Medicínští zkoušející mají často potíže s dokončením ITT analýzy kvůli problémům s klinickým hodnocením, jako jsou chybějící údaje nebo špatné dodržování léčebného protokolu.
Pro řešení některých z těchto problémů mnoho klinických studií vyloučilo účastníky po náhodném přiřazení do své analýzy, což se často označuje jako modifikovaná intention-to-treat analýza nebo mITT. Studie využívající mITT byly spojovány se sponzoringem ze strany průmyslu a střetem zájmů autorů.
Chybějící údajeUpravit
Důležitým problémem je výskyt chybějících údajů u účastníků klinického hodnocení. K tomu může dojít, když se pacienti ztratí ze sledování (například odstoupením z důvodu nežádoucích účinků intervence) a u těchto pacientů není možné získat žádnou odpověď. Plné uplatnění analýzy ITT však lze provést pouze v případě, že jsou k dispozici kompletní údaje o výsledcích pro všechny randomizované účastníky.
Pro zahrnutí takových účastníků do analýzy lze údaje o výsledcích imputovat, což zahrnuje vytvoření předpokladů o výsledcích u ztracených účastníků. Dalším přístupem by byla analýza podskupiny účinnosti, která vybírá podskupinu pacientů, kteří obdrželi léčbu, jež je zajímá – bez ohledu na počáteční randomizaci – a kteří z žádného důvodu nevypadli. Tento přístup může do statistické analýzy vnést zkreslení. Může také zvýšit pravděpodobnost falešně pozitivního výsledku; tento efekt je tím větší, čím je studie rozsáhlejší.
Dodržování protokoluEdit
ITT analýza vyžaduje, aby byli účastníci zahrnuti i v případě, že se plně nedrželi protokolu. Účastníci, kteří se odchýlili od protokolu (například tím, že nedodrželi předepsanou intervenci nebo byli vyřazeni z aktivní léčby), by přesto měli být v analýze ponecháni. Extrémní variantou tohoto postupu jsou účastníci, kteří dostanou léčbu ze skupiny, do níž nebyli přiděleni, kteří by měli být pro účely analýzy ponecháni ve své původní skupině. Tento problém nezpůsobuje žádné problémy za předpokladu, že jako systematický recenzent můžete ze zpráv o studii získat příslušné údaje. Důvodem pro tento přístup je skutečnost, že v první řadě chceme odhadnout účinky přidělení intervence v praxi, nikoli účinky v podskupině účastníků, kteří ji dodržují.
Pro srovnání, při analýze per-protokol se do konečných výsledků započítávají pouze pacienti, kteří dokončí celou klinickou studii podle protokolu.