SIDE EFFECTS
The following serious adverse reactions are discussed elsewhere in labeling:
- Suicidality
- Serotonin syndrome
- Abnormal bleeding
- Angle-Closure Glaucoma
- Hyponatremia
- Bone Fracture
- Mania/Hypomania
- Seizure
- Akathisia
Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observedin the clinical trials of a drug cannot directly be compared to rates in the clinical trials of another drugand may not reflect the rates observed in practice.
The data described below reflect exposure to BRISDELLE in the one 8-week Phase 2 randomized,placebo-controlled trial and the two Phase 3 randomized, placebo-controlled, 12-week and 24-weektrials for the treatment of moderate to severe VMS . Ezekben a vizsgálatokban összesen635 nő részesült a BRISDELLE 7,5 mg napi egyszeri szájon át történő szájon át történő beadásában, 641 nő pedig placebót kapott. A BRISDELLE-vel kezelt betegek többsége kaukázusi (68%) és afroamerikai (30%) volt, átlagéletkoruk 55 év (40 és 73 év között). A vizsgálatokból kizárták az öngyilkossági szándékkal vagy öngyilkos magatartással rendelkező nőket.
A vizsgálat megszakításához vezető mellékhatások
A BRISDELLE-t szedő nők összesen 4,7%-a szakította meg a klinikai vizsgálatokat mellékhatás miatt, szemben a placebót kapó nők 3,7%-ával; a leggyakoribb mellékhatások, amelyek a paroxetinnel kezelt nők körében megszakításhoz vezettek: hasi fájdalom (0.3%), figyelemzavarok (0,3%), fejfájás (0,3%) és öngyilkossági gondolatok (0,3%).
Gyakori mellékhatások
A három kontrollált vizsgálatban a BRISDELLE-vel kezelt nők mintegy 20%-a számolt be legalább 1 mellékhatásról, a vizsgálatot végzők azon megállapításai alapján, hogy mely események valószínűsíthetően gyógyszerrel kapcsolatosak. A leggyakoribb mellékhatások (≥ 2% és gyakoribbak a BRISDELLE-vel kezelt nők körében), amelyekről ezekben a vizsgálatokban beszámoltak, a fejfájás, a fáradtság/ rossz közérzet/ levertség és a hányinger/ hányás voltak. E gyakran jelentett mellékhatások közül a hányinger elsősorban a kezelés első 4 hetében, a fáradtság pedig elsősorban a kezelés első hetében jelentkezett, és a kezelés folytatásával csökkent a gyakorisága.
A BRISDELLE-csoportban a betegek legalább 2%-ánál jelentkező és a placebónál nagyobb gyakorisággal előforduló mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja a 2. és 3. fázisú vizsgálatok összesített adataiból.
Table 1 Frequency of Advers e Reactions in the Phas e 2 and Phas e 3 Trials (≥ 2%and at a higher incidence than placebo)
| Frequency n (%) | ||
| BRISDELLE (n = 635) | Placebo (n = 641) | |
| Nervous system disorders | ||
| Headache | 40 (6.3) | 31 (4.8) |
| General disorders and administration site conditions | ||
| Fatigue, malaise, lethargy | 31 (4.9) | 18 (2.8) |
| Gastrointestinal disorders | ||
| Nausea, vomiting | 27 (4.3) | 15 (2.3) |
A BRISDELLE abbahagyásakor a nőknél gyakrabban fordultak elő bizonyos tünetek, mint a placebót abbahagyó nőknél, és a paroxetin más formuláinak abbahagyásakor is jelentettek ilyen tüneteket, különösen hirtelen. Ezek közé tartozik a fokozott álmodozás/rémálmok, izomgörcsök/görcsök/viszketés, fejfájás, idegesség/szorongás, fáradtság/fáradtság, nyugtalan érzés a lábakban és alvászavarok/alvászavar. Bár ezek az események általában önkorlátozóak, a paroxetin más formuláival kapcsolatban súlyos abbahagyási tünetekről számoltak be.
Súlyos mellékhatások
A 2. és 3. fázisú vizsgálatok összevont vizsgálataiban három BRISDELLE-vel kezelt beteg számolt be az öngyilkossági gondolatok súlyos mellékhatásáról, és egy BRISDELLE-vel kezelt beteg számolt be az öngyilkossági kísérlet súlyos mellékhatásáról. A placebóval kezelt betegek körében nem számoltak be öngyilkossági gondolat vagy öngyilkossági kísérlet súlyos mellékhatásáról.
Marketing utáni tapasztalatok
A paroxetinnel végzett klinikai vizsgálatok és a paroxetin egyéb formuláinak engedélyezés utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel e reakciók némelyikét bizonytalan méretű populációból önkéntesen jelentették, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat vagy megállapítani a gyógyszer-expozícióval való okozati összefüggést.
Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek: Idiopátiás trombocitopéniás purpura, a vérképzés károsodásával kapcsolatos események (beleértve az aplasztikus anémiát, a pancitopéniát, a csontvelő apláziát, az agranulocitózist).
Szívbetegségek:
Gasztrointesztinális zavarok: pitvarfibrilláció, tüdőödéma, kamrafibrilláció, kamrai szívdobogás (beleértve a torsades de pointes-t).
Gasztrointesztinális zavarok: Hasnyálmirigy-gyulladás, Hasnyálmirigy-hemorrhagiás gyulladás, Hányás.
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyének körülményei: Halál, gyógyszermegvonási szindróma, rossz közérzet.
Hepatobiliáris rendellenességek: Gyógyszer okozta májkárosodás, Májelégtelenség, Sárgaság.
Immunrendszeri rendellenességek: Anafilaktoid reakció, Angioödéma, Toxikus epidermális nekrolízis.
Vizsgálatok: Emelkedett májvizsgálatok (a legsúlyosabb esetek a májnekrózis miatti halálesetek voltak, éssúlyos májműködési zavarral járó súlyosan emelkedett transzaminázok).
Aanyagcsere- és táplálkozási zavarok: Diabetes mellitus nem megfelelő kontroll, 2-es típusú diabetes mellitus.
Idegrendszeri rendellenességek: Neuroleptikus malignus szindróma, paresztézia, szomnolencia, remegés.
Pszichiátriai zavarok: Agresszió, izgatottság, szorongás, zavarodott állapot, depresszió, dezorientáltság, gyilkos gondolatok, álmatlanság, nyugtalanság.
Légzési, mellkasi és mellkasi rendellenességek: Tüdőhipertónia.
Bőr- és bőr alatti szöveti rendellenességek: Hiperhidrózis, Stevens-Johnson-szindróma.
A Brisdelle (paroxetin kapszula 7,5 mg)
teljes FDA-felírási tájékoztatója olvasható.