Los investigadores médicos a menudo tienen dificultades para completar el análisis ITT debido a problemas de los ensayos clínicos como la falta de datos o la mala adherencia al protocolo de tratamiento.
Para abordar algunos de estos problemas, muchos ensayos clínicos han excluido a los participantes después de la asignación aleatoria en su análisis, lo que a menudo se conoce como análisis por intención de tratar modificado o mITT. Los ensayos que emplean el mITT se han relacionado con el patrocinio de la industria y los conflictos de intereses de los autores.
Datos perdidosEditar
Un problema importante es la aparición de datos perdidos de los participantes en un ensayo clínico. Esto puede ocurrir cuando los pacientes se pierden durante el seguimiento (por ejemplo, por la retirada debido a los efectos adversos de la intervención) y no se puede obtener ninguna respuesta para estos pacientes. Sin embargo, la aplicación completa del análisis ITT sólo puede llevarse a cabo cuando hay datos de resultados completos para todos los sujetos aleatorizados.
Para incluir a dichos participantes en un análisis, los datos de resultados podrían imputarse, lo que implica hacer suposiciones sobre los resultados en los participantes perdidos. Otro enfoque sería el análisis de subconjuntos de eficacia que selecciona el subconjunto de los pacientes que recibieron el tratamiento de interés -independientemente de la aleatorización inicial- y que no han abandonado por ningún motivo. Este enfoque puede introducir sesgos en el análisis estadístico. También puede inflar la posibilidad de un falso positivo; este efecto es mayor cuanto más grande sea el ensayo.
Adherencia al protocoloEditar
El análisis del ITT requiere que los participantes sean incluidos incluso si no se adhirieron completamente al protocolo. Los participantes que se apartaron del protocolo (por ejemplo, al no adherirse a la intervención prescrita, o al ser retirados del tratamiento activo) deben mantenerse en el análisis. Una variación extrema de esto son los participantes que reciben el tratamiento del grupo al que no fueron asignados, que deben mantenerse en su grupo original para el análisis. Esta cuestión no causa problemas siempre que, como revisor sistemático, pueda extraer los datos adecuados de los informes de los ensayos. El fundamento de este enfoque es que, en primer lugar, queremos estimar los efectos de la asignación de una intervención en la práctica, no los efectos en el subgrupo de los participantes que se adhieren a ella.
En comparación, en un análisis por protocolo, sólo los pacientes que completan todo el ensayo clínico según el protocolo se cuentan para los resultados finales.