PRECAUCIONES
Generalidades
Dado que la solución de lactulosa contiene galactosa (menos de 1,6 g/15 mL) y lactosa (menos de 1.2 g/15 mL), debe utilizarse con precaución en diabéticos.
Información para pacientes
En caso de que se produzca un cuadro diarreico inusual, consulte a su médico.
Pruebas de laboratorio
Los pacientes ancianos y debilitados que reciban la solución de lactulosa durante más de seis meses deben someterse a mediciones periódicas de los electrolitos séricos (potasio, cloruro, dióxido de carbono).
Interacciones con otros medicamentos
Los resultados de los estudios preliminares en humanos y ratas sugieren que los antiácidos no absorbibles administrados simultáneamente con la lactulosa pueden inhibir el descenso del pH colónico inducido por la lactulosa. Por lo tanto, debe tenerse en cuenta una posible falta de efecto deseado del tratamiento antes de administrar dichos medicamentos de forma concomitante con la solución de lactulosa.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se conocen datos en humanos sobre el potencial a largo plazo de carcinogenicidad, mutagénesis o deterioro de la fertilidad.
No se conocen datos en animales sobre el potencial de mutagenicidad a largo plazo.
La administración de solución de lactulosa en la dieta de ratones durante 18 meses en concentraciones del 3 y 10 por ciento (V/W) no produjo ninguna evidencia de carcinogenicidad.
En estudios en ratones, ratas y conejos, las dosis de solución de lactulosa de hasta 6 o 12 mL/kg/día no produjeron efectos perjudiciales en la reproducción, la concepción o el parto.
Efectos teratogénicos en el embarazo
Categoría B de embarazo: Se han realizado estudios de reproducción en ratones, ratas y conejos a dosis de hasta 3 ó 6 veces la dosis oral habitual en humanos y no han revelado ninguna evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido a la lactulosa. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta en humanos, este medicamento debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.
Madres lactantes
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administre la solución de lactulosa a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.