NEW ORLEANS – Naftifin hydrochlorid 2% krém, zkoušené lokální allylaminové antimykotikum, dosáhl ve dvojici placebem kontrolovaných klinických studií fáze III, které byly provedeny u pacientů s tinea pedis nebo tinea cruris, všech svých primárních a sekundárních cílových bodů.
Jedné ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studií se zúčastnilo 334 pacientů s tinea cruris v 19 centrech, kteří byli randomizováni k dvoutýdennímu podávání 2% krému s naftifinem (NAFT-500) jednou denně nebo placeba. Primárního koncového bodu studie (úplného vyléčení ve 4. týdnu) bylo dosaženo u 25,3 % pacientů užívajících lokální antimykotikum ve srovnání s 2,8 % pacientů užívajících placebo, informoval Dr. Lawrence C. Parish na výročním zasedání Americké dermatologické akademie.
Úplné vyléčení v obou studiích fáze III bylo definováno jako negativní mykologické výsledky kultivace dermatofytů a nálezu hydrochloridu draselného (KOH) spolu s absencí erytému, svědění a šupinatění.
Studie tinea pedis zahrnovala 353 pacientů v 15 centrech, kteří byli randomizováni v poměru 2:1 na dvoutýdenní podávání 2 % krému naftifinu jednou denně nebo placeba. Podle Dr. Parishe z Jefferson Medical College ve Filadelfii bylo v 6. týdnu dosaženo úplného vyléčení u 17,7 % pacientů, kterým byl přidělen topický allylamin, ve srovnání se 7,1 % v rameni s placebem.
Tinea pedis je jedním z pěti hlavních důvodů návštěv lékaře ve Spojených státech a druhou nejčastější kožní infekcí, poznamenal dermatolog. Sekundární koncové body ve studii tinea pedis zahrnovaly míru mykologického vyléčení, která byla 67,3 % v rameni s 2 % naftifinu ve srovnání s 21,4 % u kontrol. Účinnost léčby byla definována negativní kultivací a KOH. Skóre 0 nebo 1 na stupnici 0-4 pro příznaky erytému, šupinatění a svědění bylo dosaženo u 56,5 % aktivní léčebné skupiny a u 20 % kontrol.
Z pacientů ve skupině s 2 % naftifinu se 32 % hodnotilo po 6 týdnech jako pacienti s vynikajícím zlepšením ve srovnání se 14 % kontrol. Mezi pacienty léčenými přípravkem naftifin se 7,7 % hodnotilo po 6 týdnech jako nezměněné nebo horší ve srovnání s 28,6 % kontrol.
Naftifin 2% krém byl dobře snášen. Nejčastějšími nežádoucími účinky bylo svědění v místě aplikace (hlásilo 3,0 % pacientů, kterým bylo přiděleno lokální antimykotikum, a 3,4 % pacientů na placebu) a podráždění v místě aplikace (1,3 %, resp. 2,5 %).
Mykologické vyléčení ve 4. týdnu ve studii tinea cruris bylo 72 % v rameni s naftifinem 2 % a 15,5 % u placeba. Účinnosti léčby dosáhlo 60 % pacientů léčených naftifinem a 9,9 % pacientů na placebu.
Pokud jde o hodnocení spokojenosti pacientů, 43,5 % subjektů ve skupině s naftifinem 2% krémem se charakterizovalo jako osoby vykazující vynikající zlepšení, stejně jako 11,1 % kontrol. Žádný z pacientů, kteří dostávali lokální allylamin – ale 12,7 % kontrol – neuvedl, že by se jejich stav ve srovnání s výchozím stavem zhoršil.
Dr. Parish zveřejnil, že na provedení obou studií fáze III obdržel výzkumné granty od společnosti Merz Pharmaceuticals.