Toradol

Nežádoucí účinky

Počet nežádoucích účinků se zvyšuje s vyššími dávkami přípravku TORADOL (ketorolac tromethamine) . Praktičtí lékaři by se měli mít na pozoru před závažnými komplikacemi léčby přípravkem TORADOL (ketorolak trometamin) , jako jsou gastrointestinální ulcerace, krvácení a perforace, pooperační krvácení, akutní selhání ledvin, anafylaktické a anafylaktoidní reakce a selhání jater (viz BOXED WARNING, WARNINGS, PRECAUTIONS a DOSAGE AND ADMINISTRATION). Tyto komplikace související s NSAID mohou být u některých pacientů, pro které je TORADOL (ketorolac trometamin) indikován, závažné, zejména při nevhodném použití léku.

U pacientů užívajících přípravek TORADOL (ketorolak trometamin) nebo jiná NSAID v klinických studiích jsou nejčastěji hlášené nežádoucí zkušenosti u přibližně 1 % až 10 % pacientů:

Gastrointestinální (GI) zkušenosti včetně:
abdominal pain*	constipation/diarrhea	dyspepsia*
flatulence	GI fullness	GI ulcers (gastric/duodenal)
gross bleeding/perforation	Heartburn	nausea*
stomatitis	Vomiting
Other experiences:
abnormal renal function	Anemia	dizziness
drowsiness	Edema	elevated liver enzymes
headaches*	Hypertension	increased bleeding time
injection site pain	Pruritus	purpura
rashes	Tinnitus	sweating
*Incidence greater than 10%

Additional nežádoucí zkušenosti hlášené příležitostně ( < 1% u pacientů užívajících TORADOL (ketorolac trometamin) nebo jiná NSAID v klinických studiích) zahrnují:

Tělo jako celek: horečka, infekce, sepse

Kardiovaskulární: městnavé srdeční selhání, palpitace, bledost, tachykardie, synkopa

Dermatologické: alopecie, fotosenzitivita, kopřivka

Gastrointestinální: anorexie, sucho v ústech, eruktace, ezofagitida, nadměrná žízeň, gastritida, glositida, hemateméza, hepatitida, zvýšená chuť k jídlu, žloutenka, meléna, krvácení z konečníku

Hemické a lymfatické: ekchymóza, eozinofilie, epistaxe, leukopenie, trombocytopenie

Metabolické a nutriční: změna hmotnosti

Nervový systém: abnormální sny, abnormální myšlení, úzkost, astenie, zmatenost, deprese, euforie, extrapyramidové příznaky, halucinace, hyperkineze, neschopnost soustředění, nespavost, nervozita, parestézie, somnolence, stupor, třes, vertigo, malátnost

Reprodukční, ženy: neplodnost

Respirační: astma, kašel, dušnost, plicní edém, rýma

Speciální smysly:

Urogenitální: cystitida, dysurie, hematurie, zvýšená frekvence močení, intersticiální nefritida, oligurie/polyurie, proteinurie, selhání ledvin, retence moči

Další vzácně pozorované reakce (hlášené z postmarketingových zkušeností u pacientů užívajících TORADOL (ketorolac trometamin) nebo jiná NSAID) jsou:

Tělo jako celek: angioedém, smrt, reakce z přecitlivělosti, jako je anafylaxe, anafylaktoidní reakce, otok hrtanu, otok jazyka (viz VAROVÁNÍ), myalgie

Kardiovaskulární: arytmie, bradykardie, bolest na hrudi, zrudnutí, hypotenze, infarkt myokardu, vaskulitida

Dermatologické: exfoliativní dermatitida, multiformní erytém, Lyellův syndrom, bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

Gastrointestinální: akutní pankreatitida, selhání jater, ulcerózní stomatitida, exacerbace zánětlivých střevních onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)

Hemické a lymfatické: agranulocytóza, aplastická anémie, hemolytická anémie, lymfadenopatie, pancytopenie, krvácení z pooperačních ran (vzácně vyžadující transfuzi krve – viz RÁMEČEK, VAROVÁNÍ a OPATŘENÍ).

Metabolický a nutriční systém: hyperglykémie, hyperkalémie, hyponatrémie

Nervový systém: aseptická meningitida, křeče, kóma, psychóza

Respirační systém: bronchospasmus, respirační deprese, pneumonie

Speciální smysly: konjunktivitida

Urogenitální: bolest v boku s hematurií a/nebo azotémií nebo bez nich, hemolyticko-uremický syndrom

Studie sledování po uvedení na trh

Rozsáhlá postmarketingová observační nerandomizovaná studie, zahrnující přibližně 10 000 pacientů užívajících ketorolak trometaminIV/IM, prokázala, že riziko klinicky závažného gastrointestinálního (GI) krvácení je závislé na dávce (viz tabulky 3A a 3B). To platilo zejména pro starší pacienty, kteří dostávali průměrnou denní dávku vyšší než 60 mg/den ketorolaku trometaminuIV/IM (viz tabulka 3A).

Tabulka 3 Výskyt klinicky závažného krvácení do trávicího traktu v závislosti na věku, celkové denní dávce a anamnéze perforace trávicího traktu, vředu, krvácení (PUB) po až 5 dnech léčby ketorolakem trometaminemIV/IMA.

A. Dospělí pacienti bez anamnézy PUB
Věk pacientů	Celková denní dávka ketorolaku. TromethamineIV/IM
	≤ 60 mg	> 60 to 90 mg	> 90 to 120 mg	> 120 mg
< 65 years of age	0.4%	0.4%	0.9%	4.6%
≥ 65 years of age	1.2%	2.8%	2.2%	7.7%
B. Adult Patients With History of PUB
Age of Patients	Total Daily Dose of Ketorolac TromethamineIV/IM
	≤ 60 mg	> 60 to 90 mg	> 90 to 120 mg	> 120 mg
< 65 years of age	2.1%	4.6%	7.8%	15.4%
≥ 65 years of age	4.7%	3.7%	2.8%	25.0%

Read the entire FDA prescribing information for Toradol (Ketorolac Tromethamine)