Jedná se o randomizovanou kontrolní studii. Pacientky podstupující totální laparoskopickou hysterektomii (TLH) pro benigní onemocnění budou před dnem operace vyzvány a odsouhlaseny k účasti ve studii. Každá pacientka bude kontaktována jedním z řešitelů studie a bude jí představena studie včetně rizik, přínosů a požadavků na následné sledování. Bude jí nabídnuta možnost účasti, a pokud bude souhlasit, podepíše souhlasný formulář. Všem zařazeným účastníkům bude na klinice zkontrolováno a zaznamenáno postvoidní reziduum (PVR) pomocí skeneru močového měchýře, který máme k dispozici. Zařazené účastnice budou rovněž požádány o vyplnění dotazníku PPBC (Patient Perception of Bladder Condition) a dotazníku IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire-Short Form) a vyplněné formuláře budou shromážděny výzkumným týmem (viz přiložený „Předoperační dotazník pro účastníky“).9,10 Každá účastnice, která souhlasila, bude v den operace randomizována k absolvování pooperační studie s backfill void nebo studie s autofill void. Účastnice nebude předoperačně informována o své randomizační skupině; operační tým však bude o randomizaci informován.
V den operace projdou všechny zařazené účastnice standardní registrací a předoperační přípravou personálem předoperační sestry, včetně zavedení intravenózní přístupové linky a podání standardních předoperačních léků. Předoperační léky (pokud nejsou kontraindikovány z důvodu alergie nebo jiné lékové interakce) zahrnují jednu dávku profylaktických antibiotik podaných před chirurgickým řezem, Tylenol 1 000 mg PO, Dexametazon 10 mg IV (pokud účastník nemá diabetes), Celebrex 200 mg PO (pokud pacient nemá alergii na sulfu, není mu ≥ 65 let, neváží ≥ 50 kg nebo nemá CCl >50ml/min), Ondansetron 4 mg IV a Gabapentin 600 mg PO (300 mg PO, pokud je účastníkovi ≥ 65 let) podané v předoperační oblasti.11,12 Účastníkům s předoperačním Capriniho skóre 5 nebo vyšším bude rovněž subkutánně podán heparin 5000 jednotek k profylaxi hluboké žilní trombózy (DVT).13 Účastník bude převezen na operační sál. Indukci, intubaci a anestezii bude provádět podle standardních postupů specializovaná skupina anesteziologů. Před chirurgickým řezem budou podána předoperační profylaktická antibiotika. Účastník bude uložen do dorzální litotomické polohy s dolními končetinami oboustranně v Allenových třmenech a s oboustranně zastrčenými horními končetinami. Chirurgická sterilní příprava a rouška budou provedeny podle obvyklé techniky. Vaginální antiseptická příprava se provede 10% roztokem povidon-jodu. Před zahájením chirurgického zákroku bude zaveden Foleyův katétr. Hysterektomie pak bude probíhat obvyklým způsobem. Po vyjmutí vzorku z pánve a uzavření vaginální manžety může být dle uvážení každého chirurga provedena cystoskopie. V této době bude otevřena randomizační obálka. Účastníci, kteří budou randomizováni do studie se zasypáním prázdného prostoru, zůstanou s nasazeným Foleyho katétrem nebo jim bude Foleyho katétr vyměněn v případě, že bude provedena cystoskopie. Pacientům, kteří budou randomizováni do studie s automatickým vyplňováním volného prostoru, podá anesteziologický tým před odchodem z operačního sálu bolus 500 cm3 krystaloidu. Všechny kožní řezy budou uzavřeny subkutánním způsobem a zalepeny kožním lepidlem.
Účastník vyjde z anestezie za běžného monitorování a při splnění příslušných kritérií podle uvážení anesteziologa bude přeložen na jednotku poanestetické péče (PACU). Personální sestra jednotky PACU bude o účastníka pečovat na jednotce PACU a podávat mu narkotické léky podle potřeby a/nebo na žádost účastníka. Jakmile se účastníci probudí a splní kritéria pro propuštění, pacienti ve skupině backfill podstoupí prázdnou zkoušku, kterou provede sestra PACU nebo lékař, pokud sestra není k dispozici. Do močového měchýře bude vpraveno asi 300 ml tekutiny a poté bude odstraněna Foleyova hadička. Účastník bude mít až 1 hodinu na vymočení a vymočené množství bude zaznamenáno pomocí měřiče pro odběr vzorku z komody. PVR bude změřen pomocí skeneru močového měchýře. Pokud bude PVR větší než 100 ml nebo pokud pacient nebude schopen se během hodiny vymočit, bude pokus o vyprázdnění považován za „neúspěšný“ a bude vyměněn Foleyův katétr.
Účastníci ve skupině s pokusem o automatické vyprázdnění budou moci močit kdykoli během prvních 3 hodin po operaci. Množství vymočeného moče bude zaznamenáno pomocí měřiče pro odběr vzorků z komody. PVR bude měřeno pomocí skeneru močového měchýře. Pokud bude PVR větší než 100 ml, bude pokus o vyprázdnění považován za „neúspěšný“ a bude vyměněn Foleyův katétr. Předpokládáme, že většina těchto pacientů se spontánně vyprázdní do 2 hodin po příjezdu na oddělení PACU. Po dvou hodinách po operaci bude u všech pacientů, kteří se nemohou vyprázdnit nebo nemají nutkání se vyprázdnit, provedeno vyšetření močového měchýře. Pokud má pacientka v močovém měchýři více než 300 cm3 , bude jí umožněno vyprázdnit se ještě 1 hodinu. Pokud se jí to nepodaří, bude jí zaveden Foleyův katétr a bude se mít za to, že neuspěla ve zkoušce vyprázdnění. Pokud má pacientka v měchýři méně než 300 cm3 , bude jí podáno dalších 500 cm3 krystaloidního bolusu a budeme čekat na vyprázdnění další hodinu. Po 3 hodinách po operaci tito pacienti podstoupí další vyšetření močového měchýře. Těm, kteří budou mít v močovém měchýři více než 300 cm3 moči, bude zaveden Foleyův katétr. Těm, kteří budou mít v močovém měchýři méně než 300 cm3 moči, bude proveden pokus o zpětné vyplnění močového měchýře vložením zbývajícího množství tekutiny do močového měchýře na celkový objem 300 cm3. Zbytek pokusu o vyprázdnění bude dokončen podle běžného protokolu o pokusu o vyprázdnění backfill.
Účastníci, kteří mají vyměněný Foleyův katétr, budou poučeni o používání vaku na nohu a budou propuštěni domů, aby se následující pracovní den vrátili do ordinace, kde bude proveden opakovaný pokus o vyprázdnění pomocí metody backfill, jak bylo uvedeno dříve. Pokud účastníci nebudou moci být propuštěni domů, budou přijati na noc do nemocnice s dokumentovaným odůvodněním. Následující den se pak provede zpětný pokus o vyprázdnění. Pokud účastníci neuspějí ani při 2. pokusu o vyprázdnění, bude jim vyměněn Foleyův katétr, který zůstane na místě po dobu 1 týdne, a poté bude pokus o vyprázdnění backfill zopakován ještě jednou v ordinaci. Pokud bude i tento pokus o vyprázdnění neúspěšný, budou účastníci poučeni a požádáni o provádění samokatetrizace doma a budou sledováni na urogynekologii.
Všichni účastníci budou propuštěni domů s jednotnými recepty na léky a pokyny k užívání. Léky budou zahrnovat Ondansetron 4 mg PO každých 8 hodin podle potřeby na nevolnost/zvracení (množství 12), Colace 100 mg PO dvakrát denně (množství 60), plánovaný Ibuprofen 600 mg PO každých 6 hodin (množství 30), plánovaný Paracetamol 650 mg PO každých 6 hodin (množství 30) a Oxykodon 5 mg PO každé 4 hodiny podle potřeby na průlomovou bolest (množství 30). Tyto předpisy vycházejí z nejnovějších pokynů pro anesteziologickou praxi.14,15
Při pooperační návštěvě 10-14 dní po operaci budou účastníci vyhodnoceni a vyšetřeni v ordinaci. Budou požádáni o vyplnění dotazníku, který obsahuje dotazník IIQ-7, PPBC a otázku spokojenosti s prázdným pokusem (viz přiložený „pooperační dotazník pro účastníky“). Účastníci budou rovněž dotázáni, zda si nechali zavést Foleyův katétr mimo nemocnici v některém z center urgentní péče, v ordinacích jiných lékařů nebo na pohotovosti. Dále budou účastníci dotázáni, zda mají nějaké problémy s močením včetně dysurie, hematurie, frekvence, váhavosti, naléhavosti nebo neúplného vyprázdnění. V případě jakýchkoli potíží s močením budou účastníci požádáni, aby poskytli vzorek moči k vyšetření pomocí močové analýzy a kultivace moči. Účastníci budou léčeni podle preferencí lékaře. Po ukončení léčby bude účast ve studii považována za ukončenou.