FS209E und ISO-Reinraumnormen

In Reinräumen ändert sich die Partikelkonzentration im Laufe der Zeit – von der Konstruktion und Installation der Anlagen bis zu ihrem Betriebszustand. Die ISO beschreibt drei Klassifizierungsstandards für Reinräume: as-built, at-rest und operational. Lesen Sie mehr über Reinräume und Überlegungen/Empfehlungen zur Gestaltung von Umkleideräumen. Wenn Instrumente und Geräte eingeführt werden und die Partikelzahl steigt, wird aus einem „as-built“-Reinraum ein „at-rest“-Reinraum. Wenn dann noch Menschen hinzukommen, steigt die Partikelkonzentration im „Betriebs“-Reinraum noch weiter an.

Ein Leitfaden für Schleierverfahren

ISO 14644-2 beschreibt die Art und Häufigkeit der Prüfungen, die zur Einhaltung bestimmter Normen erforderlich sind. In den folgenden Tabellen sind obligatorische und optionale Prüfungen aufgeführt.

Erforderliche Prüfungen (ISO 14644-2)

Zeitplan der Prüfungen zum Nachweis der fortlaufenden Konformität
Prüfparameter	Klasse	Maximum Time Interval	Test Procedure
Particle Count Test	<= ISO 5	6 Months	ISO 14644-1 Annex A
	> ISO 5	12 Months
Air Pressure Difference	All Classes	12 Months	ISO 14644-1 Annex B5
Airflow	All Classes	12 Months	ISO 14644-1 Annex B4

Optional Testing (ISO 14644-2)

Schedule of Additional Optional Tests
Test Parameter	Class	Maximum Time Interval	Test Procedure
Installed Filter Leakage	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B6
Containment Leakage	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B4
Recovery	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B13
Airflow Visualization	All Classes	24 Months	ISO 14644-1 Annex B7

In addition to ISO 14644-1 and ISO 14644-2, eight other cleanroom standards documents exist, as well as three specific to biocomtamination applications.

ISO Document	Title
ISO 14644-1	Classification of Air Cleanliness
ISO 14644-2	Cleanroom Testing for Compliance
ISO 14644-3	Methods for Evaluating and Measuring Cleanrooms and Associated Controlled Environments
ISO 14644-4	Cleanroom Design and Construction
ISO 14644-5	Cleanroom Operations
ISO 14644-6	Terms, Definitions and Units
ISO 14644-7	Enhanced Clean Devices
ISO 14644-8	Molecular Contamination
ISO 14644-9	Surface Cleanliness by Particle Concentration
ISO 14644-10	Surface Cleanliness by Chemical Concentration
ISO 14698-1	Biocontamination: Control General Principles
ISO 14698-2	Biocontamination: Evaluation and Interpretation of Data
ISO 14698-3	Biocontamination: Methodology for Measuring Efficiency of Cleaning Inert Surfaces

The USA source for ISO documents is:

Institute of Environmental Sciences & Technology (IEST)
5005 Newport Drive, Suite 506
Rolling Meadows, IL 60008-3841
http://www.iest.org
Phone: (847) 255-1561
Fax: (847) 255-1699

Die Quelle für FS209E-Dokumente bei der General Services Administration ist:

Standards Order Desk
Naval Publications and Forms Center
700 Robbins Avenue
Section D BLD4
Philadelphia, PA 19111
Phone: (215) 697-2667
Fax: (215) 697-2978

ISO und Federal Air Change Rates for Cleanrooms

Ein entscheidender Faktor bei der Gestaltung von Reinräumen ist die Kontrolle des Luftwechsels pro Stunde (ACH), auch bekannt als Luftwechselrate oder ACR. Damit ist gemeint, wie oft pro Stunde gefilterte Außenluft das vorhandene Volumen in einem Gebäude oder Raum ersetzt. In einem normalen Haushalt tauscht eine Klimaanlage die Raumluft 0,5 bis 2 Mal pro Stunde aus. In einem Reinraum wird die Luft je nach Klassifizierung und Nutzung zwischen 10 und mehr als 600 Mal pro Stunde ausgetauscht.

Die ACR ist eine Hauptvariable bei der Festlegung von ISO- und Bundesreinheitsstandards. Um optimale Standards zu erfüllen, muss die ACR sorgfältig gemessen und kontrolliert werden. Dabei gibt es einige Kontroversen. In einem Anhang zu ihrer Sauberkeitsnorm ISO 14644-1 behandelt die Internationale Normungsorganisation nur Anwendungen für mikroelektronische Einrichtungen. (ISO-Klassen 6 bis 8; Federal Standards 1.000, 10.000 und 100.000.) Der Anhang enthielt keine ACR-Normen für Anwendungen in der Pharmazie, im Gesundheitswesen oder in der Biotechnologie, die möglicherweise höhere ACR-Vorschriften erfordern.

Nach aktuellen Forschungsergebnissen, Fallstudien und Experimenten ist die Verwendung einer ACR-Spanne (anstelle einer festen Norm) eine bessere Richtlinie für die Klassifizierung der Sauberkeit. Denn die optimale ACR variiert von Reinraum zu Reinraum, abhängig von Faktoren wie der internen Ausstattung, der personellen Besetzung und dem Betriebszweck. Alles hängt davon ab, wie viele Verunreinigungen von außen in die Einrichtung eindringen und wie viele Verunreinigungen im Inneren erzeugt werden.

Die Breite dieser Bereiche spiegelt wider, wie stark Menschen und Prozesse die Sauberkeit beeinflussen. Die Werte am unteren Ende jeder Verschmutzungsklasse geben im Allgemeinen die Anforderungen an die Luftgeschwindigkeit und den Luftwechsel für eine Anlage im Bauzustand oder im Ruhezustand an – wenn keine Menschen anwesend sind und keine verunreinigenden Prozesse ablaufen. Wenn Menschen anwesend sind und Prozesse ablaufen, die Verunreinigungen erzeugen, sind mehr Luftwechsel erforderlich, um optimale Sauberkeitsstandards aufrechtzuerhalten. Einige Hersteller verlangen beispielsweise bis zu 720 Luftwechsel pro Stunde, um die Standards der Klasse 10 zu erfüllen.

Die Bestimmung der angemessenen Anzahl von Luftwechseln für eine bestimmte Anwendung erfordert eine sorgfältige Bewertung von Faktoren wie der Anzahl des Personals, der Wirksamkeit des Garbing-Protokolls, der Häufigkeit des Zugangs und der Sauberkeit der Prozessausrüstung. Learn more about fan/filter units and see the models offered by Terra, such as room-side replaceable, ducted and energy-efficient.

Rajan Jaisinghani, in his paper „Energy Efficient Low Operating Cost Cleanroom Airflow Design,“ presented at ESTECH 2003, recommended the following ranges based on FS209E classifications:

FS Cleanroom Class	ISO Equivalent Class	Air Change Rate
1	ISO 3	360-540
10	ISO 4	300-540
100	ISO 5	240-480
1,000	ISO 6	150-240
10,000	ISO 7	60-90
100,000	ISO 8	5-48

Jaisinghani’s recommendations concur with other recent studies of ACR, die einige der bestehenden (in den 1990er Jahren entwickelten) Luftratenstandards als unwissenschaftlich kritisieren, weil sie auf Ventilatoren und Filtern beruhen, die den heutigen Modellen unterlegen sind. Wenn diese älteren Normen angewandt werden, ist der resultierende ACR-Wert also oft zu hoch. Tatsächlich haben einige Studien ergeben, dass eine Verringerung der ACR (und der damit verbundenen Luftturbulenzen) zu einer saubereren Atmosphäre führen kann.

Dies wurde in einer von Pacific Gas and Electric (San Francisco) und dem Lawrence Berkeley National Laboratory (Berkeley) durchgeführten Studie nachgewiesen. In der Studie wurden die Luftwechselraten in mehreren Reinräumen der ISO-Klasse 5 gemessen und man kam zu dem Schluss, dass es „keine einheitliche Strategie für die Gestaltung der Luftwechselrate gibt, auch nicht für Reinräume der gleichen Reinheitsklasse“

Die Luftwechselraten haben entscheidende Auswirkungen auf die Gestaltung, insbesondere wenn man die gewünschte Reinheit, die Größe der Ventilatoren und die niedrigeren Energiekosten berücksichtigt. Die PG&E/Berkeley-Studie veranlasste viele Konstrukteure, die Größe der Ventilatoren zu verringern. Kurz gesagt, eine niedrigere ACR führte oft zu sauberer Luft.

Die Studie ergab drei wesentliche Grundsätze:

• Geringere Luftwechselraten führen zu kleineren Ventilatoren, die sowohl die Anfangsinvestitionen als auch die Baukosten senken.
• Die Ventilatorleistung ist proportional zur dritten Potenz der Luftwechselrate oder des Luftstroms. Eine 30-prozentige Verringerung der Luftwechselrate führt zu einer Leistungsreduzierung von etwa 66 Prozent.
• Durch die Minimierung von Turbulenzen kann ein geringerer Luftstrom die Sauberkeit verbessern.

Die Studie konzentrierte sich auf Reinräume der Klasse 5 und kam zu dem Schluss, dass ein ACR-Bereich von 250 bis 700 Luftwechseln pro Stunde Standard ist, aber dass „die tatsächlichen ACRs im Betrieb zwischen 90 und 625 liegen“. Die Studie fügte hinzu, dass alle diese optimierten Reinräume zertifiziert waren und unter ISO-Klasse-5-Bedingungen mit diesen niedrigeren ACR-Werten arbeiteten. Schließlich kam die Studie zu dem Schluss, dass für eine Anlage der Klasse 5 nur selten ein ACR-Wert von mehr als 300 erforderlich ist.

Die Studie stellte auch fest, dass die beste Praxis für ACR-Werte darin besteht, neue Anlagen am unteren Ende des empfohlenen ACR-Bereichs zu konzipieren, wobei drehzahlvariable Antriebe (VSD) eingebaut werden, damit der Luftstrom unter den tatsächlichen Betriebsbedingungen angepasst werden kann. Die Steuerung kann manuell oder automatisch erfolgen. Siehe die von Terra angebotenen modularen Smart-Reinraumkontrollsysteme.

In seinem Bericht „An examination of ACRs: An opportunity to reduce energy and construction costs“ stimmte Peter Rumsey, PE, CEM, im Wesentlichen mit der von PG&E in Auftrag gegebenen Studie von Berkeley überein. Rumsey äußerte einen Vorbehalt und wischte ihn dann beiseite, indem er Forschungsergebnisse zitierte, die auf die Berkeley-Studie folgten: „Die Luftreinheit ist eine kritische Komponente eines jeden Reinraums, die die Prioritäten der Energieeinsparung bei weitem überwiegt. Konstrukteure und Betreiber brauchen Beweise von anderen, die ähnliche Strategien ausprobiert haben, um sich mit den wahrgenommenen Risiken einer Senkung der Luftwechselrate auseinanderzusetzen.“

Rumsey zitierte dann Studien von International Sematech (Austin, Texas), dem Massachusetts Institute of Technology (Cambridge, Mass.), Intel (Santa Clara, Kalifornien) und Sandia National Laboratories (Albuquerque, N.M.), die die Berkeley-Studie bestätigten.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die aktuellen Forschungen und Überlegungen zu Luftwechselraten darauf hindeuten, dass einige der bestehenden Standards zu hoch sind und gesenkt werden können, ohne dass die ACR-Kriterien verletzt werden. Lesen Sie Terras Blog-Beitrag „What Makes a Room Suitable for Aseptic Processes?“

Federal and ISO Ceiling Fan Coverage Specifications

Cleanroom Cost
Considerations

Das Erreichen der optimalen Luftwechselrate erfordert eine angemessene Decken
Lüfterabdeckung. Der sauberste modulare Reinraum enthält Filter-/Ventilatoreinheiten (FFUs) in jedem 2′ x 4′ (610 mm x 1219 mm) Deckenfeld. Diese nahezu 100-prozentige Abdeckung sorgt für eine laminare Strömung gefilterter Luft, um Verunreinigungen schnell aus dem Raum zu entfernen und so die FS209E-Normen für Klasse 10 und die ISO-Normen für Klasse 1 zu erfüllen.

Eine solche Abdeckung, insbesondere in einem großen Reinraum, kann zu einem höheren Energieverbrauch führen und somit die Kosten sowohl für den Bau als auch für den laufenden Betrieb erhöhen. In den meisten Fällen reicht ein geringerer Prozentsatz der Deckenabdeckung aus, um eine ausreichende Reinheit zu erzielen. Lesen Sie mehr über die Platzierung von FFUs und die Leistungseffizienz; die unten stehende Formel für die FFU-Abdeckung hilft Ihnen bei der Berechnung der Anzahl der erforderlichen Deckenmodule.

Federal and ISO Airflow Velocity Standards

Neben ACR und Deckenabdeckung ist der dritte Faktor, der für die Aufrechterhaltung der Reinheit entscheidend ist, die vom Ventilator erzeugte Luftgeschwindigkeit. Auch hier führt eine höhere Luftstromgeschwindigkeit zu einem „saubereren“ Reinraum. Der Begriff „Lüftungseffizienz“ bezieht sich auf die Geschwindigkeit der gefilterten Luft, die durch den Reinraum strömt, zusätzlich zur Anzahl der Luftwechsel pro Stunde (ACH oder ACR).

Ein früheres Diagramm zeigte eine Spanne der empfohlenen Luftwechselraten (ACR) für verschiedene Klassen von Reinräumen. Die Spannen sind angegeben, weil Einrichtungen im Bauzustand und im Ruhezustand eine geringere ACR erfordern als ein in Betrieb befindlicher Reinraum, in dem sowohl Menschen als auch Anlagen aktiv sind. Nicht betriebliche Reinräume liegen im unteren Bereich, betriebliche Reinräume im oberen Bereich.

Die Kombination aller drei Faktoren – ACR, Deckenabdeckung und Luftstromgeschwindigkeit – ergibt die folgende Tabelle:

Klasse ISO 146144-1 (Federal Standard 209E)	Durchschnittliche Luftstromgeschwindigkeit m/s (ft/min)	Luftwechsel pro Stunde	Deckenabdeckung
ISO 8 (Klasse 100,000)	0.005 – 0.041 (1 – 8)	5 – 48	5 – 15%
ISO 7 (Class 10,000)	0.051 – 0.076 (10 -15)	60 – 90	15 – 20%
ISO 6 (Class 1,000)	0.127 – 0.203 (25 – 40)	150 – 240	25 – 40%
ISO 5 (Class 100)	0.203 – 0.406 (40 – 80)	240 – 480	35 – 70%
ISO 4 (Class 10)	0.254 – 0.457 (50 – 90)	300 – 540	50 – 90%
ISO 3 (Class 1)	0.305 – 0.457 (60 – 90)	360 – 540	60 – 100%
ISO 1 – 2	0.305 – 0.508 (60 – 100)	360 – 600	80 – 100%

Before deciding on the appropriate velocity and air changes for your application, Terra Universal recommends careful evaluation of factors such as number of personnel, effectiveness of garbing protocol, access frequency and cleanliness of process equipment.

Wenn die erforderliche Luftwechselzahl feststeht, kann die Anzahl der erforderlichen FFUs mit dieser Formel bestimmt werden: Anzahl der FFUs = (Luftwechsel/Stunde ÷60) x (Kubikfuß im Raum÷ 650*)
*CFM-Leistung eines beladenen FFU

Um die Standards der Klasse 100 zu erfüllen, wenn man die Empfehlung für den niedrigsten Luftwechsel (240/Stunde) in einem 12′ x 12′ x 7′ (3302 mm x 3302 mm x 2134 mm) großen Reinraum mit einem Volumen von 1008 Kubikfuß verwendet, sind 6 FFUs erforderlich. Um denselben Standard mit der höchsten Luftwechsel-Empfehlung (480/Stunde) zu erfüllen, sind 12 FFUs erforderlich.

Überdruck

Reinräume sind so konzipiert, dass sie einen Überdruck aufrechterhalten, der verhindert, dass „unreine“ (kontaminierte) Luft ins Innere und weniger saubere Luft in die reinen Bereiche strömt. Damit soll sichergestellt werden, dass gefilterte Luft immer von den saubersten zu den weniger sauberen Bereichen strömt. In einem Mehrkammer-Reinraum beispielsweise wird der reinste Raum mit dem höchsten Druck beaufschlagt. Die Druckstufen werden so eingestellt, dass die sauberste Luft in Räume mit weniger sauberer Luft strömt. Daher müssen unter Umständen mehrere Druckniveaus aufrechterhalten werden.

Eine Luftdruckdifferenz von 0,03 bis 0,05 Zoll Wassersäule wird zwischen den Räumen empfohlen. Um Unterbrechungen dieser Kaskadendrücke beim Öffnen von Türen zu minimieren, werden häufig Luftschleusen zwischen Räumen mit unterschiedlichen ISO-Reinheitsgraden vorgeschrieben. Automatisierte Ventilatorsteuerungen vereinfachen den Druckausgleich, indem sie die Einstellung der Ventilatordrehzahl über ein zentrales Bedienfeld ermöglichen. Warum ist die Druckdifferenz wichtig und wie wird sie gemessen? Antworten finden Sie in Terras Blog „Under Pressure in Critical Environments“.

Laminarer und turbulenter Luftstrom

ISO 5 (Klasse 100) und sauberere Einrichtungen verlassen sich auf einen unidirektionalen oder laminaren Luftstrom. Laminarer Luftstrom bedeutet, dass die gefilterte Luft gleichmäßig in eine Richtung (mit einer festen Geschwindigkeit) in parallelen Strömen, normalerweise vertikal, zugeführt wird. Die Luft wird im Allgemeinen von der Basis der Wände zurück zum Filtersystem geleitet.

ISO 6 (Klasse 1.000) und höhere Reinräume verwenden im Allgemeinen einen nicht unidirektionalen oder turbulenten Luftstrom. Das bedeutet, dass die Luft in Bezug auf Richtung und Geschwindigkeit nicht reguliert wird. Der Vorteil eines laminaren Luftstroms gegenüber einem turbulenten Luftstrom besteht darin, dass er eine gleichmäßige Umgebung schafft und Lufteinschlüsse verhindert, in denen sich Verunreinigungen ansammeln könnten. Lesen Sie mehr über die Bedeutung eines gleichmäßigen Luftstroms.