SIDE EFFECTS
The following serious adverse reactions are discussed elsewhere in labeling:
- Suicidality
- Serotonin syndrome
- Abnormal bleeding
- Angle-Closure Glaucoma
- Hyponatremia
- Bone Fracture
- Mania/Hypomania
- Seizure
- Akathisia
Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observedin the clinical trials of a drug cannot directly be compared to rates in the clinical trials of another drugand may not reflect the rates observed in practice.
The data described below reflect exposure to BRISDELLE in the one 8-week Phase 2 randomized,placebo-controlled trial and the two Phase 3 randomized, placebo-controlled, 12-week and 24-weektrials for the treatment of moderate to severe VMS . Dans ces essais, un total de 635 femmes ont été exposées à BRISDELLE 7,5 mg administré par voie orale une fois par jour et 641 femmes ont reçu un placebo. La majorité des patientes traitées par BRISDELLE étaient de race blanche (68 %) et afro-américaines (30 %), avec un âge moyen de 55 ans (de 40 à 73 ans). Les femmes ayant des antécédents d’idéation suicidaire ou de comportement suicidaire ont été exclues de ces études.
Réactions indésirables ayant entraîné l’abandon de l’étude
Un total de 4,7 % des femmes traitées par BRISDELLE ont abandonné les essais cliniques en raison d’une réaction indésirable, contre 3,7 % des femmes sous placebo ; les réactions indésirables les plus fréquentes ayant entraîné l’abandon de l’étude chez les femmes traitées par la paroxétine étaient les suivantes : douleurs abdominales (0.3 %), des troubles de l’attention (0,3 %), des céphalées (0,3 %) et des idées suicidaires (0,3 %).
Effets indésirables fréquents
Dans l’ensemble, sur la base des déterminations des investigateurs quant aux événements susceptibles d’être liés au médicament, environ 20 % des femmes traitées par BRISDELLE ont rapporté au moins 1 effet indésirable dans les trois études contrôlées. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 2 % et plus fréquents chez les femmes traitées par BRISDELLE) rapportés dans ces études étaient les céphalées, la fatigue/malaise/léthargie et les nausées/vomissements. Parmi ces effets indésirables fréquemment rapportés, les nausées sont survenues principalement au cours des 4 premières semaines de traitement et la fatigue est survenue principalement au cours de la première semaine de traitement, et sa fréquence a diminué avec la poursuite du traitement.
Les effets indésirables survenus chez au moins 2 % des patientes du groupe BRISDELLE et à une incidence plus élevée que le placebo sont présentés dans le tableau 1 pour les essais groupés de phase 2 et de phase 3.
Table 1 Frequency of Advers e Reactions in the Phas e 2 and Phas e 3 Trials (≥ 2%and at a higher incidence than placebo)
| Frequency n (%) | ||
| BRISDELLE (n = 635) | Placebo (n = 641) | |
| Nervous system disorders | ||
| Headache | 40 (6.3) | 31 (4.8) |
| General disorders and administration site conditions | ||
| Fatigue, malaise, lethargy | 31 (4.9) | 18 (2.8) |
| Gastrointestinal disorders | ||
| Nausea, vomiting | 27 (4.3) | 15 (2.3) |
Certains symptômes ont été observés plus fréquemment chez les femmes au moment de l’arrêt de BRISDELLEpar rapport aux femmes arrêtant le placebo, et ont également été rapportés lors de l’arrêt d’autres formulations de paroxétine, en particulier lorsqu’il est brutal. Ces effets comprennent une augmentation des rêves/cauchemars, des crampes musculaires/spasmes/secousses, des maux de tête, de la nervosité/anxiété, de la fatigue/fatigue, une sensation d’agitation dans les jambes et des troubles du sommeil/insomnie. Bien que ces événements soient généralement autolimités, des symptômes graves d’arrêt du traitement ont été signalés avec d’autres formulations de paroxétine.
Réactions indésirables graves
Dans les essais groupés de phase 2 et de phase 3, trois patients traités par BRISDELLE ont signalé une réaction indésirable grave d’idées suicidaires et un patient traité par BRISDELLE a signalé une réaction indésirable grave de tentative de suicide. Aucun effet indésirable grave d’idéation suicidaire ou de tentative de suicide n’a été rapporté parmi les patients traités par placebo.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors des études cliniques sur la paroxétine et lors de l’utilisation post-approbation d’autres formulations de paroxétine. Comme certaines de ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.
Troubles du système sanguin et lymphatique : Purpura thrombocytopénique idiopathique, Événements liés à une altération de l’hématopoïèse (y compris anémie aplastique, pancytopénie, aplasie médullaire,agranulocytose).
Troubles cardiaques : Fibrillation auriculaire, Œdème pulmonaire, Fibrillation ventriculaire, Ventriculartachycardie (y compris torsades de pointes).
Troubles gastro-intestinaux : Pancréatite, Pancréatite hémorragique, Vomissements.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Décès, Syndrome de sevrage médicamenteux, Malaise.
Troubles hépatobiliaires : Lésion hépatique d’origine médicamenteuse, insuffisance hépatique, ictère.
Troubles du système immunitaire : Réaction anaphylactoïde, Angioedème, Nécrolyse épidermique toxique.
Investigations : Tests hépatiques élevés (les cas les plus graves étaient des décès dus à une nécrose hépatique, et des transaminases très élevées associées à un dysfonctionnement hépatique sévère).
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Contrôle inadéquat du diabète sucré, diabète sucré de type 2.
Troubles du système nerveux : Syndrome malin des neuroleptiques, Paresthésie, Somnolence, Tremblement.
Troubles psychiatriques : Agressivité, Agitation, Anxiété, Etat confusionnel, Dépression, Désorientation,Idées homicides, Insomnie, Agitation.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : Hypertension pulmonaire.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : Hyperhidrose, syndrome de Stevens-Johnson.
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