EFECTOS SECUNDARIOS
Las tasas de reacciones adversas aumentan con dosis más altas de TORADOL (ketorolaco trometamina) . Los facultativos deben estar atentos a las complicaciones graves del tratamiento con TORADOL (ketorolaco trometamina) , tales como ulceración gastrointestinal, hemorragia y perforación, hemorragia postoperatoria, insuficiencia renal aguda, reacciones anafilácticas y anafilactoides e insuficiencia hepática (ver ADVERTENCIA DEL CUADRO, ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES y POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN). Estas complicaciones relacionadas con los AINEs pueden ser graves en ciertos pacientes en los que está indicado TORADOL (ketorolaco trometamina), especialmente cuando el medicamento se utiliza de forma inadecuada.
En pacientes que toman TORADOL (ketorolaco trometamina) u otros AINE en ensayos clínicos, las experiencias adversas más frecuentemente notificadas en aproximadamente el 1% al 10% de los pacientes son:
| Experiencias gastrointestinales (GI) que incluyen: | ||
| abdominal pain* | constipation/diarrhea | dyspepsia* |
| flatulence | GI fullness | GI ulcers (gastric/duodenal) |
| gross bleeding/perforation | Heartburn | nausea* |
| stomatitis | Vomiting | |
| Other experiences: | ||
| abnormal renal function | Anemia | dizziness |
| drowsiness | Edema | elevated liver enzymes |
| headaches* | Hypertension | increased bleeding time |
| injection site pain | Pruritus | purpura |
| rashes | Tinnitus | sweating |
| *Incidence greater than 10% | ||
Additional experiencias adversas notificadas ocasionalmente ( < 1% en pacientes que toman TORADOL (ketorolac trometamina) u otros AINE en ensayos clínicos) incluyen:
Cuerpo entero: fiebre, infecciones, sepsis
Cardiovascular: insuficiencia cardíaca congestiva, palpitaciones, palidez, taquicardia, síncope
Dermatológico: alopecia, fotosensibilidad, urticaria
Gastrointestinal: anorexia, sequedad de boca, eructación, esofagitis, sed excesiva, gastritis, glositis, hematemesis, hepatitis, aumento del apetito, ictericia, melena, hemorragia rectal
Hémico y linfático: equimosis, eosinofilia, epistaxis, leucopenia, trombocitopenia
Metabólico y nutricional: cambio de peso
Sistema nervioso: sueños anormales, pensamiento anormal, ansiedad, astenia, confusión, depresión, euforia, síntomas extrapiramidales, alucinaciones, hipercinesia, incapacidad para concentrarse, insomnio, nerviosismo, parestesia, somnolencia, estupor, temblores, vértigo, malestar general
Sistema reproductivo femenino: infertilidad
Respiratorio: asma, tos, disnea, edema pulmonar, rinitis
Sentidos especiales: gusto anormal, visión anormal, visión borrosa, pérdida de audición
Urogenital: cistitis, disuria, hematuria, aumento de la frecuencia urinaria, nefritis intersticial, oliguria/poliuria, proteinuria, insuficiencia renal, retención urinaria
Otras reacciones raramente observadas (notificadas a partir de la experiencia postcomercialización en pacientes que toman TORADOL (ketorolac trometamina) u otros AINE) son:
Cuerpo entero: angioedema, muerte, reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia, reacción anafilactoide, edema laríngeo, edema lingual (ver ADVERTENCIAS), mialgia
Cardiovascular: arritmia, bradicardia, dolor torácico, rubor, hipotensión, infarto de miocardio, vasculitis
Dermatológico: dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Lyell, reacciones bullosas incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica
Gastrointestinal: Pancreatitis aguda, insuficiencia hepática, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
Hémica y linfática: agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, linfadenopatía, pancitopenia, hemorragia de la herida postoperatoria (raramente requiere transfusión de sangre – ver ADVERTENCIA DE LA CAJA, ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES).
Sistema metabólico y nutricional: hiperglucemia, hipercalemia, hiponatremia
Sistema nervioso: meningitis aséptica, convulsiones, coma, psicosis
Respiratorio: broncoespasmo, depresión respiratoria, neumonía
Sentidos especiales: conjuntivitis
Urogenital: dolor en el flanco con o sin hematuria y/o azotemia, síndrome urémico hemolítico
Estudio de vigilancia postcomercialización
Un amplio estudio observacional postcomercialización, no aleatorizado, en el que participaron aproximadamente 10.000 pacientes que recibieron ketorolaco trometaminaIV/IM, demostró que el riesgo de hemorragia gastrointestinal (GI) clínicamente grave fue dependiente de la dosis (ver Tablas 3A y 3B). Esto fue especialmente cierto en los pacientes de edad avanzada que recibieron una dosis media diaria superior a 60 mg/día de ketorolac trometaminaIV/IM (véase la Tabla 3A).
Tabla 3 Incidencia de hemorragia gastrointestinal clínicamente grave en relación con la edad, la dosis diaria total y los antecedentes de perforación gastrointestinal, úlcera, hemorragia (PUB) después de hasta 5 días de tratamiento con ketorolac trometaminaIV/IMA.
| A. Pacientes adultos sin antecedentes de PUB | Edad de los pacientes | Dosis diaria total de ketorolac TromethamineIV/IM | ||
| ≤ 60 mg | > 60 to 90 mg | > 90 to 120 mg | > 120 mg | |
| < 65 years of age | 0.4% | 0.4% | 0.9% | 4.6% |
| ≥ 65 years of age | 1.2% | 2.8% | 2.2% | 7.7% |
| B. Adult Patients With History of PUB | ||||
| Age of Patients | Total Daily Dose of Ketorolac TromethamineIV/IM | |||
| ≤ 60 mg | > 60 to 90 mg | > 90 to 120 mg | > 120 mg | |
| < 65 years of age | 2.1% | 4.6% | 7.8% | 15.4% |
| ≥ 65 years of age | 4.7% | 3.7% | 2.8% | 25.0% |
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