NEW ORLEANS – La crème de chlorhydrate de naftifine 2%, un antifongique topique allylamine expérimental, a atteint tous ses critères d’évaluation primaires et secondaires dans une paire d’essais cliniques de phase III, contrôlés par placebo, qui ont été menés chez des patients atteints de tinea pedis ou de tinea cruris.
L’une des deux études randomisées en double aveugle a porté sur 334 patients atteints de tinea cruris dans 19 centres, qui ont été randomisés pour recevoir pendant 2 semaines une crème de naftifine à 2% (NAFT-500) une fois par jour ou un placebo. Le principal critère d’évaluation de l’étude (guérison complète à la semaine 4) a été atteint chez 25,3% des patients sous l’antifongique topique, contre 2,8% sous placebo, a rapporté le Dr Lawrence C. Parish lors de la réunion annuelle de l’American Academy of Dermatology.
La guérison complète dans les deux essais de phase III a été définie comme des résultats mycologiques négatifs sur la culture de dermatophytes et le montage au chlorure de potassium (KOH), ainsi que l’absence d’érythème, de démangeaisons et de desquamation.
L’étude sur le tinea pedis a inclus 353 patients dans 15 centres qui ont été randomisés 2:1 pour recevoir pendant 2 semaines une crème de naftifine 2% en une prise quotidienne ou un placebo. Une guérison complète a été obtenue à la semaine 6 chez 17,7% des patients qui ont été assignés à l’allylamine topique, contre 7,1% dans le bras placebo, selon le Dr Parish du Jefferson Medical College, Philadelphie.
La tinea pedis est l’un des cinq principaux motifs de consultation des médecins aux États-Unis, et la deuxième infection cutanée en importance, a noté le dermatologue. Les critères d’évaluation secondaires de l’étude sur le tinea pedis comprenaient le taux de guérison mycologique, qui était de 67,3% dans le bras naftifine 2%, contre 21,4% dans les contrôles. L’efficacité du traitement a été définie par une culture et un KOH négatifs. Des scores de 0 ou 1 sur une échelle de 0 à 4 pour les symptômes d’érythème, de desquamation et de démangeaisons ont été atteints chez 56,5% du groupe de traitement actif et chez 20% des témoins.
Parmi les patients du groupe traité par la naftifine à 2%, 32% se sont déclarés en excellente amélioration à 6 semaines, contre 14% des témoins. Parmi les patients traités par la naftifine, 7,7% se sont évalués comme inchangés ou pires à 6 semaines, contre 28,6% des témoins.
La crème naftifine 2% a été bien tolérée. Les effets indésirables les plus fréquents étaient des démangeaisons au site d’application (signalées par 3,0 % des patients assignés à l’antifongique topique et 3,4 % au placebo) et une irritation au site d’application (1,3 % et 2,5 %, respectivement).
Le taux de guérison mycologique à la semaine 4 dans l’étude sur la tinea cruris était de 72% dans le bras naftifine 2% et de 15,5% avec le placebo. L’efficacité du traitement a été atteinte par 60% des patients traités par la naftifine et 9,9% de ceux sous placebo.
En termes d’évaluation de la satisfaction des patients, 43,5% des sujets du groupe naftifine 2% crème se sont caractérisés comme présentant une excellente amélioration, tout comme 11,1% des témoins. Aucun des patients ayant reçu l’allylamine topique – mais 12,7% des témoins – n’a déclaré que son état s’était aggravé, par rapport à la situation de départ.
Le Dr Parish a révélé avoir reçu des subventions de recherche de la part de Merz Pharmaceuticals pour mener les deux études de phase III.