Empresa: Intervet/Merck Animal Health
Información del producto
NADA #101-479, aprobado por la FDA.
(flunixina meglumina inyectable)
50 mg/mL
Veterinario
Sólo para uso intravenoso en ganado vacuno y lechero. No para su uso en vacas lecheras secas y terneras. Para uso intravenoso e intramuscular en caballos.
Precaución de la solución inyectable de banamina
La ley federal restringe el uso de este medicamento a un veterinario autorizado o por orden de éste.
Descripción
Cada mililitro de BANAMINA (flunixina meglumina inyectable) contiene 50 mg de flunixina (equivalente a 83 mg de flunixina meglumina), 0.1 mg de edetato disódico, 2,5 mg de formaldehído sulfoxilado sódico, 4,0 mg de dietanolamina, 207,2 mg de propilenglicol; 5,0 mg de fenol como conservante, ácido clorhídrico, agua para inyección qs.
Farmacología
La flunixina meglumina es un potente agente analgésico no narcótico, no esteroideo, con actividad antiinflamatoria y antipirética. Es significativamente más potente que la pentazocina, la meperidina y la codeína como analgésico en la prueba de la pata de levadura de rata.
Caballo: La flunixina es cuatro veces más potente en una base de mg por mg que la fenilbutazona, medida por la reducción de la cojera y la hinchazón en el caballo. La vida media plasmática en el suero del caballo es de 1,6 horas tras una dosis única de 1,1 mg/kg. Se pueden detectar cantidades medibles en el plasma de los caballos a las 8 horas después de la inyección.
Ganado: La flunixina meglumina es un ácido débil (pKa=5,82)1 que presenta un alto grado de unión a proteínas plasmáticas (aproximadamente el 99%).2 Sin embargo, el fármaco libre (no unido) parece repartirse fácilmente en los tejidos corporales (las predicciones de VSS oscilan entre 297 y 782 mL/kg.2-5 El agua corporal total es aproximadamente igual a 570 mL/kg).6 En el ganado vacuno, la eliminación se produce principalmente a través de la excreción biliar.7 Esto puede explicar, al menos en parte, la presencia de múltiples picos en el perfil de concentración/tiempo en sangre tras la administración intravenosa.2
En bovinos sanos, se ha informado de que el aclaramiento corporal total oscila entre 90 y 151 mL/kg/h.2-5 Estos estudios también informan de una gran discrepancia entre el volumen de distribución en estado estacionario (VSS) y el volumen de distribución asociado a la fase de eliminación terminal (Vβ). Esta discrepancia parece ser atribuible a la eliminación prolongada del fármaco desde un compartimento profundo.8 Se ha demostrado que la semivida terminal varía de 3,14 a 8,12 horas.2-5
La flunixina persiste en los tejidos inflamatorios9 y se asocia con propiedades antiinflamatorias que se extienden mucho más allá del período asociado a las concentraciones plasmáticas detectables del fármaco.4,9 Estas observaciones explican la histéresis en sentido contrario a las agujas del reloj asociada a las relaciones farmacocinéticas/farmacodinámicas de la flunixina.10
Por lo tanto, la predicción de las concentraciones del fármaco basada en la semivida de eliminación terminal plasmática estimada probablemente subestimará tanto la duración de la acción del fármaco como la concentración del fármaco que permanece en el lugar de actividad.
Instrucciones de la solución inyectable de banamina
Caballo: BANAMINA (flunixina meglumina inyectable) se recomienda para el alivio de la inflamación y el dolor asociados a trastornos musculoesqueléticos en el caballo. También se recomienda para el alivio del dolor visceral asociado a los cólicos en el caballo.
Ganado: BANAMINE (flunixina meglumina inyectable) está indicado para el control de la pirexia asociada a la enfermedad respiratoria bovina, la endotoxemia y la mastitis bovina aguda. BANAMINA también está indicada para el control de la inflamación en la endotoxemia.
Dosis y administración
Utilizar dentro de los 28 días de la primera punción y puncionar un máximo de 10 veces. CUANDO SE UTILICE UNA AGUJA O AGUJA DE SORTEO CON UN DIÁMETRO SUPERIOR A 18 GAUGE, DESECHE CUALQUIER PRODUCTO QUE QUEDE EN LA VIAL INMEDIATAMENTE DESPUÉS DE SU USO.
Caballo: La dosis recomendada para los trastornos musculoesqueléticos es de 0,5 mg por libra (1 mL/100 lbs) de peso corporal una vez al día. El tratamiento puede administrarse por inyección intravenosa o intramuscular y repetirse hasta 5 días. Los estudios muestran que el inicio de la actividad se produce en 2 horas. La respuesta máxima se produce entre las 12 y las 16 horas y la duración de la actividad es de 24 a 36 horas.
La dosis recomendada para el alivio del dolor asociado al cólico equino es de 0,5 mg por libra de peso corporal. Se recomienda la administración intravenosa para un alivio rápido. Los estudios clínicos muestran que el dolor se alivia en menos de 15 minutos en muchos casos. El tratamiento puede repetirse cuando los signos de cólico se repiten. Durante los estudios clínicos, aproximadamente el 10% de los caballos requirieron uno o dos tratamientos adicionales. Debe determinarse la causa del cólico y tratarse con una terapia concomitante.
Ganado: La dosis recomendada para el control de la pirexia asociada a la enfermedad respiratoria bovina y a la endotoxemia y para el control de la inflamación en la endotoxemia, es de 1,1 a 2,2 mg/kg (0,5 a 1 mg/lb; 1 a 2 mL por 100 lbs) de peso corporal, administrada por vía intravenosa lenta, ya sea una vez al día como dosis única o dividida en dos dosis administradas a intervalos de 12 horas durante un máximo de 3 días. La dosis diaria total no debe superar los 2,2 mg/kg (1,0 mg/lb) de peso corporal. Evitar la administración intravenosa rápida del medicamento.
La dosis recomendada para la mastitis bovina aguda es de 2,2 mg/kg (1 mg/lb; 2 mL por 100 lbs) de peso corporal administrada una vez por vía intravenosa.
Contraindicaciones
Caballo: no se conocen contraindicaciones para este medicamento cuando se utiliza según las indicaciones. Debe evitarse la inyección intraarterial. Los caballos inyectados inadvertidamente por vía intraarterial pueden mostrar reacciones adversas. Los signos pueden ser ataxia, incoordinación, hiperventilación, histeria y debilidad muscular. Los signos son transitorios y desaparecen sin medicación antidotal en pocos minutos. No utilizar en caballos que muestren hipersensibilidad a la flunixina meglumina.
Ganado: Los AINEs inhiben la producción de prostaglandinas que son importantes en la señalización del inicio del parto. El uso de flunixina puede retrasar el parto y prolongar el trabajo de parto, lo que puede aumentar el riesgo de mortinato. No utilice BANAMINA (flunixina meglumina inyectable) en las 48 horas anteriores al parto previsto. No utilizar en animales que presenten hipersensibilidad a la flunixina meglumina. Utilizar con prudencia cuando se sospeche una insuficiencia renal o una ulceración gástrica.
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Advertencias de seguridad: El ganado no debe ser sacrificado para el consumo humano en los 4 días siguientes al último tratamiento. La leche que se haya tomado durante el tratamiento y durante las 36 horas siguientes al último tratamiento no debe utilizarse como alimento. No debe utilizarse en vacas lecheras secas. No se ha establecido un periodo de retirada para este producto en terneros prerrumiantes. No utilizar en terneros que vayan a ser procesados para ternera. No utilizar en caballos destinados a la alimentación. Aprobado sólo para la administración intravenosa en el ganado. La administración intramuscular ha dado lugar a residuos violentos en los tejidos comestibles del ganado enviado al matadero. |
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PRECAUCIONES Como clase, los AINEs inhibidores de la ciclooxigenasa pueden asociarse con toxicidad gastrointestinal y renal. La sensibilidad a los efectos adversos asociados al fármaco varía según el paciente. Los pacientes con mayor riesgo de toxicidad renal son aquellos que están deshidratados, con tratamiento diurético concomitante o con disfunción renal, cardiovascular y/o hepática.
Dado que muchos AINEs poseen el potencial de inducir ulceración gastrointestinal, debe evitarse o vigilarse estrechamente el uso concomitante de BANAMINA (flunixina meglumina inyectable) con otros medicamentos antiinflamatorios, como otros AINEs y corticosteroides.
Caballo: No se ha determinado el efecto de BANAMINA (flunixina meglumina inyectable) en el embarazo. No se han realizado estudios para determinar la actividad de BANAMINA cuando se administra concomitantemente con otros medicamentos. La compatibilidad de los fármacos debe vigilarse estrechamente en los pacientes que requieran un tratamiento complementario.
Ganado: No utilizar en toros destinados a la cría, ya que no se han investigado los efectos reproductivos de BANAMINA (flunixina meglumina inyectable) en estas clases de ganado. Se sabe que los AINEs tienen efectos potenciales tanto en el parto (Ver Contraindicaciones) como en el ciclo estral. Puede haber un retraso en el inicio del celo si se administra flunixina durante la fase de prostaglandinas del ciclo estral. Se sabe que los AINE tienen el potencial de retrasar el parto a través de un efecto tocolítico. El uso de AINEs en el periodo postparto inmediato puede interferir con la involución uterina y la expulsión de las membranas fetales. Las vacas deben ser vigiladas cuidadosamente para detectar la retención de la placenta y la metritis si se utiliza BANAMINA dentro de las 24 horas posteriores al parto.
Seguridad del caballo: Una dosis intramuscular triple de 1,5 mg/lb de peso corporal al día durante 10 días consecutivos fue segura.
No se observaron cambios en los valores de hematología, química sérica o análisis de orina. Las dosis intravenosas de 0,5 mg/lb diaria durante 15 días; 1,5 mg/lb diaria durante 10 días; y 2,5 mg/lb diaria durante 5 días no produjeron cambios en los parámetros sanguíneos o urinarios. No se observó irritación en el lugar de la inyección tras la inyección intramuscular de la dosis recomendada de 0,5 mg/lb. Se observó cierta irritación tras una dosis de 3 veces administrada por vía intramuscular.
Ganado: No se observaron cambios relacionados con la flunixina (reacciones adversas) en bovinos a los que se administró una dosis 1X (2,2 mg/kg; 1,0 mg/lb) durante 9 días (tres veces la duración clínica máxima). Se manifestó una toxicidad mínima a dosis moderadamente elevadas (3X y 5X) cuando se administró flunixina diariamente durante 9 días, con hallazgos ocasionales de sangre en las heces y/o la orina. Interrumpir el uso si se observa hematuria o sangre fecal.
REACCIONES ADVERSAS En caballos, se han recibido informes aislados de reacciones locales tras la inyección intramuscular, particularmente en el cuello. Estas incluyen hinchazón localizada, sudoración, induración y rigidez. En raras ocasiones en caballos, se han notificado infecciones clostridiales fatales o no fatales u otras infecciones en asociación con el uso intramuscular de BANAMINE (flunixin meglumine injection). En caballos y ganado, se han notificado raros casos de reacciones de tipo anafiláctico, algunas de las cuales han sido mortales, principalmente tras el uso intravenoso.
Conservar a 25°C (77°F) o menos No congelar. Consulte las instrucciones de uso proporcionadas en la sección DOSIS Y ADMINISTRACIÓN.
1. Johansson M, Anler EL. Análisis por cromatografía de gases de la flunixina en la orina equina tras la metilación extractiva. J Chromatogr. 1988;427:55-66.
2. Odensvik K, Johansson M. Método de cromatografía líquida de alta resolución para la determinación de flunixina en plasma bovino y farmacocinética tras dosis únicas y repetidas del fármaco. Am J Vet Res. 1995;56:489-495.
3. Anderson KL, Neff-Davis CA, Davis LE, Bass VD. Farmacocinética de la flunixina meglumina en bovinos lactantes después de administraciones intramusculares e intravenosas únicas y múltiples. Am J Vet Res. 1990;51:1464-1467.
4. Odensvik K. Pharmacokinetics of flunixin and its effect on prostaglandin F2α metabolite concentrations after oral and intravenous administration in heifers. J Vet Pharmacol Ther. 1995;18:254-259.
5. Hardee GE, Smith JA, Harris SJ. Farmacocinética de la flunixina meglumina en la vaca. Res Vet Sci. 1985;39:110-112.
7. Kopcha M, Ahl AS. Usos experimentales de flunixina meglumina y fenilbutazona en animales productores de alimentos. J Am Vet Med Assoc. 1989;194:45-49.
8. Wagner JG. Significado de las relaciones de los diferentes volúmenes de distribución en la farmacocinética. Biopharm & Drug Dispos. 1983;4:263-270.
9. Lees P, Higgins AJ. Flunixin inhibe la producción de prostaglandina E2 en la inflamación equina. Res Vet Sci. 1984;37:347-349.
10. Landoni MF, Cunningham FM, Lees P. Determinación de la farmacocinética y farmacodinámica de la flunixina en terneros mediante el uso de modelos farmacocinéticos/farmacodinámicos. Am J Vet Res. 1995;56:786-794.
Distribuido por: Intervet Inc d/b/a Merck Animal Health, Madison, NJ 07940