Información sobre medicamentos para el consumidor

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Mortalidad.

Se han notificado casos raros de muerte súbita en pacientes psiquiátricos que reciben fármacos antipsicóticos, incluyendo Decanoato de Haldol (ver sección 4.8 Efectos Adversos (Efectos Indeseables)).

Muerte súbita en pacientes de edad avanzada con demencia.

Los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia tratados con medicamentos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Los análisis de diecisiete ensayos controlados con placebo (duración modal de 10 semanas), en su mayoría en pacientes que tomaban fármacos antipsicóticos atípicos, revelaron un riesgo de muerte en los pacientes tratados con fármacos de entre 1,6 y 1,7 veces el riesgo de muerte en los pacientes tratados con placebo. En el transcurso de un ensayo controlado típico de 10 semanas, la tasa de mortalidad en los pacientes tratados con fármacos fue de alrededor del 4,5%, en comparación con una tasa de alrededor del 2,6% en el grupo de placebo. Aunque las causas de la muerte eran variadas, la mayoría de las muertes parecían ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo, neumonía). Los estudios observacionales sugieren que, al igual que los antipsicóticos atípicos, el tratamiento con antipsicóticos convencionales puede aumentar la mortalidad. Todavía no se ha dilucidado hasta qué punto los resultados del aumento de la mortalidad en los estudios observacionales pueden atribuirse al medicamento antipsicótico en contraposición a alguna(s) característica(s) de los pacientes.
Decanoato de haldol no está indicado para el tratamiento de los trastornos de conducta relacionados con la demencia.

Efectos cardiovasculares.

Se han notificado informes muy raros de prolongación del intervalo QTc y/o arritmias ventriculares, además de muerte súbita en pacientes que reciben haloperidol (ver sección 4.8 Efectos adversos (efectos indeseables)). Pueden ocurrir con mayor frecuencia con dosis altas, concentraciones plasmáticas elevadas, en pacientes predispuestos o con un intervalo QTc que supere los 500 ms.
Las dosis superiores a las recomendadas y la administración intravenosa de haloperidol parecen estar asociadas con un mayor riesgo de prolongación del QTc y/o arritmias ventriculares, y torsades de pointes (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción; sección 4.8 Efectos adversos (efectos indeseables); sección 4.9 Sobredosis). Dado que se ha observado una prolongación del QTc durante el tratamiento con Decanoato de Haldol, se aconseja tener especial precaución en pacientes con condiciones que prolongan el QTc (síndrome de QTc, desequilibrio electrolítico (especialmente hipopotasemia e hipomagnesemia), fármacos que se sabe que prolongan el QT, enfermedades cardiovasculares, hipotiroidismo, antecedentes familiares de prolongación del QTc) (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Se recomienda realizar un ECG de referencia antes del tratamiento. Durante el tratamiento, debe evaluarse en todos los pacientes la necesidad de monitorizar el ECG para detectar la prolongación del intervalo QTc y las arritmias ventriculares. Durante el tratamiento, se recomienda reducir la dosis si el QTc se prolonga, pero debe suspenderse el haloperidol si el QTc supera los 500 ms.
Las alteraciones electrolíticas como la hipopotasemia y la hipomagnesemia aumentan el riesgo de arritmias ventriculares y deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con haloperidol. Por lo tanto, se recomienda la monitorización basal y periódica de los electrolitos.
Decanoato de haloperidol no debe administrarse por vía intravenosa.
También se ha notificado taquicardia e hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática) en pacientes ocasionales (ver sección 4.8 Efectos adversos (efectos indeseables)).

Eventos cerebrovasculares.

En ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo en la población con demencia, hubo un riesgo aproximadamente 3 veces mayor de eventos adversos cerebrovasculares con algunos antipsicóticos atípicos. Los estudios observacionales que comparan la tasa de accidentes cerebrovasculares en pacientes ancianos expuestos a cualquier antipsicótico con la tasa de accidentes cerebrovasculares en aquellos no expuestos a dichos medicamentos informaron de un aumento de la tasa de accidentes cerebrovasculares entre los pacientes expuestos. Este aumento puede ser mayor con todas las butirofenonas, incluido el haloperidol. Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo. No puede excluirse un aumento del riesgo en otras poblaciones de pacientes. Decanoato de Haldol debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de ictus.

Síndrome neuroléptico maligno.

Al igual que con otros fármacos neurolépticos, se ha notificado un complejo de síntomas a veces denominado síndrome neuroléptico maligno (SNM). Los rasgos cardinales del SNM son hipertermia, hiperpirexia, rigidez muscular, alteración del estado mental (incluyendo signos catatónicos) y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregulares), y aumento de los niveles séricos de creatina-fosfocinasa. Otros signos adicionales pueden ser la mioglobinuria (rabdomiólisis) y la insuficiencia renal aguda. La hipertermia suele ser un signo temprano de este síndrome. El SMN es potencialmente mortal, requiere un tratamiento sintomático intensivo y la interrupción inmediata del tratamiento neuroléptico. El dantroleno y la bromocriptina se han utilizado para el tratamiento del síndrome neurológico agudo.

Los signos de disfunción autonómica como la taquicardia, la presión arterial lábil y la sudoración pueden preceder a la aparición de la hipertermia, actuando así como signos de alerta temprana. El tratamiento antipsicótico debe ser retirado inmediatamente y se debe instituir una terapia de apoyo apropiada y una cuidadosa monitorización.
La hiperpirexia y el golpe de calor no asociados con el complejo sintomático anterior también se han notificado con el Decanoato de Haldol.

Síntomas extrapiramidales.

Las reacciones extrapiramidales como los síntomas de tipo Parkinson, la acatisia o las reacciones distónicas ocurren frecuentemente con los antipsicóticos, incluyendo el haloperidol oral e inyectable. Éstas se han observado con el decanoato de Haldol. En la mayoría de los pacientes, los síntomas de tipo parkinsoniano, cuando se observan por primera vez, suelen ser de leves a moderadamente graves y generalmente reversibles. Se observan más comúnmente durante los primeros días de tratamiento, sin embargo la rigidez parkinsoniana, el temblor y la acatisia tienden a aparecer menos rápidamente. A veces remiten espontáneamente al continuar el tratamiento, o pueden aliviarse con el uso de medicamentos antiparkinsonianos o con una reducción de la dosis. Los fármacos antiparkinsonianos de tipo anticolinérgico sólo deben utilizarse cuando sea necesario, debido a su potencial para perjudicar la eficacia de Decanoato de Haldol. Si se requiere una medicación antiparkinsoniana concomitante, puede ser necesario continuarla después de suspender el Decanoato de Haldol si su excreción es más rápida que la del Decanoato de Haldol para evitar el desarrollo o agravamiento de los síntomas extrapiramidales. El médico debe tener en cuenta el posible aumento de la presión intraocular cuando se administran medicamentos anticolinérgicos, incluidos los agentes antiparkinsonianos.
Otros tipos de reacciones neuromusculares (inquietud motora, distonía, acatisia, hiperreflexia, opistótonos, crisis oculógiras) se han notificado con mucha menos frecuencia, pero a menudo fueron más graves.
La acatisia se maneja mejor mediante una reducción de la dosis junto con el uso temporal de un medicamento antiparkinsoniano oral. Las distonías, que pueden provocar espasmos laríngeos o broncoespasmos, pueden controlarse con amilobarbitona o agentes antiparkinsonianos inyectables. Las reacciones extrapiramidales parecen estar relacionadas con la dosis.

Discinesia tardía.

Se sabe que la discinesia tardía, un síndrome que consiste en movimientos involuntarios y discinéticos potencialmente irreversibles, se produce en pacientes tratados con neurolépticos con propiedades antipsicóticas y otros fármacos con actividad neuroléptica sustancial. El síndrome se caracteriza por movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, la cara, la boca o la mandíbula (por ejemplo, protrusión de la lengua, hinchazón de las mejillas, fruncimiento de la boca, movimientos de masticación). A veces pueden ir acompañados de movimientos involuntarios de las extremidades. La discinesia tardía puede aparecer en algunos pacientes que reciben un tratamiento a largo plazo o puede aparecer tras la interrupción del tratamiento farmacológico. Los síntomas son persistentes y aunque el síndrome discinético puede remitir parcial o totalmente si se retira la medicación, es irreversible en algunos pacientes.

La prevalencia del síndrome parece ser mayor entre los ancianos, especialmente las mujeres de edad avanzada. En la actualidad no se sabe si los fármacos neurolépticos difieren en su potencial para causar discinesia tardía. No se conoce ningún tratamiento eficaz para la discinesia tardía; los agentes antiparkinsonianos no suelen aliviar los síntomas de este síndrome. Dado que existe una prevalencia significativa de este síndrome asociada al uso de fármacos neurolépticos, y que no se conoce ningún tratamiento eficaz, el uso crónico de estos fármacos debe restringirse, en general, a los pacientes para los que no se dispone de una terapia alternativa con mejor aceptación del riesgo. Si se detectan manifestaciones de discinesia tardía durante el uso de un neuroléptico, debe suspenderse el fármaco. Se sugiere que la dosis de todos los agentes antipsicóticos se reduzca progresivamente con vistas a su interrupción si es posible. Si es necesario reinstaurar el tratamiento o aumentar la dosis del agente, o cambiar a un agente antipsicótico diferente, el síndrome puede quedar enmascarado. Se ha informado de que los movimientos vermiculares finos de la lengua pueden ser un signo temprano del síndrome y, si se interrumpe la medicación en ese momento, es posible que no se desarrolle el síndrome completo.
El riesgo de que un paciente desarrolle discinesia tardía y de que el síndrome se vuelva irreversible parece aumentar con la duración del tratamiento y la cantidad total de fármacos administrados, aunque, en algunos casos, la discinesia tardía puede desarrollarse después de períodos relativamente cortos de tratamiento a dosis bajas. Por lo tanto, el riesgo de desarrollar discinesia tardía puede minimizarse reduciendo la dosis del fármaco neuroléptico utilizado y su duración de administración, en consonancia con el manejo eficaz del estado del paciente. El uso continuado de neurolépticos debe reevaluarse periódicamente.

Distonía tardía.

También se ha notificado distonía tardía, que puede observarse en ausencia de otros síntomas del síndrome anterior. La distonía tardía se caracteriza por la aparición retardada de movimientos coreicos o distónicos, suele ser persistente y tiene el potencial de volverse irreversible.

Ataques/convulsiones.

Las convulsiones pueden ser desencadenadas por el haloperidol. Si está indicado, debe mantenerse concomitantemente una terapia anticonvulsiva adecuada. Se recomienda tener precaución en pacientes que sufren epilepsia y en condiciones que predisponen a las convulsiones (por ejemplo, abstinencia de alcohol y daño cerebral).

Preocupaciones hepatobiliares.

Dado que el haloperidol se metaboliza en el hígado, se recomienda un ajuste de la dosis y una cuidadosa observación de los pacientes con deterioro hepático (ver sección 4.2 Dosis y forma de administración, Poblaciones especiales, Deterioro hepático; sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas, Poblaciones especiales, Deterioro hepático). Se han notificado alteraciones de la función hepática y/o ictericia o hepatitis, más a menudo colestásica (ver sección 4.8 Efectos adversos (efectos indeseables)).

Preocupaciones del sistema endocrino.

Pacientes con tirotoxicosis.

Los medicamentos antipsicóticos, incluyendo Decanoato de Haldol, pueden producir neurotoxicidad grave (rigidez, incapacidad para caminar o hablar). El tratamiento antipsicótico en estos pacientes debe ir siempre acompañado de un control y una terapia adecuados.
Los efectos hormonales de los medicamentos antipsicóticos incluyen hiperprolactinemia, que puede causar galactorrea, ginecomastia y oligomenorrea o amenorrea. Se han notificado casos muy raros de hipoglucemia y de síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (ver sección 4.8 Efectos adversos (efectos indeseables)).

Tromboembolismo venoso.

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de TEV, deben identificarse todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con Decanoato de Haldol y adoptar medidas preventivas.

Aumento de peso.

Se ha notificado un aumento de peso clínicamente significativo en pacientes que toman Decanoato de Haldol. Los pacientes que toman medicamentos antipsicóticos, incluido Decanoato de Haldol, deben someterse a un control regular del peso y a la comprobación de otros parámetros (por ejemplo, glucosa en sangre, hemoglobina A1C) que serían apropiados en el contexto de un aumento de peso significativo. Los clínicos deben individualizar las decisiones de tratamiento en base a dicha monitorización.

Inicio del tratamiento.

Se recomienda que los pacientes que vayan a ser tratados con Decanoato de Haldol sean tratados inicialmente con haloperidol oral para excluir la posibilidad de una sensibilidad grave inesperada al haloperidol.
Decanoato de Haldol debe administrarse con precaución a los siguientes.
Pacientes con trastornos cardiovasculares graves, debido a la posibilidad de hipotensión transitoria y/o precipitación del dolor anginoso. Cuando se utilizan concomitantemente antihipertensivos y haloperidol, puede estar indicado el uso de vasopresores como la noradrenalina si la hipotensión resultante es prolongada y grave. No se debe utilizar adrenalina ya que el haloperidol puede revertir su acción y causar una hipotensión profunda.
Pacientes que reciben medicamentos anticonvulsivos con antecedentes de convulsiones, o con anormalidades en el EEG, ya que el haloperidol puede disminuir el umbral convulsivo (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo, Convulsiones/ataques).
Pacientes de edad avanzada o debilitados. Estos pacientes deben ser observados para detectar evidencias de sobre-sedación, la cual, a menos que se alivie, podría dar lugar a complicaciones como la neumonía por estasis terminal.
Pacientes con tirotoxicosis (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo, Problemas del sistema endocrino).
Pacientes con alergias conocidas o con antecedentes de reacciones alérgicas a medicamentos.
Pacientes que reciben anticoagulantes (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Cuando se utiliza decanoato de haloperidol para controlar la manía en los trastornos bipolares, puede producirse un rápido cambio del estado de ánimo hacia la depresión.
La acción antiemética puede oscurecer el diagnóstico de una enfermedad subyacente caracterizada por náuseas y vómitos.
Es aconsejable observar cuidadosamente a los pacientes que reciben decanoato de haloperidol durante un periodo prolongado para identificar cualquier cambio en la piel o los ojos. Se han observado cambios oculocutáneos tras el uso de butirofenonas estructuralmente relacionadas con el haloperidol.
Si se requiere una medicación antiparkinsoniana concomitante, es posible que tenga que continuarse tras la interrupción de Decanoato de Haldol debido a la acción prolongada de Decanoato de haloperidol. Si se suspenden ambos fármacos simultáneamente, pueden producirse síntomas extrapiramidales.

Pacientes con depresión.

Al igual que con todos los agentes antipsicóticos, Decanoato de Haldol no debe utilizarse solo cuando predomine la depresión.

Uso en ancianos.

Se recomiendan dosis iniciales más bajas y ajustes más graduales para pacientes de edad avanzada o debilitados (ver sección 4.2 Dosis y método de administración).

Uso pediátrico.

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños, por lo que no se recomienda el uso de Decanoato de Haldol en el grupo de edad pediátrica.

Efectos de las pruebas de laboratorio.

No hay datos disponibles.