Hydrocodone Polistirex et Chlorpheniramine Polistirex (Tussionex Pennkinetic)
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Mise à jour de l’avertissement encadré
Attention : ACCOUTUMANCE, ABUS ET MÉSUSAGE ; DÉPRESSION RESPIRATOIRE POTENTIELLEMENT MORTELLE ; INGESTION ACCIDENTELLE ; ERREURS MÉDICAMENTEUSES ; INTERACTION AVEC LE CYTOCHROME P450 3A4 ; UTILISATION CONCOMITANTE AVEC DES BENZODIAZÉPINES OU D’AUTRES DÉPRESSEURS DU SNC ; INTERACTION AVEC L’ALCOOL ; SYNDROME DE RETRAIT DES OPIOÏDES NÉONATAUX
Dépendance, abus et mésusage
TUSSIONEX Pennkinetic expose les patients et les autres utilisateurs aux risques de dépendance, d’abus et de mésusage des opioïdes, qui peuvent entraîner une surdose et la mort. Réservez TUSSIONEX Pennkinetic aux patients adultes pour lesquels les bénéfices de la suppression de la toux devraient être supérieurs aux risques, et chez lesquels une évaluation adéquate de l’étiologie de la toux a été faite. Évaluer le risque de chaque patient avant de prescrire TUSSIONEX Pennkinetic, prescrire TUSSIONEX Pennkinetic pour la durée la plus courte compatible avec les objectifs thérapeutiques individuels des patients, surveiller régulièrement tous les patients pour détecter l’apparition d’une addition ou d’un abus, et ne renouveler le traitement qu’après réévaluation de la nécessité de le poursuivre.
Dépression respiratoire menaçant le pronostic vital
Une dépression respiratoire grave, menaçant le pronostic vital ou fatale peut survenir lors de l’utilisation de TUSSIONEX Pennkinetic. Surveillez l’apparition d’une dépression respiratoire, en particulier lors de l’initiation du traitement par TUSSIONEX Pennkinetic ou lorsqu’il est utilisé chez des patients présentant un risque plus élevé .
Angestion accidentelle
L’ingestion accidentelle d’une seule dose de TUSSIONEX Pennkinetic, en particulier par des enfants, peut entraîner un surdosage mortel d’hydrocodone .
Risque d’erreurs médicamenteuses
Assurez-vous de l’exactitude de la prescription, de la délivrance et de l’administration de TUSSIONEX Pennkinetic. Les erreurs de dosage peuvent entraîner un surdosage accidentel et la mort. Utilisez toujours un dispositif de mesure précis en millilitres lorsque vous mesurez et administrez TUSSIONEX Pennkinetic.
Interaction du cytochrome P450 3A4
L’utilisation concomitante de TUSSIONEX Pennkinetic avec tous les inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques d’hydrocodone, ce qui pourrait augmenter ou prolonger les effets indésirables du médicament et provoquer une dépression respiratoire potentiellement fatale. De plus, l’arrêt d’un inducteur du cytochrome P450 3A4 utilisé de façon concomitante peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique d’hydrocodone. Evitez l’utilisation de TUSSIONEX Pennkinetic chez les patients prenant un inhibiteur ou un inducteur du CYP3A4 .
Risques liés à l’utilisation concomitante avec des benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC
L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC), y compris l’alcool, peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et la mort. Évitez l’utilisation de TUSSIONEX Pennkinetic chez les patients prenant des benzodiazépines, d’autres dépresseurs du SNC ou de l’alcool.
Interaction avec l’alcool
Instruire les patients de ne pas consommer de boissons alcoolisées ou d’utiliser des produits sur ordonnance ou en vente libre qui contiennent de l’alcool pendant le traitement par TUSSIONEX Pennkinetic. La coingestion d’alcool avec TUSSIONEX Pennkinetic peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques et un surdosage potentiellement mortel d’hydrocodone.
Syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes
TUSSIONEX Pennkinetic n’est pas recommandé chez les femmes enceintes . L’utilisation prolongée de TUSSIONEX Pennkinetic pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes, qui peut mettre en jeu le pronostic vital s’il n’est pas reconnu et traité, et nécessite une prise en charge selon des protocoles élaborés par des experts en néonatologie. Si TUSSIONEX Pennkinetic est utilisé pendant une période prolongée chez une femme enceinte, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et assurez-vous qu’un traitement approprié sera disponible .