Az orvosi vizsgálóknak gyakran nehézséget okoz az ITT-elemzés elvégzése olyan klinikai vizsgálati problémák miatt, mint a hiányzó adatok vagy a kezelési protokoll gyenge betartása.
Az ilyen problémák egy részének kezelése érdekében számos klinikai vizsgálatban a véletlenszerű hozzárendelés után kizárták a résztvevőket az elemzésből, amit gyakran módosított intention-to-treat elemzésnek vagy mITT-nek neveznek. A mITT-t alkalmazó vizsgálatokat a szerzők ipari szponzorációval és összeférhetetlenséggel hozták összefüggésbe.
Hiányzó adatok szerkesztése
Egy fontos probléma a klinikai vizsgálatban résztvevők hiányzó adatainak előfordulása. Ez akkor fordulhat elő, ha a betegek kiesnek a követésből (például a beavatkozás mellékhatásai miatti visszalépés miatt), és ezekről a betegekről nem lehet választ kapni. Az ITT-elemzés teljes körű alkalmazása azonban csak akkor lehetséges, ha az összes randomizált alanyra vonatkozóan teljes körű kimeneti adatok állnak rendelkezésre.
Az ilyen résztvevők elemzésbe való bevonása érdekében a kimeneti adatokat imputálni lehet, ami feltételezések felállítását jelenti az elveszett résztvevők kimenetelére vonatkozóan. Egy másik megközelítés a hatékonysági részhalmaz-elemzés lenne, amely kiválasztja a betegek azon részhalmazát, akik megkapták a kívánt kezelést – függetlenül a kezdeti randomizálástól -, és akik semmilyen okból nem estek ki. Ez a megközelítés torzításokat vezethet be a statisztikai elemzésbe. A hamis pozitív eredmény esélyét is megnövelheti; ez a hatás annál nagyobb, minél nagyobb a vizsgálat.
Betartás a protokollbanSzerkesztés
AzITT-elemzés megköveteli, hogy a résztvevőket akkor is bevonják, ha nem tartották be teljes mértékben a protokollt. Azokat a résztvevőket, akik eltértek a vizsgálati tervtől (például nem tartották be az előírt beavatkozást, vagy visszavonták őket az aktív kezelésből), továbbra is az elemzésben kell tartani. Ennek szélsőséges változata azok a résztvevők, akik a kezelést abból a csoportból kapják, amelybe nem osztották be őket, akiket az elemzés során az eredeti csoportjukban kell tartani. Ez a kérdés nem okoz problémát, feltéve, hogy szisztematikus bírálóként ki tudja nyerni a megfelelő adatokat a vizsgálati jelentésekből. Ezt a megközelítést az indokolja, hogy elsősorban a beavatkozás gyakorlati kiosztásának hatásait akarjuk megbecsülni, nem pedig az azt betartó résztvevők alcsoportjára gyakorolt hatásokat.
Ezzel szemben a protokollonkénti elemzésnél csak azok a betegek számítanak bele a végeredménybe, akik a teljes klinikai vizsgálatot a protokoll szerint végigcsinálják.