PŘÍPRAVKY
Obecně
Protože roztok laktulózy obsahuje galaktózu (méně než 1,6 g/15 ml) a laktózu (méně než 1.2 g/15 ml), měl by být používán s opatrností u diabetiků.
Informace pro pacienty
V případě výskytu neobvyklých průjmových stavů kontaktujte svého lékaře.
Laboratorní vyšetření
Starší, oslabení pacienti, kteří dostávají roztok laktulózy déle než šest měsíců, by si měli nechat pravidelně měřit elektrolyty v séru (draslík, chloridy, oxid uhličitý).
Lékové interakce
Výsledky předběžných studií u lidí a potkanů naznačují, že nevstřebatelná antacida podávaná současně s laktulózou mohou inhibovat žádoucí pokles pH tlustého střeva vyvolaný laktulózou. Proto je třeba vzít v úvahu možný nedostatek žádoucího účinku léčby před podáním těchto léků současně s roztokem laktulózy.
Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility
Nejsou známy žádné údaje o dlouhodobém potenciálu karcinogenity, mutagenity nebo poškození fertility u lidí.
Nejsou známy žádné údaje o dlouhodobém potenciálu mutagenity u zvířat.
Podávání roztoku laktulózy ve stravě myší po dobu 18 měsíců v koncentracích 3 a 10 % (V/W) nepřineslo žádné důkazy karcinogenity.
Ve studiích na myších, potkanech a králících neměly dávky roztoku laktulózy až 6 nebo 12 ml/kg/den žádné škodlivé účinky na rozmnožování, početí nebo porod.
Teratogenní účinky
Těhotenství Kategorie B: Reprodukční studie byly provedeny na myších, potkanech a králících v dávkách až do 3 nebo 6násobku obvyklé perorální dávky pro člověka a neodhalily žádné důkazy o zhoršení plodnosti nebo poškození plodu v důsledku laktulosy. Neexistují však žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Vzhledem k tomu, že reprodukční studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní pro reakci u lidí, měl by být tento léčivý přípravek používán během těhotenství pouze v případě jasné potřeby.
Kojící matky
Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do lidského mléka. Protože se do lidského mléka vylučuje mnoho léčivých látek, je třeba při podávání roztoku laktulózy kojícím ženám dbát zvýšené opatrnosti.
Pediatrické použití
Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.