Antecedentes: Los retinoides tópicos se consideran la terapia de primera línea en el tratamiento del acné vulgar, sin embargo, pueden asociarse con irritación cutánea, incluyendo eritema, descamación, sequedad, ardor y picor. Las formulaciones de microesferas de tretinoína en gel (TGM) se desarrollaron para minimizar estos efectos. Puede ser deseable una formulación de TGM de menor potencia para reducir aún más la exposición a la tretinoína.
Objetivo: Este estudio se realizó para evaluar la eficacia y el perfil de seguridad de una formulación de TGM de dosis más baja (0,04%) en comparación con TGM 0,1% para el tratamiento del acné vulgar leve a moderado.
Métodos: En este estudio multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, de fase IV, con rango de dosis, los pacientes con acné facial fueron aleatorizados para aplicar TGM 0,04% o TGM 0,1% en la cara cada noche durante 12 semanas. Los pacientes debían haber suspendido el tratamiento con retinoides sistémicos durante al menos 1 año antes del estudio y no debían haber utilizado ningún retinoide tópico, antibiótico sistémico, nicotinamida o esteroides sistémicos durante al menos 1 mes. Todos los demás medicamentos tópicos aplicados en la cara (incluidos los corticosteroides, los antimicrobianos, el ácido salicílico y el peróxido de benzoilo) debían suspenderse al menos 2 semanas antes del estudio. Los criterios de valoración fueron el recuento de lesiones de acné (lesiones totales, inflamatorias y no inflamatorias) y la evaluación de la mejora por parte de los investigadores y los pacientes. Los acontecimientos adversos (incluida la gravedad y la relación con el tratamiento) y los signos y síntomas de irritación cutánea en el lugar del tratamiento se controlaron en cada visita del estudio.
Resultados: Ciento cincuenta y seis pacientes (78 TGM 0,04%, 78 TGM 0,1%) fueron aleatorizados y recibieron el tratamiento. La edad de los pacientes oscilaba entre los 12 y los 41 años (media, 18,4 años) y eran predominantemente blancos (n = 89 ) y varones (n = 80 ). Tanto la TGM 0,04% como la TGM 0,1% se asociaron a una reducción desde el inicio de las lesiones totales, inflamatorias y no inflamatorias. Las diferencias entre los grupos en el cambio de los recuentos de lesiones desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12 no fueron estadísticamente significativas. Sin embargo, hubo una mayor reducción de las lesiones inflamatorias en la semana 2 para TGM 0,1% en comparación con TGM 0,04% (14,8% frente a 6,0%, respectivamente; P < 0,047). Ambos grupos de tratamiento tuvieron mejoras similares en la evaluación global de los investigadores y en la evaluación de los pacientes de la respuesta al tratamiento. Tanto TGM 0,04% como TGM 0,1% fueron bien tolerados. Los efectos adversos más frecuentes fueron la sensación de quemazón asociada a la piel (2,6% en el grupo de TGM 0,04% y 7,7% en el grupo de TGM 0,1%) y la irritación (6,4% y 3,8%, respectivamente). En el grupo de TGM 0,04%, un número significativamente menor de pacientes experimentó sequedad en la zona de tratamiento durante la fase inicial del mismo (P < 0,027). Sin embargo, para otras medidas de irritación cutánea (descamación, quemazón/escozor y picor), o bien no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento o, en el caso del eritema, hubo una diferencia significativa a favor de TGM 0,1% (P = 0,035).
Conclusiones: Tanto TGM 0,04% como TGM 0,1% se asociaron con reducciones en el número de lesiones en estos pacientes con acné facial de leve a moderado. Ambas concentraciones fueron generalmente bien toleradas. Los resultados sugieren un beneficio incremental temprano (semana 2) para el uso de TGM 0,1% en el tratamiento de las lesiones inflamatorias.