SIDE EFFECTS
The following serious adverse reactions are discussed elsewhere in labeling:
- Suicidality
- Serotonin syndrome
- Abnormal bleeding
- Angle-Closure Glaucoma
- Hyponatremia
- Bone Fracture
- Mania/Hypomania
- Seizure
- Akathisia
Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observedin the clinical trials of a drug cannot directly be compared to rates in the clinical trials of another drugand may not reflect the rates observed in practice.
The data described below reflect exposure to BRISDELLE in the one 8-week Phase 2 randomized,placebo-controlled trial and the two Phase 3 randomized, placebo-controlled, 12-week and 24-weektrials for the treatment of moderate to severe VMS . En estos ensayos, un total de 635 mujeres fueron expuestas a BRISDELLE 7,5 mg administrado por vía oral una vez al día y 641 mujeres recibieron placebo. La mayoría de las pacientes tratadas con BRISDELLE eran caucásicas (68%) y afroamericanas (30%), con una edad media de 55 años (rango de 40 a 73 años). Se excluyeron de estos estudios las mujeres con antecedentes de ideación o comportamiento suicida.
Reacciones adversas que condujeron a la interrupción del estudio
Un total del 4,7% de las mujeres que tomaron BRISDELLEdiscontinuaron los ensayos clínicos debido a una reacción adversa, en comparación con el 3,7% de las mujeres que recibieron placebo; las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la interrupción entre las mujeres tratadas con paroxetina fueron: dolor abdominal (0.3%), alteraciones de la atención (0,3%), dolor de cabeza (0,3%) e ideación suicida (0,3%).
Reacciones adversas comunes
En general, basándose en las determinaciones de los investigadores sobre los acontecimientos que probablemente estén relacionados con el fármaco, alrededor del 20% de las mujeres tratadas con BRISDELLE notificaron al menos una reacción adversa en los tres estudios controlados. Las reacciones adversas más comunes (≥ 2% y más comunes entre las mujeres tratadas con BRISDELLE) notificadas en estos estudios fueron dolor de cabeza, fatiga/malestar/letargo y náuseas/vómitos. De estas reacciones adversas notificadas con frecuencia, las náuseas se produjeron principalmente dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento y la fatiga se produjo principalmente dentro de la primera semana de tratamiento, y disminuyó su frecuencia con el tratamiento continuado.
Las reacciones adversas que se produjeron en al menos el 2% de las pacientes en el grupo de BRISDELLE y con una mayorincidencia que el placebo se muestran en la Tabla 1 para los ensayos agrupados de Fase 2 y Fase 3.
Table 1 Frequency of Advers e Reactions in the Phas e 2 and Phas e 3 Trials (≥ 2%and at a higher incidence than placebo)
| Frequency n (%) | ||
| BRISDELLE (n = 635) | Placebo (n = 641) | |
| Nervous system disorders | ||
| Headache | 40 (6.3) | 31 (4.8) |
| General disorders and administration site conditions | ||
| Fatigue, malaise, lethargy | 31 (4.9) | 18 (2.8) |
| Gastrointestinal disorders | ||
| Nausea, vomiting | 27 (4.3) | 15 (2.3) |
Ciertos síntomas se observaron con mayor frecuencia en las mujeres en el momento de la interrupción de BRISDELLEen comparación con las mujeres que interrumpieron el placebo, y también se han notificado tras la interrupción de otras formulaciones de paroxetina, especialmente cuando es brusca. Estos incluyen un aumento de los sueños/pesadillas, calambres/espasmos musculares/contratiempos, dolor de cabeza, nerviosismo/ansiedad, fatiga/cansancio, sensación de intranquilidad en las piernas y problemas para dormir/insomnio. Aunque estos acontecimientos son generalmente autolimitados, se han notificado síntomas graves de interrupción con otras formulaciones de paroxetina.
Reacciones adversas graves
En los ensayos agrupados de fase 2 y fase 3, tres pacientes tratados con BRISDELLE notificaron una reacción adversa grave de ideación suicida y un paciente tratado con BRISDELLE notificó una reacción adversa grave de intento de suicidio. No se notificaron reacciones adversas graves de ideación suicida o intento de suicidio entre los pacientes tratados con placebo.
Experiencia post-comercialización
Las siguientes reacciones adversas se han identificado a partir de estudios clínicos de paroxetina y durante el uso posterior a la aprobación de otras formulaciones de paroxetina. Debido a que algunas de estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Púrpura trombocitopénica idiopática, Acontecimientos relacionados con el deterioro de la hematopoyesis (incluyendo anemia aplásica, pancitopenia, aplasia de la médula ósea, agranulocitosis).
Trastornos cardíacos: Fibrilación auricular, Edema pulmonar, Fibrilación ventricular, Taquicardia ventricular (incluyendo torsades de pointes).
Trastornos gastrointestinales: Pancreatitis, Pancreatitis hemorrágica, Vómitos.
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: Muerte, Síndrome de abstinencia del fármaco, Malestar general.
Trastornos hepatobiliares: Lesión hepática inducida por medicamentos, Insuficiencia hepática, Ictericia.
Trastornos del sistema inmunitario: Reacción anafilactoide, Angioedema, Necrólisis epidérmica tóxica.
Investigaciones: Pruebas hepáticas elevadas (los casos más graves fueron muertes por necrosis hepática, y transaminasas muy elevadas asociadas a una disfunción hepática grave).
Trastornos del metabolismo y la nutrición: Diabetes mellitus de control inadecuado, diabetes mellitus de tipo 2.
Trastornos del sistema nervioso: Síndrome neuroléptico maligno, Parestesia, Somnolencia, Temblor.
Trastornos psiquiátricos: Agresión, Agitación, Ansiedad, Estado confusional, Depresión, Desorientación, Ideación homicida, Insomnio, Inquietud.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Hipertensión pulmonar.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Hiperhidrosis, síndrome de Stevens-Johnson.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Brisdelle (Paroxetina Cápsulas 7,5 mg)