Fisher Wallace a Alpha-Stim při depresi? Tvrzení vs. důkazy Carlat Reports | Carlat Publishing

Z The Carlat Psychiatry Report, červenec 2015, Intervenční psychiatrie

Odkazy na vydání: Cíle výuky | Informace pro redakci | PDF vydání

Témata:

Carly Simonová přísahá. V denním pořadu „The Doctors“ na něj vyšla pochvalná recenze. Zdá se, že reklamy na něj napadají výsledky vyhledávání psychiatrů na Googlu. Řeč je samozřejmě o stimulátoru Fisher Wallace, který výrobce propaguje jako účinnou léčbu deprese, úzkosti, nespavosti a bolesti (webové stránky Fisher Wallace). Podobné tvrzení má i zařízení Alpha-Stim (webové stránky Alpha-Stim). Jak tato zařízení fungují? Jsou skutečně účinná? A jak zapadají do rychle se rozšiřující nabídky neuromodulátorů?

Chcete-li těmto zařízením porozumět, je nejlepší začít tím, že se seznámíte s jejich jednodušším příbuzným procesem, transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS). Představte si baterii s drátem připojeným k zápornému konci (anoda), který vede do žárovky a vrací se na kladný konec baterie (katoda). Drátem proudí elektrony, které zahřívají vlákno žárovky a vytvářejí světlo. Tento jednosměrný elektrický obvod se nazývá stejnosměrný proud (DC).

Nyní si představte, že žárovka je nahrazena vaší lebkou a dráty z baterie vedou do vodivých podložek, které jsou na obou spáncích drženy čelenkou. Nyní si představujete jednoduché zařízení tDCS. Do vašeho spánku bude proudit malý náboj, který bude stimulovat část vaší mozkové kůry pod elektrodou. Pokud mluvíme například o levé dorsolaterální prefrontální kůře, která je při depresi považována za hypoaktivní, tato stimulace tam teoreticky zvýší elektrickou aktivitu a zmírní vaši depresi.

Dává to smysl a může to skutečně fungovat – podle nedávno zveřejněné randomizované studie kontrolované předstíráním. Ve studii bylo 120 mírně rezistentních pacientů s MDD randomizováno k samotné tDCS, tDCS v kombinaci se sertralinem, samotnému sertralinu nebo placebu a sledováno po dobu 6 týdnů. Jak tDCS, tak kombinace tDCS a sertralinu fungovaly lépe než samotné placebo nebo samotný sertralin a kombinovaná léčba vykazovala nejlepší výsledky ze všech (Brunoni AR et al, JAMA Psychiatry 2013;70(4):383-391). Není to velká studie a chtělo by to více údajů, ale můžeme alespoň říci, že tato technologie vypadá slibně – a vedlejší účinky téměř neexistují.

Jak souvisí Fisherův Wallaceův stimulátor a zařízení Alpha-Stim s tDCS? Jsou si velmi podobné, až na to, že proud, který jde do lebky, je střídavý (AC) namísto stejnosměrného (DC), a z tohoto důvodu jsou kategorizovány jako tACS (transkraniální stimulátory střídavého proudu). U stejnosměrného proudu je tok elektronů konstantní a v jednom směru, ale u střídavého proudu se směr toku často mění. Střídavý proud je způsob, jakým se elektřina dopravuje do domácností, a v tomto kontextu má výhodu v tom, že je efektivnější a levnější na dodávku.

Proč by měl mít střídavý proud pro stimulaci mozku nějakou výhodu oproti stejnosměrnému? To není jasné. Teoretická výhoda střídavého proudu spočívá v tom, že mozek má své vlastní přirozené oscilace a pomocí střídavého proudu se můžete buď snažit přizpůsobit probíhající frekvenci mozku stimulací na této frekvenci, nebo ji narušit střídavými frekvencemi. Jak FWS, tak Alpha-Stim mají patentované frekvence (někdy nazývané „vlnové formy“), které jsou podle výrobců klíčem k tomu, jak jejich přístroje modulují neuronální aktivitu.

Bez ohledu na teoretický mechanismus je klíčovou otázkou, zda tyto přístroje vašim pacientům skutečně pomáhají. Webové stránky společností se výrazně zmiňují o tom, že jejich přístroje byly „schváleny“ Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu deprese a dalších stavů. Pro ty, kteří nejsou zběhlí v regulační politice FDA, je to však potenciálně zavádějící tvrzení. to, že FDA zařízení „povolí“, neznamená, že bylo „schváleno“, ani to neznamená, že agentura přezkoumala nějaké údaje o účinnosti. Namísto toho to znamená, že FDA určil, že přístroj je podobný jiným dříve schváleným přístrojům, často pro zcela jiné indikace, než je ta, která je uváděna na trh. Na webových stránkách společností se nicméně uvádí, že se jedná o prokazatelně účinné přístroje pro léčbu deprese.

Abychom tato tvrzení prozkoumali hlouběji, prověřili jsme jak publikace citované společností, tak veškeré další údaje, které jsme mohli najít prostřednictvím standardních databází, jako je PubMed. Nepodařilo se nám najít žádné publikované rozsáhlé (to znamená 200-400 subjektů) randomizované, kontrolované studie pro léčbu MDD. Údaje, které obě společnosti uvádějí jako důkaz účinnosti, pocházejí z malých studií (do žádné nebylo zařazeno více než 70 pacientů a do většiny bylo zařazeno asi 20 pacientů) zaměřených na jiné stavy (např. užívání návykových látek a úzkostné poruchy) nebo na smíšené patologie. Některé z těchto studií zahrnovaly měření deprese, ale žádná se nezaměřovala konkrétně na MDD. Na webových stránkách společností jsou rovněž uváděny neoficiální důkazy od klinických lékařů. Žádný z těchto zdrojů důkazů však sám o sobě ani v souhrnu nedosahuje úrovně, kterou obvykle vyžadujeme při rozhodování o léčbě našich pacientů. V nejlepším případě naznačují možnou účinnost.
Co tDCS? Důkazy pro tDCS u deprese jsou silnější (na působivý výsledek jsme odkazovali výše), i když menší studie byly rozporuplné. Žádný přístroj tDCS zatím nebyl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro jakoukoli psychiatrickou indikaci, ačkoli pacienti si mohou takové přístroje velmi levně zakoupit na internetu.

V souhrnu lze říci, že jak přístroje tACS, tak tDCS trpí nedostatkem dobrých důkazů o účinnosti u deprese. Ačkoli jsme důkazy pro další indikace, jako je úzkost nebo nespavost, důkladně nepřezkoumávali, zdá se, že studie, které u nich společnost uvádí, jsou také poměrně malé a metodologicky slabé.

VerdiktTCPR: Fisher Wallace a Alpha-Stim u deprese: Pravděpodobně neublíží, ale možná ani nepomohou.