Toradol

EFFETS SECONDAIRES

Les taux de réactions indésirables augmentent avec des doses plus élevées de TORADOL (kétorolac trométhamine) . Les praticiens doivent être attentifs aux complications graves du traitement par TORADOL (kétorolac trométhamine) , telles que l’ulcération, l’hémorragie et la perforation gastro-intestinales, l’hémorragie postopératoire, l’insuffisance rénale aiguë, les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes et l’insuffisance hépatique (voir l’encadré MISES EN GARDE, MISES EN GARDE, PRÉCAUTIONS et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). Ces complications liées aux AINS peuvent être graves chez certains patients pour lesquels TORADOL (kétorolac trométhamine) est indiqué, surtout lorsque le médicament est utilisé de façon inappropriée.

Chez les patients prenant TORADOL (kétorolac trométhamine) ou d’autres AINS dans le cadre d’essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment signalés chez environ 1 à 10 % des patients sont :

Expériences gastro-intestinales (GI) incluant :
abdominal pain*	constipation/diarrhea	dyspepsia*
flatulence	GI fullness	GI ulcers (gastric/duodenal)
gross bleeding/perforation	Heartburn	nausea*
stomatitis	Vomiting
Other experiences:
abnormal renal function	Anemia	dizziness
drowsiness	Edema	elevated liver enzymes
headaches*	Hypertension	increased bleeding time
injection site pain	Pruritus	purpura
rashes	Tinnitus	sweating
*Incidence greater than 10%

Additional effets indésirables signalés occasionnellement ( < 1 % chez les patients prenant TORADOL (kétorolac trométhamine) ou d’autres AINS dans les essais cliniques) comprennent :

Corps entier : fièvre, infections, septicémie

Cardiovasculaire : insuffisance cardiaque congestive, palpitation, pâleur, tachycardie, syncope

Dermatologique : alopécie, photosensibilité, urticaire

Gastro-intestinal : anorexie, sécheresse de la bouche, éructation, œsophagite, soif excessive, gastrite, glossite, hématémèse, hépatite, augmentation de l’appétit, ictère, méléna, saignement rectal

Hémique et lymphatique : ecchymose, éosinophilie, épistaxis, leucopénie, thrombocytopénie

Métabolique et nutritionnel : changement de poids

Système nerveux : rêves anormaux, pensées anormales, anxiété, asthénie, confusion, dépression, euphorie, symptômes extrapyramidaux, hallucinations, hyperkinésie, incapacité à se concentrer, insomnie, nervosité, paresthésie, somnolence, stupeur, tremblements, vertiges, malaise

Reproducteur, féminin : infertilité

Respiratoire : asthme, toux, dyspnée, œdème pulmonaire, rhinite

Sens particuliers : goût anormal, vision anormale, vision trouble, perte auditive

Urogénital : cystite, dysurie, hématurie, augmentation de la fréquence urinaire, néphrite interstitielle, oligurie/polyurie, protéinurie, insuffisance rénale, rétention urinaire

Les autres réactions rarement observées (rapportées lors de la post-commercialisation chez des patients prenant TORADOL (kétorolac trométhamine) ou d’autres AINS) sont :

Corps entier : angioedème, décès, réactions d’hypersensibilité telles que anaphylaxie, réaction anaphylactoïde, œdème laryngé, œdème de la langue (voir MISES EN GARDE), myalgie

Cardiovasculaire : arythmie, bradycardie, douleur thoracique, bouffées vasomotrices, hypotension, infarctus du myocarde, vasculite

Dermatologique : dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, réactions bulleuses incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique

Gastro-intestinal : pancréatite aiguë, insuffisance hépatique, stomatite ulcéreuse, exacerbation d’une maladie inflammatoire de l’intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn)

Hémique et lymphatique : agranulocytose, anémie aplastique, anémie hémolytique, lymphadénopathie, pancytopénie, hémorragie postopératoire de la plaie (nécessitant rarement une transfusion sanguine – voir encadré Mises en garde, Mises en garde et PRÉCAUTIONS).

Métabolique et nutritionnel : hyperglycémie, hyperkaliémie, hyponatrémie

Système nerveux : méningite aseptique, convulsions, coma, psychose

Respiratoire : bronchospasme, dépression respiratoire, pneumonie

Sens particuliers : conjonctivite

Urogénital : douleur au flanc avec ou sans hématurie et/ou azotémie, syndrome hémolytique et urémique

Étude de surveillance post-commercialisation

Une vaste étude d’observation post-commercialisation, non randomisée, portant sur environ 10 000 patients recevant du kétorolac trométhamineIV/IM, a démontré que le risque de saignement gastro-intestinal (GI) cliniquement grave était dose-dépendant (voir tableaux 3A et 3B). Cela était particulièrement vrai chez les patients âgés qui recevaient une dose quotidienne moyenne supérieure à 60 mg/jour de kétorolac trométhamineIV/IM (voir tableau 3A).

Tableau 3 Incidence des saignements GI cliniquement graves en fonction de l’âge, de la dose quotidienne totale et des antécédents de perforation, d’ulcère ou d’hémorragie GI (PUB) après jusqu’à 5 jours de traitement par le kétorolac trométhamineIV/IMA.

d

A. Patients adultes sans antécédents de PUB
Age des patients	Dose quotidienne totale de Kétorolac. TromethamineIV/IM
	≤ 60 mg	> 60 to 90 mg	> 90 to 120 mg	> 120 mg
< 65 years of age	0.4%	0.4%	0.9%	4.6%
≥ 65 years of age	1.2%	2.8%	2.2%	7.7%
B. Adult Patients With History of PUB
Age of Patients	Total Daily Dose of Ketorolac TromethamineIV/IM
	≤ 60 mg	> 60 to 90 mg	> 90 to 120 mg	> 120 mg
< 65 years of age	2.1%	4.6%	7.8%	15.4%
≥ 65 years of age	4.7%	3.7%	2.8%	25.0%

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