Az elmúlt hónapokban hallhatott arról, hogy az FDA szennyeződések jelenléte miatt visszahívta az angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) gyógyszerek bizonyos tételeit.
A szennyeződések – nitrozamin szennyeződések – a gyártási folyamat melléktermékeként keletkezhetnek. Ezek közé tartozik az N-nitrozodietilamin (NDEA) és az N-nitrozodimetilamin (NDMA), amelyek potenciálisan rákot okozhatnak. Ezek az anyagok a környezetben is megtalálhatók a húsokban, tejtermékekben és a vízben, de jelenlétük a gyógyszerekben elfogadhatatlan. Ezért az FDA elfogadható biztonsági határértékeket határoz meg ezeknek a szennyeződéseknek a gyógyszerekben való jelenlétére vonatkozóan.
Mely vérnyomásgyógyszerek érintettek?
Az 1990-es évek óta használják az ARB-ket, és ma is széles körben alkalmazzák őket. Hatékonyan csökkentik a vérnyomást, valamint csökkentik a szívelégtelenséggel és a cukorbetegséggel összefüggő krónikus vesebetegséggel kapcsolatos halálozást és szövődményeket.
A jelenlegi visszahívás által potenciálisan érintett ARB-k közé tartozik a lozartán (Cozaar), a valszartán (Diovan, Prexxartan) és az irbezartán (Avapro), amelyekre csak 2016-ban 61 millió receptet írtak ki az Egyesült Államokban. Ezek közé tartozik néhány kombinált tabletta is, amelyek valsartánt vagy irbesartánt tartalmaznak.
A szennyeződés kérdésére először 2018-ban derült fény. Egy kínai vállalat, amely aktív gyógyszerhatóanyagokat (API) szállít az ARB-gyógyszereket gyártó gyógyszergyártóknak, arról tájékoztatta az FDA-t, hogy a valszartán előállításához használt összetevőkben nitrozamin szennyeződések voltak. Ezt követően más gyógyszergyártók és az FDA további eseteket azonosított nitrozaminnal szennyezett ARB-gyógyszerekből, amelyek két kínai és indiai gyárhoz kötődtek.
Az FDA ennek eredményeképpen behozatali figyelmeztetést adott ki az API-kra és a szennyezett API-kkal készült gyógyszerekre, hogy megakadályozza azok forgalmazását az Egyesült Államokban, és együttműködött az ARB-gyártókkal a szennyezett gyógyszertételek azonosítása és forgalomból való kivonása érdekében. Az FDA azonosította a gyártási folyamat során azokat a tényezőket, amelyek hozzájárulnak e nitrózamin szennyeződések kialakulásához, és a szennyeződések megelőzése és minimalizálása érdekében kifejlesztette és finomította az azonosítás kimutatási módszereit.
Mennyire veszélyesek ezek a gyógyszer szennyeződések az egészségemre?
Az FDA elemzése szerint a szennyeződések akár négy évig is jelen lehettek egyes ARB-kben. Akár kétmillió ember is ki lehetett téve ezeknek a szennyeződéseknek.
Az FDA becslése szerint az NDMA (96 ng/nap) és az NDEA (26,5 ng/nap) elfogadható határértékének 70 éven át történő fogyasztása 100 000-ből eggyel növelné a rák kockázatát. Az érintett valsartanban az NDMA koncentrációja tablettánként 300 és 20 000 ng között mozgott.
Az FDA úgy találta, hogy a betegeket érintő kockázat nagyon kicsi. A becslések szerint 8000, a valsartan legnagyobb napi adagját (320 mg) négy éven át szedő személy közül az átlagos rákkockázaton felül egy további rákos eset fordul elő.
Egy rövid távú, mintegy 4,6 éves követéses vizsgálatban dán kutatók a nemzeti egészségügyi nyilvántartások segítségével több mint 5000 olyan felnőttet azonosítottak, akiknek nem volt rákos előélete, és akik 2012 januárja és 2018 júniusa között valsartant szedtek. Nem találtak megnövekedett rákkockázatot azoknál, akik potenciálisan NDMA-val szennyezett valszartánt kaptak azokhoz képest, akik nem szennyezett valszartánt kaptak. Amikor azonban az egyes rákos megbetegedések kockázatát elemezték, kismértékben (de statisztikailag nem jelentős mértékben) megnövekedett a vastagbél- és méhrák kockázata azoknál, akik NDMA-nak voltak kitéve. Ennek jelentősége nem világos; hosszabb távú vizsgálatra van szükség annak megállapítására, hogy a nitrozaminnal szennyezett gyógyszereknek való kitettség növeli-e a rák kockázatát.
Mit kell tennem, ha visszahívták a vérnyomásgyógyszeremet?
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése fontos, és nem szabad hirtelen abbahagyni a gyógyszer szedését anélkül, hogy előbb orvosával konzultálna.
Ha Ön a visszahívásban potenciálisan érintett gyógyszerek valamelyikét szedi, először is forduljon a gyógyszertárához, és kérdezze meg, hogy a kiadott gyógyszere a visszahívásban érintett tételek egyikéből származik-e? Ha igen, forduljon egészségügyi szolgáltatójához, és kérje, hogy váltson át egy másik, a visszahívás által nem érintett gyógyszerre. Sok gyógyszertár is aktívan azonosítja azokat a betegeket, akik az érintett gyógyszereket kapták, és felveszi a kapcsolatot az orvosokkal, akik felírták őket.
Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a nitrozaminnal szennyezett gyógyszereknek kitett személyeknek gyakrabban kellene rákszűrést végezniük, de ezeknek a személyeknek, mint mindenkinek, gondoskodniuk kell arról, hogy naprakészek legyenek a rákszűrési ajánlásokban.
Hoz kapcsolódó információk: A vérnyomás ellenőrzése
Nyomtatás