Este será un ensayo de control aleatorio. Las pacientes que se sometan a una histerectomía laparoscópica total (TLH) por afecciones benignas serán invitadas y consentirán en participar en el estudio antes del día de su cirugía. Uno de los investigadores del estudio se pondrá en contacto con cada paciente y le presentará el estudio, incluidos los riesgos, los beneficios y los requisitos de seguimiento. Se le dará la opción de participar y, si está de acuerdo, firmará un formulario de consentimiento. A todas las participantes inscritas se les comprobará y registrará el residuo postmiccional (RPM) en la clínica utilizando el escáner de vejiga del que disponemos. A las participantes inscritas también se les pedirá que completen la Percepción de la Condición de la Vejiga del Paciente (PPBC) y el Cuestionario de Impacto de la Incontinencia-Formulario Corto (IIQ-7) y los formularios completados serán recogidos por el equipo de investigación (véase el «Cuestionario preoperatorio del participante» adjunto).9,10 Cada participante que dé su consentimiento será asignada al azar para recibir una prueba de vaciado de relleno postoperatorio o una prueba de vaciado de relleno automático el día de su cirugía. No se informará a la participante de su grupo de aleatorización antes de la operación; sin embargo, el equipo quirúrgico conocerá la aleatorización.
El día de la operación, todas las participantes inscritas se someterán al registro estándar y a la preparación preoperatoria por parte del personal de enfermería preoperatorio, incluida la colocación de la vía de acceso intravenoso y la administración de la medicación preoperatoria estándar. La medicación preoperatoria (a menos que esté contraindicada debido a una alergia u otra interacción con la medicación) incluye una dosis única de antibióticos profilácticos administrada antes de la incisión quirúrgica, Tylenol 1.000 mg PO, Dexametasona 10 mg IV (a menos que el participante tenga diabetes), Celebrex 200 mg PO (a menos que el paciente sea alérgico a las sulfamidas, tenga ≥ 65 años, pese ≥ 50 kg o tenga una CCl >50ml/min), Ondansetrón 4 mg IV y Gabapentina 600 mg PO (300 mg PO si el participante tiene ≥ 65 años) administrados en el área preoperatoria.11,12 Los participantes con una puntuación preoperatoria de Caprini de 5 o más también recibirán Heparina 5000 unidades por vía subcutánea para la profilaxis de la trombosis venosa profunda (TVP).13 El participante será llevado al quirófano. La inducción, la intubación y la anestesia serán administradas de acuerdo con la práctica estándar por un grupo especializado de anestesistas. Antes de la incisión quirúrgica, se administrarán antibióticos profilácticos preoperatorios. El participante se colocará en posición de litotomía dorsal con las extremidades inferiores en los estribos de Allen bilateralmente y las extremidades superiores bilaterales en posición recogida. La preparación quirúrgica estéril y el vendaje se realizarán según la técnica habitual. La preparación antiséptica vaginal se realizará con una solución de povidona y yodo al 10%. Se colocará una sonda de Foley antes de iniciar el procedimiento quirúrgico. La histerectomía se llevará a cabo de la forma habitual. Después de extraer la muestra de la pelvis y cerrar el manguito vaginal, se puede realizar una cistoscopia a discreción de cada cirujano. En este momento, se abrirá el sobre de aleatorización. Las participantes que se asignen al azar al ensayo de llenado de vacíos permanecerán con una sonda Foley colocada o se les sustituirá la sonda Foley, en el caso de que se realice una cistoscopia. Los pacientes asignados al azar al ensayo de vaciado de relleno automático recibirán un bolo de 500 cc de cristaloide por parte del equipo de anestesia antes de salir del quirófano. Todas las incisiones cutáneas se cerrarán de forma subcuticular y se sellarán con adhesivo cutáneo.
El participante saldrá de la anestesia bajo monitorización rutinaria y será trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) cuando cumpla los criterios adecuados según el criterio de la anestesia. Una enfermera de la PACU atenderá al participante en la PACU y le administrará los medicamentos narcóticos que sean necesarios o que solicite el participante. Una vez que los participantes estén despiertos y cumplan los criterios para ser dados de alta, los pacientes del grupo de relleno serán sometidos a una prueba de vacío por una enfermera de la PACU o por un médico si la enfermera no está disponible. Se instilarán unos 300 mL de líquido en la vejiga y luego se retirará el Foley. El participante tendrá hasta 1 hora para orinar y la cantidad orinada se registrará utilizando un medidor de recogida de muestras en el inodoro. La RVP se medirá con un escáner de vejiga. Si la RVP es superior a 100 mL o si el paciente no puede orinar en el plazo de una hora, el ensayo de vaciado se considerará «fallido» y se sustituirá una sonda Foley.
Los participantes del grupo de ensayo de vaciado con autorrelleno podrán orinar en cualquier momento dentro de las primeras 3 horas después de la cirugía. La cantidad orinada se registrará utilizando un medidor de recogida de muestras en el inodoro. La RVP se medirá con un escáner de vejiga. Si la RVP es superior a 100 mL, el ensayo de vaciado se considerará «fallido» y se sustituirá una sonda Foley. Prevemos que la mayoría de estos pacientes vaciarán espontáneamente en las dos horas siguientes a su llegada a la UPA. A las dos horas del postoperatorio, se realizará una exploración de la vejiga a cualquier paciente que no pueda vaciar o no tenga ganas de hacerlo. Si la paciente tiene más de 300 cc en la vejiga, se le permitirá una hora más para vaciar. Si no puede, se le colocará una sonda Foley y se considerará que no ha superado la prueba de vaciado. Si la paciente tiene menos de 300 cc en la vejiga, se le administrarán otros 500 cc de bolo de cristaloide y se esperará a que vacíe durante otra hora. A las 3 horas del postoperatorio, estos pacientes serán sometidos a otra exploración de la vejiga. Los que tengan más de 300 cc de orina en la vejiga recibirán una sonda Foley. A los que tengan menos de 300 cc de orina en la vejiga se les hará una prueba de vaciado de relleno colocando la cantidad restante de líquido en la vejiga para un volumen total de 300 cc. El resto de la prueba de vaciado se completará según el protocolo normal de prueba de vaciado de relleno.
Los participantes que tengan un catéter Foley reemplazado recibirán educación sobre el uso de una bolsa para la pierna y serán dados de alta para volver a la oficina el siguiente día hábil donde se realizará una prueba de vaciado repetida utilizando el método de relleno como se ha indicado anteriormente. Si los participantes no pueden ser dados de alta a casa, serán ingresados durante la noche en el hospital con una justificación documentada. Al día siguiente se realizará un ensayo de vaciado de relleno. Si los participantes no superan la segunda prueba de vaciado, se sustituirá una sonda Foley que permanecerá colocada durante una semana, momento en el que se repetirá una prueba de vaciado con relleno en la consulta. Si esta prueba de vaciado también fracasa, se educará a los participantes y se les pedirá que realicen el autosondaje en casa y se hará un seguimiento con Uroginecología.
Todos los participantes serán dados de alta a casa con prescripciones de medicamentos uniformes e instrucciones de uso. Los medicamentos incluirán Ondansetron 4mg PO cada 8 horas según sea necesario para las náuseas/vómitos (cantidad 12), Colace 100mg PO dos veces al día (cantidad 60), Ibuprofeno 600mg PO cada 6 horas (cantidad 30), Acetaminofén 650mg PO cada 6 horas (cantidad 30), y Oxicodona 5mg PO cada 4 horas según sea necesario para el dolor irruptivo (cantidad 30). Estas prescripciones se basan en las recientes directrices de práctica anestésica.14,15
En la visita postoperatoria de 10 a 14 días después de la cirugía, los participantes serán evaluados y examinados en la consulta. Se les pedirá que rellenen un cuestionario que incluye el IIQ-7, el PPBC y una pregunta de satisfacción sobre el ensayo nulo (véase el «cuestionario postoperatorio del participante» adjunto). También se preguntará a los participantes si obtuvieron un catéter de Foley fuera del hospital en algún centro de atención urgente, otros consultorios médicos o salas de emergencia. Además, se preguntará a los participantes si tienen algún problema urinario, como disuria, hematuria, frecuencia, vacilación, urgencia o vaciado incompleto. Si existe algún problema urinario, se pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de orina para realizar un análisis de orina y un cultivo de orina. Los participantes serán tratados según la preferencia del médico. Tras el tratamiento, la participación en el estudio se considerará finalizada.