DIAJE Y ADMINISTRACIÓN
**VERIFICAR EL NOMBRE DEL PRODUCTO Y LA DOSIFICACIÓN.**
Precaución: Bajo ninguna circunstancia debe superarse una dosis total diaria de 1,5 mg/kg. Las sobredosis de anfotericina B pueden provocar una parada cardiaca o cardiorrespiratoria potencialmente mortal (ver ADVERTENCIAS y SOBREDOSIS).
FUNGIZONE Intravenoso (Anfotericina B para inyección) debe administrarse mediante infusión intravenosa lenta. La infusión intravenosa debe administrarse durante un período de aproximadamente 2 a 6 horas (dependiendo de la dosis) observando las precauciones habituales para la terapia intravenosa (ver PRECAUCIONES: Generales). La concentración recomendada para la infusión intravenosa es de 0,1 mg/mL (1 mg/10 mL). Dado que la tolerancia de los pacientes es muy variable, la dosis de anfotericina B debe individualizarse y ajustarse según el estado clínico del paciente (por ejemplo, el lugar y la gravedad de la infección, el agente etiológico, la función cardio-renal, etc.).
Puede ser preferible una dosis única de prueba intravenosa (1 mg en 20 mL de solución de dextrosa al 5%) administrada durante 20 a 30 minutos. La temperatura, el pulso, la respiración y la presión sanguínea del paciente deben registrarse cada 30 minutos durante 2 a 4 horas.
En pacientes con una buena función cardio-renal y una dosis de prueba bien tolerada, el tratamiento suele iniciarse con una dosis diaria de 0,25 mg/kg de peso corporal. Sin embargo, en aquellos pacientes con una infección fúngica grave y rápidamente progresiva, la terapia puede iniciarse con una dosis diaria de 0,3 mg/kg de peso corporal. En los pacientes con una función cardio-renal deteriorada o con una reacción grave a la dosis de prueba, el tratamiento debe iniciarse con dosis diarias más pequeñas (es decir, de 5 a 10 mg).
En función del estado cardiorrenal del paciente (ver PRECAUCIONES: Pruebas de laboratorio), las dosis pueden aumentarse gradualmente de 5 a 10 mg al día hasta alcanzar una dosis diaria final de 0,5 a 0,7 mg/kg.
Actualmente no se dispone de datos suficientes para definir los requisitos totales de dosis y la duración del tratamiento necesarios para la erradicación de micosis específicas. Se desconoce la dosis óptima. La dosis diaria total puede variar hasta 1,0 mg/kg al día o hasta 1,5mg/kg cuando se administra en días alternos.
Esporotricosis
La terapia con anfotericina B intravenosa para la esporotricosis ha variado hasta 9 meses con una dosis total de hasta 2,5 g.
Aspergilosis
La aspergilosis ha sido tratada con anfotericina B intravenosa durante un período de hasta 11 meses con una dosis total de hasta 3,6 g.
Ficomicosis rinocerebral
Esta enfermedad fulminante ocurre generalmente en asociación con la cetoacidosis diabética. Por lo tanto, es imprescindible restablecer el control diabético para que el tratamiento con FUNGIZONE (anfotericina b) intravenoso tenga éxito. Por el contrario, la ficomicosis pulmonar, que es más frecuente en asociación con las neoplasias hematológicas, es a menudo un hallazgo incidental en la autopsia. Se recomienda una dosis acumulativa de al menos 3 g de anfotericina B para el tratamiento de la ficomicosis rinocerebral, y aunque una dosis total de 3 a 4 g no suele causar un deterioro renal duradero, parece un mínimo razonable cuando hay evidencia clínica de invasión del tejido profundo. Dado que la fitocerebral suele seguir un curso rápidamente fatal, el enfoque terapéutico debe ser necesariamente más agresivo que el utilizado en micosis más indolentes.
Preparación de soluciones
Reconstituir como sigue: Se prepara primero un concentrado inicial de 5 mg de anfotericina B por mL exprimiendo rápidamente 10 mL de Agua Estéril para Inyección, USP sin agente bacteriostático directamente en la torta liofilizada, utilizando una aguja estéril (diámetro mínimo: 20) y una jeringa. Agitar inmediatamente el vial hasta que la solución coloidal sea clara. La solución de infusión, que proporciona 0,1 mg de anfotericina B permL, se obtiene entonces mediante una dilución adicional (1:50) con Dextrosa inyectable al 5%, USPde pH superior a 4,2. El pH de cada envase de inyección de dextrosa debe determinarse antes de su uso. La inyección de dextrosa comercial suele tener un pH superior a 4,2; sin embargo, si está por debajo de 4,2, deben añadirse 1 ó 2 mL de tampón a la inyección de dextrosa antes de utilizarla para diluir la solución concentrada de anfotericina B. El tampón recomendado tiene la siguiente composición:
Fosfato sódico dibásico (anhidro) 1,59 g
Fosfato sódico monobásico (anhidro) 0,96 g
Agua para inyección, USP qs100.0 Ml
El tampón debe ser esterilizado antes de añadirlo a la inyección de dextrosa, ya sea por filtración a través de una piedra retenedora de bacterias, estera o membrana, o por autoclave durante 30 minutos a 15 libras de presión (121° C).
Precaución: debe observarse estrictamente la técnica aséptica en toda la manipulación, ya que no hay ningún conservante o agente bacteriostático en el antibiótico o en los materiales utilizados para prepararlo para su administración. Todas las entradas en el vial o en los diluyentes deben realizarse con una aguja estéril. No reconstituir con soluciones salinas. El uso de cualquier diluyente que no sea el recomendado o la presencia de un agente bacteriostático (por ejemplo, alcohol bencílico) en el diluyente puede provocar la precipitación del antibiótico. No utilice el concentrado inicial ni la solución de infusión si hay alguna evidencia de precipitación o materia extraña en cualquiera de ellos. Puede utilizarse un filtro de membrana en línea para la infusión intravenosa de anfotericina B; sin embargo, el diámetro medio de los poros del filtro no debe ser inferior a 1,0 micras para asegurar el paso de la dispersión del antibiótico.
Cómo se suministra
FUNGIZONE Intravenoso (Anfotericina B para inyección, USP)
Disponible en viales individuales que proporcionan 50 mg de anfotericina B en forma de torta liofilizada de color amarillo a naranja (que puede reducirse parcialmente a polvo tras la fabricación). NDC 0003-0437-30.
Almacenamiento
Antes de la reconstituciónFUNGIZONE (anfotericina b) Intravenoso debe almacenarse en el frigorífico, protegido de la exposición a la luz. El concentrado (5 mg de anfotericina B por mL después de la reconstitución con 10 mL de agua estéril para inyecciones, USP) puede almacenarse en la oscuridad, a temperatura ambiente durante 24 horas, o a temperaturas de refrigerador durante 1 semana con una pérdida mínima de potencia y claridad. Cualquier material no utilizado debe ser desechado. Las soluciones preparadas para perfusión intravenosa (0,1 mg o menos de anfotericina B por mL) deben utilizarse inmediatamente después de su preparación y deben protegerse de la luz durante su administración.
Fabricado por: Ben Venue Laboratories, Inc., Bedford, OH 44146 USA. Fabricado para: Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 USA. Distribuido por: Geneva Pharmaceuticals, Inc., Dayton, NJ 08810 USA. Rev septiembre 2008.