Fisher Wallace és Alpha-Stim a depresszió ellen? Állítások kontra bizonyítékok Carlat Reports | Carlat Publishing

Carly Simon esküszik rá. A “The Doctors” című nappali showműsorban elismerően nyilatkozott róla. Úgy tűnik, hogy a pszichiáterek Google-keresési eredményeit ellepik a hirdetések. Természetesen a Fisher Wallace Stimulatorról beszélünk, amelyet a gyártó a depresszió, a szorongás, az álmatlanság és a fájdalom hatékony kezeléseként reklámoz (Fisher Wallace honlapja). Az Alpha-Stim készülék hasonló állításokat tesz (Alpha-Stim weboldal). Hogyan működnek ezek az eszközök? Valóban hatékonyak? És hol illeszkednek a neuromodulátorok gyorsan bővülő sorába?

Ha meg akarjuk érteni ezeket az eszközöket, a legjobb, ha az egyszerűbb rokon eljárásuk, a transzkraniális közvetlen áramstimuláció (tDCS) megismerésével kezdjük. Képzeljünk el egy akkumulátort, amelynek negatív végéhez (az anódhoz) egy vezeték csatlakozik, amely egy izzóba megy, és visszatér az akkumulátor pozitív végéhez (a katódhoz). Az elektronok átáramlanak a vezetéken, és az izzó izzószálát felmelegítve fényt keltenek. Ezt az egyirányú elektromos áramkört egyenáramnak (DC) nevezzük.

Most képzeljük el, hogy a villanykörtét a koponyánkkal helyettesítjük, és az akkumulátorról jövő vezetékek vezető párnákhoz vezetnek, amelyeket egy fejpánt tart mindkét halántékon. Most egy egyszerű tDCS-készüléket képzel el. Egy kis töltés áramlik a halántékára, és stimulálja az agykéregnek az elektróda alatti részét. Ha mondjuk a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéregről beszélünk, amelyről úgy gondolják, hogy depresszióban hipoaktív, ez az ingerlés elméletileg növeli ott az elektromos aktivitást, és enyhíti a depresszióját.

Ez logikus, és valóban működhet – egy nemrég közzétett randomizált, látszat-kontrollált kísérlet szerint. A vizsgálatban 120 enyhén kezelési rezisztens MDD-s beteget randomizáltak tDCS-re önmagában, tDCS-re sertralinnal kombinálva, sertralinra önmagában vagy placebóra, és 6 héten át követték őket. Mind a tDCS, mind a tDCS és a sertralin kombinációja jobban működött, mint a placebo önmagában vagy a sertralin önmagában, és a kombinált kezelés mutatta a legjobb eredményeket az összes közül (Brunoni AR et al, JAMA Psychiatry 2013;70(4):383-391). Ez nem egy hatalmas tanulmány, és szeretnénk több adatot, de legalább azt elmondhatjuk, hogy ez a technológia ígéretesnek tűnik – és a mellékhatások szinte nem is léteznek.

Hogyan kapcsolódik a Fisher Wallace Stimulator és az Alpha-Stim készülékek a tDCS-hez? Nagyon hasonlóak, kivéve, hogy a koponyába jutó áram egyenáram (DC) helyett váltakozó áram (AC), és emiatt tACS (transzkraniális váltakozó áramú stimulátorok) kategóriába sorolják őket. Az egyenáramban az elektronok áramlása állandó és egy irányú, míg a váltóáramban az áramlás iránya gyakran változik. A váltakozó áramot így szállítják a háztartásokba, és ebben az összefüggésben előnye, hogy hatékonyabb és olcsóbb a szállítása.

Miért lenne a váltakozó áramnak bármilyen előnye az egyenárammal szemben az agyi stimulációban? Ez nem egyértelmű. A váltakozó áram elméleti előnye az, hogy az agynak megvannak a saját természetes rezgései, és a váltakozó árammal vagy megpróbálhatjuk az agy folyamatos frekvenciájához igazítani azáltal, hogy azon a frekvencián stimuláljuk, vagy megzavarhatjuk azt váltakozó frekvenciákkal. Mind az FWS, mind az Alpha-Stim szabadalmaztatott frekvenciákkal (néha “hullámformának” nevezik) rendelkezik, amelyek a gyártók szerint a kulcsok ahhoz, hogy a készülékek hogyan modulálják a neuronális aktivitást.

Az elméleti mechanizmustól függetlenül a kulcskérdés az, hogy a készülékek valóban segítenek-e a pácienseknek. A cégek honlapjai kiemelten említik, hogy készülékeiket az FDA “engedélyezte” a depresszió és más állapotok kezelésére. Az FDA szabályozási politikájában nem jártasak számára azonban ez potenciálisan félrevezető kijelentés. az FDA “engedélyez” egy eszközt, ez nem jelenti azt, hogy azt “jóváhagyták”, és azt sem, hogy az ügynökség felülvizsgálta a hatékonysági adatokat. Ehelyett azt jelenti, hogy az FDA megállapította, hogy az eszköz hasonló más, korábban jóváhagyott eszközökhöz, gyakran a forgalmazottól teljesen eltérő indikációkra. Ennek ellenére a cégek honlapjai azt állítják, hogy az eszközök bizonyítottan hatékonyak a depresszió kezelésében.

Azért, hogy mélyebbre ássunk ezekben az állításokban, átnéztük mind a cég által idézett publikációkat, mind pedig minden egyéb adatot, amelyet a szokásos adatbázisokban, például a PubMedben találtunk. Nem találtunk egyetlen publikált, nagyszabású (azaz 200-400 alanyra kiterjedő) randomizált, kontrollált vizsgálatot sem az MDD kezelésére. Azok az adatok, amelyeket mindkét vállalat a hatékonyság bizonyítására hivatkozik, kis vizsgálatokból származnak (egyikbe sem vontak be 70-nél több beteget, a legtöbbbe pedig körülbelül 20-at), amelyek más betegségekre (például kábítószer-használatra és szorongásos zavarokra) vagy vegyes kórképekre összpontosítottak. E tanulmányok némelyike tartalmazott depressziós mérést, de egyik sem kifejezetten az MDD-re irányult. A vállalatok honlapjai klinikusoktól származó anekdotikus bizonyítékokra is hivatkoznak. Azonban e bizonyítékforrások egyike sem, sem önmagában, sem összességében nem éri el azt a szintet, amelyet általában megkövetelünk, amikor a betegeinknek szánt kezelésekről döntünk. A legjobb esetben is csak a lehetséges hatékonyságot sugallják.
Mi a helyzet a tDCS-vel? A tDCS-re vonatkozó bizonyítékok a depresszióban erősebbek (fentebb hivatkoztunk egy lenyűgöző eredményre), bár a kisebb vizsgálatok ellentmondásosak voltak. Egyetlen tDCS készüléket sem engedélyezett még az FDA semmilyen pszichiátriai indikációra, bár a betegek nagyon olcsón vásárolhatnak ilyen készülékeket az interneten.

A lényeg az, hogy mind a tACS, mind a tDCS készülékek esetében hiányoznak a depresszióban való hatékonyságra vonatkozó jó bizonyítékok. Bár nem vizsgáltuk meg alaposan az egyéb javallatokra, például a szorongásra vagy az álmatlanságra vonatkozó bizonyítékokat, úgy tűnik, hogy a cég által hivatkozott vizsgálatok ezekre vonatkozóan is meglehetősen kicsik és módszertanilag gyengék.

TCPR Verdict: Fisher Wallace és Alpha-Stim depresszió esetén: Valószínűleg nem árthatnak, de nem biztos, hogy segítenek is.