PRECAUTIONS
Généralités
Comme la solution de lactulose contient du galactose (moins de 1,6 g/15 mL) et du lactose (moins de 1.2 g/15 mL), elle doit être utilisée avec prudence chez les diabétiques.
Information pour les patients
En cas d’apparition d’un état diarrhéique inhabituel, contactez votre médecin.
Essais de laboratoire
Les patients âgés et affaiblis qui reçoivent une solution de lactulose pendant plus de six mois doivent faire mesurer périodiquement leurs électrolytes sériques (potassium, chlorure, dioxyde de carbone).
Interactions médicamenteuses
Les résultats d’études préliminaires chez l’homme et le rat suggèrent que les antiacides non absorbables administrés en même temps que le lactulose peuvent inhiber la baisse souhaitée du pH colique induite par le lactulose. Par conséquent, une éventuelle absence de l’effet désiré du traitement doit être prise en considération avant que de tels médicaments ne soient administrés de façon concomitante avec une solution de lactulose.
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Il n’existe pas de données connues chez l’homme sur le potentiel à long terme de cancérogénicité, de mutagenèse ou d’altération de la fertilité.
Il n’y a pas de données animales connues sur le potentiel de mutagénicité à long terme.
L’administration d’une solution de lactulose dans l’alimentation de souris pendant 18 mois à des concentrations de 3 et 10 pour cent (V/W) n’a pas produit de preuve de cancérogénicité.
Dans des études sur des souris, des rats et des lapins, des doses de solution de lactulose allant jusqu’à 6 ou 12 mL/kg/jour n’ont produit aucun effet délétère sur la reproduction, la conception ou la parturition.
GrossesseEffets tératogènes
Grossesse Catégorie B : Des études de reproduction ont été réalisées chez des souris, des rats et des lapins à des doses allant jusqu’à 3 ou 6 fois la dose orale humaine habituelle et n’ont révélé aucune preuve d’altération de la fertilité ou d’atteinte au fœtus due au lactulose. Il n’existe cependant pas d’études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Les études de reproduction chez l’animal n’étant pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Mères allaitantes
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d’être prudent lorsque la solution de lactulose est administrée à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.
Il est recommandé d’utiliser ce médicament uniquement en cas de nécessité absolue.