Cephalexin Suspension

Dosage Form: powder for oral suspension

Medically reviewed by Drugs.com. Last updated on April 1, 2019.

• Overview
• Side Effects
• Dosage
• Professional
• Tips
• Interactions
• More

INDICATIONS & USAGE

Respiratory Tract Infections

Cephalexin is indicated for the treatment of respiratory tract infections caused by susceptible isolates of Streptococcus pneumoniae and Streptococcus pyogenes.

Otitis Media

Cephalexin is indicated for the treatment of otitis media caused by susceptible isolates of Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, and Moraxella catarrhalis.

Bőr- és bőrszerkezeti fertőzések

A cefalexin a következő Gram-pozitív baktériumok fogékony izolátumai által okozott bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésére javallt: Staphylococcus aureus és Streptococcus pyogenes.

Csontfertőzések

A cefalexin a Staphylococcus aureus és a Proteus mirabilis fogékony izolátumai által okozott csontfertőzések kezelésére javallt.

Húgyúti fertőzések

A cefalexin az Escherichia coli, Proteus mirabilis és Klebsiella pneumoniae érzékeny izolátumai által okozott húgyúti fertőzések, beleértve az akut prosztatagyulladást is, kezelésére javallott.

Alkalmazás

A gyógyszerrezisztens baktériumok kialakulásának csökkentése, valamint a cefalexin és más antibakteriális gyógyszerek hatékonyságának fenntartása érdekében a cefalexin csak olyan fertőzések kezelésére alkalmazható, amelyeket bizonyítottan vagy erős gyanú szerint fogékony baktériumok okoznak. Ha tenyésztési és érzékenységi információk állnak rendelkezésre, ezeket az információkat figyelembe kell venni az antibakteriális terápia kiválasztásakor vagy módosításakor. Ilyen adatok hiányában a helyi epidemiológia és a fogékonysági minták hozzájárulhatnak a terápia empirikus kiválasztásához.

ADAGOLÁS & ADAGOLÁS

Felnőttek és legalább 15 éves gyermekbetegek

A cefalexin szokásos adagja 250 mg 6 óránként, de 12 óránként 500 mg-os adag is adható. A kezelés 7-14 napig tart.

Súlyosabb fertőzések esetén nagyobb adag szájon át szedett cefalexinre lehet szükség, akár napi 4 grammra is, két-négy egyenlően elosztott adagban.

Gyermekbetegek (1 évesnél idősebbek)

A szájon át szedett cefalexin ajánlott napi teljes adagja gyermekbetegeknek 25-50 mg/kg, 7-14 napon át egyenlően elosztott adagokban adva. A β-hemolitikus streptococcus fertőzések kezelésében legalább 10 napos időtartam ajánlott. In severe infections, a total daily dose of 50 to 100 mg/kg may be administered in equally divided doses.

For the treatment of otitis media, the recommended daily dose is 75 to 100 mg/kg given in equally divided doses.

Keverési útmutató

125 mg/ 5 ml (100 ml keverve): Készítsen szuszpenziós időt az adagoláskor. Adjon a flakonhoz összesen 67 ml vizet. Az előkészítés megkönnyítése érdekében kopogtassa meg a palackot a por fellazítása érdekében, adja hozzá a vizet 2 adagban, minden egyes adagolás után jól felrázva. Az így kapott szuszpenzió minden 5 ml-ben (teáskanálnyi) 125 mg cefalexinnek megfelelő cefalexin-monohidrátot fog tartalmazni.

125 mg per 5 ml (200 ml keverve): A szuszpenzió elkészítési ideje az adagoláskor. Adjon a palackhoz összesen 134 ml vizet. Az elkészítés megkönnyítése érdekében csapolja meg a palackot a por fellazítása érdekében, adja hozzá a vizet 2 adagban, minden egyes adagolás után jól felrázva. Az így kapott szuszpenzió minden 5 ml-ben (teáskanálnyi) 125 mg cefalexinnek megfelelő cefalexin-monohidrátot fog tartalmazni.

250 mg per 5 ml (100 ml keverve): A szuszpenzió elkészítési ideje az adagoláskor. Adjon a flakonhoz összesen 67 ml vizet. Az elkészítés megkönnyítése érdekében csapolja meg a palackot a por fellazítása érdekében, adja hozzá a vizet 2 adagban, minden egyes adagolás után jól felrázva. Az így kapott szuszpenzió 5 ml-enként (teáskanálnyi mennyiségben) 250 mg cefalexin-monohidrátnak megfelelő cefalexint fog tartalmazni.

250 mg per 5 ml (200 ml keverve): A szuszpenzió elkészítési ideje az adagoláskor. Adjon a palackhoz összesen 134 ml vizet. Az elkészítés megkönnyítése érdekében csapolja meg a palackot a por fellazítása érdekében, adja hozzá a vizet 2 adagban, minden egyes adagolás után jól felrázva. Az így kapott szuszpenzió minden 5 ml (teáskanálnyi) adagban 250 mg cefalexinnek megfelelő cefalexin-monohidrátot fog tartalmazni.

*Keverés után hűtőszekrényben tárolja. Jelentős hatáserőcsökkenés nélkül 14 napig tárolható.

Adagolás beállítása veseelégtelenségben szenvedő, legalább 15 éves felnőtt és gyermekbetegeknél

A cefalexin alábbi adagolási sémáit alkalmazza a vesefunkciójukban károsodott betegeknél.

1. táblázat. Recommended Dose Regimen for Patients with Renal Impairment

*Nincs elegendő információ ahhoz, hogy hemodialízis alatt álló betegek esetében ajánlásokat tegyünk az adag módosítására.

ADAGOLÁSI FORMÁK & HOSSZÚSÁGOK

Cephalexin For Oral Suspension USP

125 mg/5ml és 250 mg/5ml

Kontraindikációk

A cefalexin ellenjavallt a cefalexinnel vagy az antibakteriális gyógyszerek cefalosporin osztályának más tagjaival szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Túlérzékenységi reakciók

A cefalexin alkalmazásával kapcsolatban allergiás reakciókat jelentettek kiütés, csalánkiütés, angioödéma, anafilaxia, erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis formájában. A cefalexinnel történő kezelés megkezdése előtt érdeklődjön, hogy a betegnek a kórtörténetében vannak-e cefalexinnel, cefalosporinokkal, penicillinekkel vagy más gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakciók. A béta-laktám antibakteriális gyógyszerek közötti kereszt-felülérzékenység a penicillinallergiás betegek legfeljebb 10%-ánál fordulhat elő.

Ha a cefalexinnel szemben allergiás reakció lép fel, hagyja abba a gyógyszer szedését és indítson megfelelő kezelést.

Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenés

Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenésről (CDAD) szinte valamennyi antibakteriális szer, köztük a cefalexin alkalmazásakor számoltak be, és súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos kolitiszig terjedhet. Az antibakteriális szerekkel történő kezelés megváltoztatja a vastagbél normál flóráját, ami a C. difficile túlszaporodásához vezet.

A C. difficile A és B toxinokat termel, amelyek hozzájárulnak a CDAD kialakulásához. A C. difficile hipertoxint termelő törzsei fokozott morbiditást és mortalitást okoznak, mivel ezek a fertőzések az antimikrobiális kezelésre refrakterek lehetnek, és kolektómiát tehetnek szükségessé. A CDAD-re minden olyan betegnél gondolni kell, aki antibiotikum-használatot követően hasmenéssel jelentkezik. Gondos kórelőzményre van szükség, mivel a CDAD az antibakteriális szerek beadása után több mint két hónappal is előfordulhat.

Ha a CDAD gyanúja felmerül vagy megerősítést nyer, a nem C. difficile ellen irányuló folyamatos antibiotikum-használatot fel kell függeszteni. Megfelelő folyadék- és elektrolitkezelést, fehérjepótlást, a C. difficile antibiotikumos kezelését és sebészeti kivizsgálást kell indítani, amint az klinikailag indokolt.

Direkt Coombs-teszt szerokonverzió

Pozitív direkt Coombs-tesztekről számoltak be a cefalosporin antibakteriális gyógyszerekkel, köztük a cefalexinnel történő kezelés során. A cefalexin-kezelés által kiváltott akut intravaszkuláris hemolízisről számoltak be. Ha a cefalexin-kezelés alatt vagy után vérszegénység alakul ki, végezze el a gyógyszer okozta hemolitikus anémia diagnosztikai vizsgálatát, hagyja abba a cefalexint és indítsa el a megfelelő terápiát.

Görcspotenciál

Egyes cefalosporinokat kapcsolatba hoztak görcsrohamok kiváltásával, különösen vesekárosodott betegeknél, ha az adagot nem csökkentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek, hagyja abba a cefalexin alkalmazását. Antikonvulzív terápia adható, ha klinikailag indokolt.

Elhúzódó protrombinidő

A cefalosporinok meghosszabbodott protrombinidővel járhatnak. A veszélyeztetettek közé tartoznak a vese- vagy májkárosodásban vagy rossz tápláltsági állapotban lévő betegek, valamint az elhúzódó antibakteriális kezelésben részesülő betegek és az antikoaguláns terápiában részesülő betegek. A veszélyeztetett betegeknél ellenőrizze a protrombinidőt, és kezelje a jelzett módon.

A gyógyszerrezisztens baktériumok kialakulása

A cefalexin felírása bizonyított vagy erősen gyanús bakteriális fertőzés hiányában nem valószínű, hogy a beteg számára előnyös, és növeli a gyógyszerrezisztens baktériumok kialakulásának kockázatát.

A cefalexin elhúzódó alkalmazása a nem érzékeny organizmusok túlszaporodását eredményezheti. A beteg gondos megfigyelése elengedhetetlen. Ha a terápia során szuperinfekció lép fel, megfelelő intézkedéseket kell tenni.

Mellékhatások

A következő súlyos események részletesebb leírása a Figyelmeztetések és óvintézkedések részben található:
– Túlérzékenységi reakciók
– Clostridium difficile okozta hasmenés
– Közvetlen Coombs-teszt szerokonverzió
– Görcsrohamok kialakulásának lehetősége
– Hatás a protrombin aktivitásra
– Gyógyszerrezisztens baktériumok kialakulása

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Mert a klinikai vizsgálatokat igen eltérő körülmények között végzik, egy gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

A klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatás a hasmenés volt. Előfordult még hányinger és hányás, diszpepszia, gyomorhurut és hasi fájdalom. A penicillinekhez és más cefalosporinokhoz hasonlóan átmeneti hepatitiszről és kolesztatikus sárgaságról számoltak be.

Egyéb reakciók között szerepeltek túlérzékenységi reakciók, genitális és anális viszketés, genitális candidiasis, vaginitis és hüvelyi folyás, szédülés, fáradtság, fejfájás, izgatottság, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, ízületi gyulladás és ízületi rendellenesség. Reversibilis interstitiális nephritisről számoltak be. Eozinofíliáról, neutropeniáról, trombocitopéniáról, hemolitikus anémiáról, valamint az aszpartát-transzamináz (AST) és az alanin-transzamináz (ALT) enyhe emelkedéséről számoltak be.

A fent felsorolt mellékhatásokon kívül, amelyeket a cefalexinnel kezelt betegeknél megfigyeltek, a következő mellékhatásokról és egyéb megváltozott laboratóriumi vizsgálatokról számoltak be a cefalosporin osztályba tartozó antibakteriális gyógyszerek esetében:

Egyéb mellékhatások: Láz, vastagbélgyulladás, aplasztikus anémia, vérzés, veseelégtelenség és toxikus nefropátia.

Változott laboratóriumi vizsgálatok: Meghosszabbodott protrombin idő, emelkedett vér karbamid nitrogén (BUN), emelkedett kreatinin, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett bilirubin, emelkedett laktát-dehidrogenáz (LDH), pancytopénia, leukopénia és agranulocitózis.

gyógyszer-kölcsönhatások

Metformin

A cefalexin metforminnal történő adása a metformin plazmakoncentrációjának emelkedését és a metformin csökkent veseürülését eredményezi.

A cephalexint és metformint egyidejűleg szedő betegeknél gondos betegmegfigyelés és a metformin adagjának módosítása javasolt.

Probenecid

A cephalexin vesekiválasztását gátolja a probenecid. A probenecid és a cefalexin együttes alkalmazása nem ajánlott.

Interakció laboratóriumi vagy diagnosztikai vizsgálatokkal

A Benedict-oldattal vagy Fehling-oldattal végzett, a vizeletben lévő glükóz jelenlétének vizsgálatakor hamis pozitív reakció léphet fel.

Especifikus populációkban történő alkalmazás

Terhesség

B terhességi kategória

Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok terhes nőkön. Mivel az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig jósolják meg az emberi reakciót, ez a gyógyszer terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges.

Egereken és patkányokon reprodukciós vizsgálatokat végeztek a cefalexin-monohidrát 0. szájon át adott dózisával.6 és 1,5-szeresét a maximális emberi napi adagnak (66 mg/kg/nap) a testfelület alapján, és nem mutattak ki károsodott termékenységre vagy a magzat károsodására utaló jeleket.

Szoptató anyák

A cefalexin kiválasztódik az emberi tejbe. Óvatosan kell eljárni, ha a cefalexint szoptató nőnek adják.

GYermekeknél történő alkalmazás

A cefalexin biztonságosságát és hatékonyságát gyermekbetegeknél a klinikai vizsgálatokban az adagolás és alkalmazás pontban leírt adagok mellett állapították meg.

Geriátriai alkalmazás

A cefalexinnel végzett 3 publikált klinikai vizsgálat 701 alanya közül 433 (62%) 65 éves vagy idősebb volt. Ezen alanyok és a fiatalabbak között nem észleltek általános különbséget a biztonságosság vagy a hatékonyság tekintetében, és más közölt klinikai tapasztalatok sem azonosítottak különbséget az idős és a fiatalabb betegek közötti reakciókban.

Ez a gyógyszer jelentős mértékben kiválasztódik a vesén keresztül, és a gyógyszerrel kapcsolatos toxikus reakciók kockázata nagyobb lehet a károsodott vesefunkciójú betegeknél. Mivel az idős betegeknél nagyobb a valószínűsége a csökkent vesefunkciónak, az adag kiválasztásakor körültekintően kell eljárni.

Veseelégtelenség

A cefalexint korlátozott vesefunkció (kreatinin clearance < 30 ml/perc, dialízissel vagy anélkül) esetén óvatosan kell alkalmazni. Ilyen körülmények között gondos klinikai megfigyelést és laboratóriumi vizsgálatokkal történő vesefunkció-ellenőrzést kell végezni, mert a biztonságos adagolás alacsonyabb lehet az általában ajánlottnál.

Túladagolás

A szájon át történő túladagolás tünetei lehetnek hányinger, hányás, epigasztrikus distressz, hasmenés és hematuria. Túladagolás esetén általános támogató intézkedéseket kell bevezetni.
Az erőltetett diurézis, a peritoneális dialízis, a hemodialízis vagy a szénnel történő hemoperfúzió nem bizonyult előnyösnek a cefalexin túladagolása esetén.

Cefalexin szuszpenzió leírása

A cefalexin orális szuszpenzió, USP egy félszintetikus cefalosporin antibakteriális gyógyszer, amelyet orális alkalmazásra szánnak. Ez a 7-(D-α- Amino-α-fenilacetamido)-3-metil-3-cephem-4-karbonsav-monohidrát. A cefalexin molekuláris képlete C16H17N3O4S-H2O, molekulatömege 365,41.
A cefalexin a következő szerkezeti képlettel rendelkezik:

Inaktív összetevők: Kolloid szilícium-dioxid, FD&C Red # 40, metilcellulóz (15 prémium LV), metilcellulóz (4AC prémium), nátrium-benzoát, eper aroma, szacharóz, xantán gumi.

Cephalexin szuszpenzió – Klinikai farmakológia

Hatásmechanizmus

A cefalexin egy cefalosporin antibakteriális gyógyszer .

Farmakokinetika

A felszívódás:

A cefalexin savstabil és étkezés nélkül adható. A 250 mg, 500 mg és 1 g adagokat követően 1 órán belül kb. 9, 18, illetve 32 mcg/ml átlagos szérumcsúcsszintet kaptunk. A szérumszintek 6 órával a beadást követően kimutathatóak voltak (0,2 mcg/ml kimutatási szinten).

Elosztás:

A kefalexin körülbelül 10-15%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.

Kiválasztás:

A kefalexin a vizelettel ürül glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval. Vizsgálatok kimutatták, hogy a gyógyszer több mint 90%-a 8 órán belül változatlan formában kiválasztódik a vizelettel. Ezen időszak alatt a 250 mg, 500 mg és 1 g adagot követő vizelet csúcskoncentráció megközelítőleg 1000, 2200 és 5000 mcg/ml volt.

Kölcsönhatások:

A cefalexin és metformin egyszeri 500 mg-os adagját kapó egészséges alanyoknál a plazma metformin átlagos Cmax és AUC értéke átlagosan 34%-kal, illetve 24%-kal nőtt, a metformin átlagos veseklíranciája pedig 14%-kal csökkent. A cefalexin és a metformin kölcsönhatásáról egyik gyógyszer többszörös adagját követően nem áll rendelkezésre információ.

Mikrobiológia

A hatásmechanizmus

A cefalexin egy baktericid szer, amely a bakteriális sejtfalszintézis gátlásával hat.

Rezisztencia
A meticillinrezisztens staphylococcusok és a legtöbb enterococcus-izolátum rezisztens a cefalexinnel szemben. A cefalexin nem aktív az Enterobacter spp., a Morganella morganii és a Proteus vulgaris legtöbb izolátumával szemben. A cefalexin nem aktív a Pseudomonas spp. és az Acinetobacter calcoaceticus ellen. A penicillin-rezisztens Streptococcus pneumoniae általában keresztrezisztens a béta-laktám antibakteriális gyógyszerekkel szemben.

Antimikrobiális aktivitás

A cefalexin mind in vitro, mind klinikai fertőzésekben aktívnak bizonyult az alábbi baktériumok legtöbb izolátumával szemben .

Gram-pozitív baktériumok

Staphylococcus aureus (csak meticillinre érzékeny izolátumok) Streptococcus pneumoniae (penicillinre érzékeny izolátumok) Streptococcus pyogenes

Gram-pozitív baktériumok

Staphylococcus aureus (csak meticillinre érzékeny izolátumok) Streptococcus pyogenes

Gram.negatív baktériumok Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis

Az érzékenységvizsgálat

Az FDA által e gyógyszerre vonatkozóan elismert érzékenységi vizsgálatok értelmezési kritériumaira és a kapcsolódó vizsgálati módszerekre és minőségellenőrzési szabványokra vonatkozó konkrét információkért, lásd: https://www.fda.gov/STIC.

Nonclinical Toxicology

Carcinogenesis & Mutagenesis & Impairment Of Fertility

Lifetime studies in animals have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of cephalexin. Tests to determine the mutagenic potential of cephalexin have not been performed. In male and female rats, fertility and reproductive performance were not affected by cephalexin oral doses up to 1.5 times the highest recommended human dose based upon body surface area.

How Supplied/Storage and Handling

Cephalexin for oral suspension* USP (a strawberry flavored formula) is supplied as follows:

125 mg/5 mL:

Bottles of 100 mL (NDC 67877-544-88)

Bottles of 200 mL (NDC 67877-544-68)

250 mg/5 mL:

Bottles of 100 mL (NDC 67877-545-88)

Bottles of 200 mL (NDC 67877-545-68)

Directions for mixing are included on the label.

Tárolja 20o – 25o C-on (68o – 77o F) .

Használat előtt jól fel kell rázni. Tartsa szorosan lezárva.

*Keverés után hűtőszekrényben tárolja. 14 napig tárolható a hatáserősség jelentős csökkenése nélkül.

Betegtájékoztató információk

• Tájékoztassa a betegeket, hogy allergiás reakciók, beleértve a súlyos allergiás reakciókat is, előfordulhatnak, és hogy a súlyos reakciók azonnali kezelést igényelnek. Kérdezze meg a beteget a cefalexinnel, más béta-laktámokkal (beleértve a cefalosporinokat) vagy más allergénekkel szembeni korábbi túlérzékenységi reakciókról (5.1)
• Tájékoztassa a betegeket, hogy a hasmenés az antibakteriális gyógyszerek által okozott gyakori probléma, és általában megszűnik a gyógyszer abbahagyásával. Néha előfordulhat gyakori vizes vagy véres hasmenés, amely súlyosabb bélfertőzés jele lehet. Ha súlyos vizes vagy véres hasmenés alakul ki, tanácsolja a betegeknek, hogy forduljanak egészségügyi szolgáltatójukhoz.
• Tájékoztassa a betegeket, hogy az antibakteriális gyógyszerek, beleértve a cefalexint is, csak bakteriális fertőzések kezelésére használhatók. Nem kezelik a vírusfertőzéseket (pl. a náthát). Ha a cefalexint bakteriális fertőzés kezelésére írják fel, mondja el a betegeknek, hogy bár gyakori, hogy a kezelés elején jobban érzik magukat, a gyógyszert pontosan az utasítás szerint kell szedni. Az adagok kihagyása vagy a teljes terápiás kúra be nem fejezése (1) csökkentheti az azonnali kezelés hatékonyságát, és (2) növelheti annak valószínűségét, hogy a baktériumok rezisztenciát fejlesztenek ki, és a jövőben nem kezelhetőek cefalexinnel vagy más antibakteriális gyógyszerekkel.

Manufactured in India by:
Alkem Laboratories Ltd.,
Mumbai – 400013, INDIA.
Distributed by:
Ascend Laboratories, LLC
Parsippany, NJ 07054

Revised: December, 2018
PT 2851

PAKOLÁSI JEGYZÉK.FŐTÁBLA

NDC 67877-544-88
Cephalexin for Oral Suspension, USP 125 mg per 5 ml
az utasításoknak megfelelően történő feloldás után.
Egyediális gyermekgyógyászati adag: 25-50 mg/ttkg naponta négy osztott adagban. Súlyosabb fertőzés esetén az adag megduplázható. Lásd a kísérő szakirodalmat.
Kizárólag szájon át történő alkalmazásra
100 ml (keverve)
Ascend Laboratories, LLC