Au cours des derniers mois, vous avez peut-être entendu dire que la FDA a rappelé certains lots de médicaments bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II (ARA) en raison de la présence d’impuretés.
Ces contaminants – des impuretés de nitrosamine – peuvent se produire comme sous-produit du processus de fabrication. Ils comprennent la N-Nitrosodiéthylamine (NDEA) et la N-Nitrosodiméthylamine (NDMA), qui peuvent potentiellement causer le cancer. Ces substances sont présentes dans l’environnement ainsi que dans les viandes, les produits laitiers et l’eau, mais leur présence dans les médicaments n’est pas acceptable. C’est pourquoi la FDA fixe des limites de sécurité acceptables sur la présence de ces impuretés dans les médicaments.
Quels médicaments pour la pression artérielle sont concernés ?
Les ARA sont utilisés depuis les années 1990 et sont encore largement utilisés aujourd’hui. Ils abaissent efficacement la pression artérielle et réduisent également les décès et les complications liés à l’insuffisance cardiaque et à la maladie rénale chronique associée au diabète.
Les ARA potentiellement concernés par le rappel actuel comprennent le losartan (Cozaar), le valsartan (Diovan, Prexxartan) et l’irbesartan (Avapro), pour lesquels 61 millions d’ordonnances ont été rédigées aux États-Unis pour la seule année 2016. Il s’agit également de certains comprimés combinés qui contiennent du valsartan ou de l’irbesartan.
La question de la contamination a été mise en lumière pour la première fois en 2018. Une entreprise chinoise qui fournit des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) aux fabricants de médicaments qui fabriquent des ARA a informé la FDA que des impuretés de nitrosamine étaient présentes dans les ingrédients utilisés pour fabriquer le valsartan. Par la suite, d’autres fabricants de médicaments et la FDA ont identifié d’autres cas de médicaments ARA contaminés par des nitrosamines liés à deux usines en Chine et en Inde.
En conséquence, la FDA a placé des alertes à l’importation sur les API et les médicaments fabriqués avec des API contaminés pour empêcher leur distribution aux États-Unis, et a travaillé avec les fabricants d’ARA pour identifier et retirer du marché les lots de médicaments contaminés. La FDA a identifié les facteurs au cours du processus de fabrication qui contribuent à la formation de ces impuretés de nitrosamine, et a développé et affiné les méthodes de détection pour l’identification afin de prévenir et de minimiser ces impuretés.
Combien ces impuretés de médicaments sont-elles dangereuses pour ma santé ?
Une analyse de la FDA a estimé que les contaminants peuvent avoir été présents dans certains ARA depuis quatre ans. Pas moins de deux millions de personnes pourraient avoir été exposées à ces impuretés.
La FDA estime que la consommation de limites acceptables de NDMA (96 ng par jour) et de NDEA (26,5 ng par jour) pendant 70 ans augmenterait le risque de cancer d’une personne sur 100 000. La concentration de NDMA dans le valsartan affecté variait de 300 à 20 000 ng par comprimé.
La FDA a estimé que le risque pour les patients est très faible. Elle estime que sur 8 000 personnes prenant la dose quotidienne la plus élevée de valsartan (320 mg) pendant quatre ans, il y aura un cas de cancer supplémentaire au-delà du risque moyen de cancer.
Séparément, dans une étude de suivi à court terme d’environ 4,6 ans, des chercheurs danois ont utilisé les registres nationaux de santé pour identifier plus de 5 000 adultes, sans antécédents de cancer, qui ont pris du valsartan entre janvier 2012 et juin 2018. Ils n’ont pas trouvé de risque accru de cancer chez ceux qui ont reçu du valsartan potentiellement contaminé par la NDMA, par rapport à ceux qui ont reçu du valsartan non contaminé. Cependant, lorsque les risques de cancer individuels ont été analysés, on a constaté une légère augmentation (mais pas statistiquement significative) du risque de cancer du côlon et de l’utérus chez ceux qui ont été exposés à la NDMA. La signification de ce résultat n’est pas claire ; une étude à plus long terme est nécessaire pour déterminer si l’exposition à des médicaments contaminés par des nitrosamines augmente les risques de cancer.
Que dois-je faire si mon médicament contre l’hypertension artérielle a été rappelé ?
La prise de vos médicaments pour la pression artérielle est importante et vous ne devez pas arrêter brusquement de prendre vos médicaments sans consulter votre médecin au préalable.
Si vous prenez l’un des médicaments potentiellement concernés par le rappel, vous devez d’abord contacter votre pharmacie et demander si le médicament qui vous a été délivré provient de l’un des lots impactés par le rappel. Si c’est le cas, contactez votre prestataire de soins et demandez-lui s’il est possible de passer à un autre médicament qui n’est pas concerné par le rappel. De nombreuses pharmacies ont également identifié activement les patients qui ont reçu des médicaments concernés et ont contacté les médecins qui les ont prescrits.
À l’heure actuelle, il n’existe aucune preuve suggérant que les personnes qui ont été exposées à des médicaments contaminés par des nitrosamines ont besoin de dépistages du cancer plus fréquents, mais ces personnes, comme tout le monde, doivent s’assurer qu’elles sont à jour avec les recommandations de dépistage du cancer.
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