování netýká. Mnoho lékáren také aktivně zjišťuje pacienty, kteří obdrželi dotčené léky, a kontaktuje lékaře, kteří jim je předepsali.
V tuto chvíli neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly, že osoby, které byly vystaveny působení léků kontaminovaných nitrosaminem, potřebují častější screeningové vyšetření na rakovinu, ale tyto osoby, stejně jako všichni ostatní, by měly zajistit, aby dodržovaly aktuální doporučení pro screening rakoviny.
Související informace: Kontrola krevního tlaku
Tisk