NEW ORLEANS – Naftifine hydrochloride 2% cream, un antifúngico tópico de alilamina en fase de investigación, alcanzó todos sus objetivos primarios y secundarios en un par de ensayos clínicos de fase III, controlados con placebo, realizados en pacientes con tinea pedis o tinea cruris.
En uno de los dos estudios aleatorizados y a doble ciego participaron 334 pacientes con tinea cruris en 19 centros que fueron asignados al azar a 2 semanas de crema de naftifina al 2% (NAFT-500) una vez al día o a placebo. El punto final primario del estudio (curación completa en la semana 4) se alcanzó en el 25,3% de los pacientes que recibieron el agente antimicótico tópico, en comparación con el 2,8% que recibieron placebo, informó el Dr. Lawrence C. Parish en la reunión anual de la Academia Americana de Dermatología.
La curación completa en ambos ensayos de fase III se definió como resultados micológicos negativos en el cultivo de dermatofitos y en el montaje de cloruro de potasio (KOH), junto con la ausencia de eritema, picor y descamación.
El estudio de tinea pedis incluyó a 353 pacientes en 15 centros que fueron aleatorizados 2:1 a 2 semanas de crema de naftifina al 2% una vez al día o placebo. Se logró la curación completa en la semana 6 en el 17,7% de los pacientes que fueron asignados a la alilamina tópica, en comparación con el 7,1% en el brazo del placebo, según el doctor Parish, del Jefferson Medical College de Filadelfia.
La tinea pedis es uno de los cinco principales motivos de visita al médico en Estados Unidos, y la segunda infección cutánea más importante, señaló el dermatólogo. Los criterios de valoración secundarios del estudio sobre la tinea pedis incluyeron la tasa de curación micológica, que fue del 67,3% en el brazo del 2% de naftifina, en comparación con el 21,4% en los controles. La eficacia del tratamiento se definió por un cultivo y KOH negativos. Se alcanzaron puntuaciones de 0 ó 1 en una escala de 0-4 para los síntomas de eritema, descamación y picor en el 56,5% del grupo de tratamiento activo y en el 20% de los controles.
De los pacientes del grupo de naftifina al 2%, el 32% se calificó a sí mismo de experimentar una excelente mejoría a las 6 semanas, en comparación con el 14% de los controles. Entre los pacientes tratados con naftifina, el 7,7% se calificó a sí mismo como sin cambios o peor a las 6 semanas, en comparación con el 28,6% de los controles.
La crema de naftifina al 2% fue bien tolerada. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron el picor en el lugar de aplicación (notificado por el 3,0% de los pacientes asignados al antifúngico tópico y el 3,4% con placebo) y la irritación del lugar de aplicación (1,3% y 2,5%, respectivamente).
La tasa de curación micológica en la semana 4 en el estudio de tinea cruris fue del 72% en el brazo de naftifina 2% y del 15,5% con placebo. La eficacia del tratamiento se alcanzó en el 60% de los pacientes tratados con naftifina y en el 9,9% de los que recibieron placebo.
En cuanto a las valoraciones de satisfacción de los pacientes, el 43,5% de los sujetos del grupo de naftifina 2% crema se caracterizaron por mostrar una excelente mejoría, al igual que el 11,1% de los controles. Ninguno de los pacientes que recibieron la alilamina tópica -pero sí el 12,7% de los controles- dijo que su estado había empeorado, en comparación con el punto de partida.
El Dr. Parish reveló haber recibido becas de investigación de Merz Pharmaceuticals para realizar los dos estudios de fase III.