Contexte : Les rétinoïdes topiques sont considérés comme une thérapie de première ligne dans le traitement de l’acné vulgaire, mais ils peuvent être associés à une irritation cutanée, notamment un érythème, une desquamation, une sécheresse, une sensation de brûlure et des démangeaisons. Les formulations de microsphères de trétinoïne en gel (TGM) ont été développées pour minimiser ces effets. Une formulation TGM moins forte pourrait être souhaitable pour réduire davantage l’exposition à la trétinoïne.
Objectif : Cette étude a été menée pour évaluer l’efficacité et le profil de sécurité d’une formulation de TGM à plus faible dose (0,04%) par rapport à la TGM 0,1% pour le traitement de l’acné vulgaire légère à modérée.
Méthodes : Dans cette étude multicentrique, en double aveugle, à groupes parallèles, de phase IV de dosage, les patients souffrant d’acné faciale ont été randomisés pour appliquer soit TGM 0,04% soit TGM 0,1% sur le visage chaque nuit pendant 12 semaines. Les patients devaient avoir interrompu leur traitement par rétinoïdes systémiques pendant au moins un an avant l’étude et ne devaient pas avoir utilisé de rétinoïdes topiques, d’antibiotiques systémiques, de nicotinamide ou de stéroïdes systémiques pendant au moins un mois. Tous les autres médicaments topiques appliqués sur le visage (y compris les corticostéroïdes, les antimicrobiens, l’acide salicylique et le peroxyde de benzoyle) devaient être arrêtés au moins 2 semaines avant l’étude. Les points finaux étaient le nombre de lésions acnéiques (lésions totales, inflammatoires et non inflammatoires) et l’évaluation de l’amélioration par les investigateurs et les patients. Les effets indésirables (y compris la gravité et la relation avec le traitement) et les signes et symptômes d’irritation cutanée au site de traitement ont été surveillés à chaque visite de l’étude.
Résultats : Cent cinquante-six patients (78 TGM 0,04%, 78 TGM 0,1%) ont été randomisés et ont reçu le traitement. Les patients étaient âgés de 12 à 41 ans (moyenne, 18,4 ans) et étaient majoritairement blancs (n = 89 ) et de sexe masculin (n = 80 ). Le TGM 0,04% et le TGM 0,1% ont tous deux été associés à une réduction par rapport à la ligne de base des lésions totales, inflammatoires et non inflammatoires. Les différences entre les groupes quant à l’évolution du nombre de lésions entre le début de l’étude et les semaines 2, 4, 8 et 12 n’étaient pas statistiquement significatives. Cependant, on a observé une réduction plus importante des lésions inflammatoires à la semaine 2 pour le TGM 0,1% par rapport au TGM 0,04% (14,8% contre 6,0%, respectivement ; P < 0,047). Les deux groupes de traitement ont connu des améliorations similaires dans l’évaluation globale des investigateurs et l’évaluation de la réponse au traitement par les patients. Le TGM 0,04% et le TGM 0,1% ont tous deux été bien tolérés. Les effets indésirables les plus fréquents étaient une sensation de brûlure associée à la peau (2,6% dans le groupe TGM 0,04% et 7,7% dans le groupe TGM 0,1%) et une irritation (6,4% et 3,8%, respectivement). Dans le groupe TGM 0,04%, un nombre significativement moins important de patients ont présenté une sécheresse de la zone de traitement pendant la phase initiale du traitement (P < 0,027). Cependant, pour les autres mesures de l’irritation cutanée (desquamation, brûlure/picotement et démangeaisons), soit il n’y avait pas de différences statistiquement significatives entre les groupes de traitement, soit, dans le cas de l’érythème, il y avait une différence significative en faveur du TGM 0,1% (P = 0,035).
Conclusions : Le TGM 0,04% et le TGM 0,1% ont tous deux été associés à des réductions du nombre de lésions chez ces patients présentant une acné faciale légère à modérée. Les deux concentrations ont été généralement bien tolérées. Les résultats ont suggéré un bénéfice supplémentaire précoce (semaine 2) pour l’utilisation de TGM 0,1% dans le traitement des lésions inflammatoires.