PRECAUTIONS
Généralités
Une posologie excessive de PhosLo (acétate de calcium comprimé) induit une hypercalcémie ; par conséquent, au début du traitement, pendant l’ajustement de la posologie, la calcémie doit être déterminée deux fois par semaine. En cas d’hypercalcémie, la posologie doit être réduite ou le traitement interrompu immédiatement en fonction de la sévérité de l’hypercalcémie. PhosLo (acétate de calcium en comprimé) ne doit pas être administré aux patients sous digitaliques, car l’hypercalcémie peut précipiter des arythmies cardiaques. Le traitement par PhosLo (acétate de calcium en comprimé) doit toujours être débuté à faible dose et ne doit pas être augmenté sans une surveillance attentive du calcium sérique. Une estimation de l’apport quotidien en calcium alimentaire doit être effectuée au départ et l’apport doit être ajusté au besoin. Le phosphore sérique doit également être déterminé périodiquement. Information du patient : Le patient doit être informé du respect des instructions posologiques, du respect des instructions relatives au régime alimentaire et de l’absence d’utilisation d’antiacides en vente libre. Les patients doivent être informés des symptômes de l’hypercalcémie (voir rubrique EFFETS INDÉSIRABLES).
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Des études à long terme sur l’animal n’ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérogène, la mutagenèse ou l’effet sur la fertilité de PhosLo (acétate de calcium en comprimé).
Grossesse
Effets tératogènes : Catégorie C. Aucune étude de reproduction animale n’a été réalisée avec PhosLo (acétate de calcium en comprimé) . On ne sait pas non plus si PhosLo (acétate de calcium en comprimé) peut causer des dommages au fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. PhosLo (acétate de calcium en comprimé) ne doit être administré à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de PhosLo (acétate de calcium en comprimé) n’ont pas été établies. Utilisation gériatrique Sur le nombre total de sujets ayant participé aux études cliniques de PhosLo (acétate de calcium en comprimé) (n=91), 25 % avaient 65 ans et plus, tandis que 7 % avaient 75 ans et plus. Aucune différence globale en termes de sécurité ou d’efficacité n’a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes, et d’autres expériences cliniques rapportées n’ont pas identifié de différences de réponses entre les personnes âgées et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains individus âgés ne peut être exclue.