Fisher Wallace y Alpha-Stim para la depresión? Afirmaciones vs Evidencia Carlat Reports | Carlat Publishing

Carly Simon lo jura. El programa diurno «The Doctors» le dio una reseña elogiosa. Los anuncios de la misma parecen estar invadiendo los resultados de búsqueda de los psiquiatras en Google. Estamos hablando, por supuesto, del estimulador Fisher Wallace, promocionado por el fabricante como un tratamiento eficaz para la depresión, la ansiedad, el insomnio y el dolor (sitio web de Fisher Wallace). El dispositivo Alpha-Stim hace afirmaciones similares (sitio web de Alpha-Stim). ¿Cómo funcionan estos dispositivos? ¿Son realmente eficaces? Y ¿dónde encajan en el conjunto de neuromoduladores en rápida expansión?

Si quiere entender estos dispositivos, lo mejor es empezar por aprender sobre su proceso primo más simple, la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS). Imagínese una pila con un cable conectado al extremo negativo (el ánodo) que entra en una bombilla y vuelve al extremo positivo de la pila (el cátodo). Los electrones fluyen a través del cable, calentando el filamento de la bombilla para crear luz. Este circuito eléctrico unidireccional se denomina corriente continua (CC).

Ahora imagine que la bombilla se sustituye por su cráneo, y que los cables de la pila van a unas almohadillas conductoras que se mantienen en cada sien mediante una cinta para la cabeza. Ahora se está imaginando un simple dispositivo de tDCS. Una pequeña carga fluirá hacia su sien y estimulará la parte de su córtex bajo el electrodo. Si estamos hablando, por ejemplo, de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, que se cree que es hipoactiva en la depresión, esta estimulación teóricamente aumentará la actividad eléctrica allí y aliviará su depresión.

Tiene sentido, y realmente puede funcionar -según un ensayo aleatorio controlado por simulacros publicado recientemente. En el estudio, 120 pacientes con MDD ligeramente resistentes al tratamiento fueron asignados al azar a tDCS solo, tDCS combinado con sertralina, sertralina sola o placebo, y fueron seguidos durante 6 semanas. Tanto la tDCS como la tDCS combinada con sertralina funcionaron mejor que el placebo solo o la sertralina sola, y el tratamiento combinado registró los mejores resultados de todos (Brunoni AR et al, JAMA Psychiatry 2013;70(4):383-391). No es un estudio enorme, y nos gustaría tener más datos, pero al menos podemos decir que esta tecnología parece prometedora, y los efectos secundarios son casi inexistentes.

¿Cómo se relacionan el Fisher Wallace Stimulator y los dispositivos Alpha-Stim con la tDCS? Son muy similares, salvo que la corriente que va al cráneo es corriente alterna (AC) en lugar de corriente continua (DC), y por esa razón se clasifican como tACS (estimuladores transcraneales de corriente alterna). En la CC, el flujo de electrones es constante y en una sola dirección, pero en la CA, el flujo cambia de dirección con frecuencia. La CA es la forma en que se transporta la electricidad a los hogares, y en ese contexto tiene la ventaja de ser más eficiente y más barata de suministrar.

¿Por qué la CA tendría alguna ventaja sobre la CC para la estimulación cerebral? No está claro. La ventaja teórica de la CA es que el cerebro tiene sus propias oscilaciones naturales, y con la corriente alterna se puede intentar igualar la frecuencia en curso del cerebro estimulando a esa frecuencia, o perturbarla con frecuencias alternativas. Tanto el FWS como el Alpha-Stim tienen frecuencias patentadas (a veces llamadas «formas de onda»), que según los fabricantes son las claves de cómo sus dispositivos modulan la actividad neuronal.

Independientemente del mecanismo teórico, la cuestión clave es si los artilugios realmente ayudan a sus pacientes. Los sitios web de las empresas mencionan de forma destacada el hecho de que sus dispositivos han sido «autorizados» por la FDA para la depresión y otras afecciones. Pero para los que no están familiarizados con la política reguladora de la FDA, se trata de una afirmación potencialmente engañosa. El hecho de que la FDA «autorice» un dispositivo no significa que haya sido «aprobado», ni que la agencia haya revisado los datos de eficacia. En cambio, significa que la FDA ha determinado que el dispositivo es similar a otros dispositivos previamente aprobados, a menudo para indicaciones completamente diferentes de la que se comercializa. No obstante, los sitios web de la empresa afirman que los dispositivos han demostrado ser tratamientos eficaces para la depresión.

Para profundizar en estas afirmaciones, revisamos tanto las publicaciones citadas por la empresa como cualquier otro dato que pudimos encontrar a través de bases de datos estándar como PubMed. No pudimos encontrar ningún ensayo aleatorio y controlado a gran escala (es decir, entre 200 y 400 sujetos) para el tratamiento del trastorno depresivo. Los datos que ambas empresas citan como demostración de la eficacia proceden de estudios pequeños (ninguno ha inscrito a más de 70 pacientes, y la mayoría inscribió a unos 20) centrados en otras afecciones (como el consumo de sustancias y los trastornos de ansiedad) o en patologías mixtas. Algunos de estos estudios incluían una medida de la depresión, pero ninguno se centraba específicamente en el TDM. Los sitios web de las empresas también citan pruebas anecdóticas de los médicos. Sin embargo, ninguna de estas fuentes de evidencia, ya sea por sí sola o en conjunto, alcanza el nivel que solemos exigir a la hora de decidir sobre los tratamientos para nuestros pacientes. En el mejor de los casos, sugieren una posible eficacia.
¿Y la tDCS? Las pruebas de la tDCS en la depresión son más sólidas (anteriormente hicimos referencia a un resultado impresionante), aunque los estudios más pequeños han sido contradictorios. Ningún dispositivo de tDCS ha sido aún autorizado por la FDA para ninguna indicación psiquiátrica, aunque los pacientes pueden comprar tales dispositivos a muy bajo precio en Internet.

La conclusión es que tanto los dispositivos tACS como los tDCS adolecen de una escasez de buenas pruebas de eficacia en la depresión. Aunque no revisamos a fondo la evidencia para otras indicaciones, como la ansiedad o el insomnio, parece que los estudios citados por la compañía para estos también son bastante pequeños y metodológicamente débiles.

Veredicto del TCPR: Fisher Wallace y Alpha-Stim para la depresión: Probablemente no pueden hacer daño, pero puede que tampoco ayuden.