En los últimos meses, es posible que haya oído que la FDA ha retirado ciertos lotes de medicamentos bloqueadores del receptor de angiotensina II (ARB) debido a la presencia de impurezas.
Estos contaminantes – impurezas de nitrosamina – pueden producirse como subproducto del proceso de fabricación. Entre ellas se encuentran la N-Nitrosodietilamina (NDEA) y la N-Nitrosodimetilamina (NDMA), que pueden provocar cáncer. Estas sustancias se encuentran en el medio ambiente y en las carnes, los productos lácteos y el agua, pero su presencia en los medicamentos no es aceptable. Por lo tanto, la FDA establece límites de seguridad aceptables sobre la presencia de estas impurezas en los medicamentos.
¿Qué medicamentos para la presión arterial están afectados?
Los ARBs han estado en uso desde la década de 1990 y siguen siendo ampliamente utilizados hoy en día. Reducen eficazmente la presión arterial y también disminuyen las muertes y las complicaciones relacionadas con la insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal crónica asociada a la diabetes.
Los ARBs potencialmente afectados por la actual retirada del mercado incluyen losartán (Cozaar), valsartán (Diovan, Prexxartan) e irbesartán (Avapro), para los que se hicieron 61 millones de recetas en Estados Unidos solo en 2016. Entre ellas se encuentran también algunos comprimidos combinados que contienen valsartán o irbesartán.
El tema de la contaminación salió a la luz por primera vez en 2018. Una empresa de China que suministra ingredientes farmacéuticos activos (API) a los fabricantes de medicamentos que elaboran ARB informó a la FDA de que había impurezas de nitrosamina en los ingredientes utilizados para fabricar valsartán. Posteriormente, otros fabricantes de medicamentos y la FDA han identificado más casos de medicamentos ARB contaminados con nitrosamina vinculados a dos fábricas en China e India.
Como resultado de esto, la FDA ha colocado alertas de importación sobre los API y los medicamentos fabricados con API contaminados para evitar su distribución en los Estados Unidos, y ha trabajado con los fabricantes de ARB para identificar y retirar del mercado los lotes de medicamentos contaminados. La FDA ha identificado los factores durante el proceso de fabricación que contribuyen a la formación de estas impurezas de nitrosamina, y ha desarrollado y perfeccionado los métodos de detección para su identificación con el fin de prevenir y minimizar estas impurezas.
¿Cuán peligrosas son estas impurezas de los medicamentos para mi salud?
Un análisis de la FDA ha estimado que los contaminantes pueden haber estado presentes en ciertos ARBs durante tanto tiempo como cuatro años. Hasta dos millones de personas pueden haber estado expuestas a estas impurezas.
La FDA estima que el consumo de los límites aceptables de NDMA (96 ng al día) y NDEA (26,5 ng al día) durante 70 años aumentaría el riesgo de cáncer en uno de cada 100.000. La concentración de NDMA en el valsartán afectado oscilaba entre 300 y 20.000 ng por comprimido.
La FDA consideró que el riesgo para los pacientes es muy pequeño. La estimación es que de 8.000 individuos que toman la dosis diaria más alta de valsartán (320 mg) durante cuatro años, habrá un caso adicional de cáncer más allá del riesgo medio de cáncer.
Por separado, en un estudio de seguimiento a corto plazo de unos 4,6 años, los investigadores de Dinamarca utilizaron los registros nacionales de salud para identificar a más de 5.000 adultos, sin antecedentes de cáncer, que tomaron valsartán entre enero de 2012 y junio de 2018. No encontraron ningún aumento del riesgo de cáncer en los que recibieron valsartán potencialmente contaminado con NDMA en comparación con los que recibieron valsartán no contaminado. Sin embargo, cuando se analizaron los riesgos individuales de cáncer, hubo un ligero (pero no estadísticamente significativo) aumento del riesgo de cáncer de colon y de útero en los que estaban expuestos a NDMA. La importancia de esto no está clara; se necesita un estudio a más largo plazo para determinar si la exposición a medicamentos contaminados con nitrosamina aumenta los riesgos de cáncer.
¿Qué debo hacer si mi medicación para la presión arterial ha sido retirada del mercado?
Tomar sus medicamentos para la presión arterial es importante y no debe dejar de tomarlos bruscamente sin consultar primero con su médico.
Si toma uno de los medicamentos potencialmente afectados por la retirada del mercado, primero debe ponerse en contacto con su farmacia y preguntar si su medicamento dispensado era de uno de los lotes afectados por la retirada. Si es así, póngase en contacto con su proveedor de atención médica y pregunte por un cambio a otro medicamento que no esté afectado por la retirada. Muchas farmacias también han estado identificando activamente a los pacientes que han recibido los medicamentos afectados y se han puesto en contacto con los médicos que los recetaron.
En este momento, no hay pruebas que sugieran que las personas que estuvieron expuestas a medicamentos contaminados con nitrosamina necesiten revisiones de cáncer más frecuentes, pero estas personas, como todo el mundo, deben asegurarse de estar al día con las recomendaciones de revisión del cáncer.
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